フルクトース吸収中の小腸および大腸の水に対する実験ストレスの影響のイメージング
2013年2月5日 更新者：University of Nottingham
研究者らは、小腸を画像化するための新しい非侵襲性磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を開発してきました。
研究者らはこれらの研究に基づいて、健康なボランティアを対象に、フルクトース摂取後の小腸の水分含有量に対するストレスの影響を研究したいと考えている。
過敏性腸症候群 (IBS) では、ストレスや不安と病気の重症度と強い関連があると思われるため、これは重要です。
多くの IBS 患者は食物不耐症を訴えており、最近の研究では、フルクトースを多く含む食品が IBS の症状を悪化させる可能性があることが示唆されています。
研究者らは、コルチコトロフィン放出ホルモンの注射を使用して健康なボランティアに中程度のストレス状態を誘発し、フルクトースを含む飲み物を与え、MRIを使用して定期的に腸の画像を撮影するという研究を実施する予定である。
ストレスとフルクトースが小腸の生理機能に及ぼす影響についての理解を深めれば、IBS患者が経験する膨満感、排便習慣の変化、腹部不快感などの症状のいくつかの側面をより深く理解し、治療を導くのに役立ちます。
研究者らは、CRHの効果により小腸水分含量（SBWC）が大幅に減少し、フルクトースの摂取後に吸収不良が増加して小腸通過が速くなるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
単一施設のランダム化クロスオーバー研究は、スクリーニング来院と約 7 日間隔の 2 日間の検査で構成されます。
参加者は、結腸細菌の酵素活性を誘導するために、研究日の前日に、1gの非標識ラクトースウレイドをコップ1杯の水に溶かしたものを1日3回摂取します。
参加者 (20 人の健康なボランティア) は、前腕に小さな静脈針を挿入する前に、1.5T MRI スキャナーでベースライン スキャンを受けます。
この手順に続いて、参加者は生理食塩水 (0.9% NaCl) または 100 マイクログラムの CRH 静脈内注射を受ける前に、もう一度スキャンを受けます。
40gのフルクトースと500mgの標識C-13ラクトースウレイドを水に溶かし、香料として純粋なライム果汁を加えて500mLにして参加者に与えられます。
次に、食後の5時間にわたって、30〜60分間隔で腹部の連続スキャンを行います。
唾液中のコルチゾールは、MRI スキャンのたびに収集されます。
参加者はまた、水素呼吸器に息を吹き込み、各 MRI スキャン後に症状のアンケートに記入するよう求められます。
口腔盲腸通過時間に関するさらなる呼気収集は、最初の１時間は１０分ごとに収集され、研究日の終わりまでは１５分ごとに収集される。
うがい薬は、最初の呼気検査採取の前に使用されます。
この手順は、生理食塩水または 100 マイクログラムの CRH を使用して、試験 2 日目に再度繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG72RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
Nottingham、イギリス、NG72UH
- NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な男性または女性のボランティア
- 研究前の調査時点での年齢は18歳以上、60歳以下。
- 体格指数 (BMI) ≥ 18.0 かつ ≤ 30.0 kg/m2
- 研究に参加するために自発的にインフォームドコンセントを与えることができる
- 匿名出版を含む研究の要件を理解し、研究手順に自由に協力できる
除外基準:
- 乳糖不耐症
- 重篤な急性または慢性疾患、特に胃腸疾患の病歴
- レイノー症候群または循環障害の病歴
- 心臓または肺疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 喫煙
- MRIスキャンには不向きです（金属インプラントまたはペースメーカーを装着している場合など）
- 胃腸機能を妨げる常用薬、アヘン剤または便秘薬
- 薬物乱用
- 過去3か月以内に他の臨床研究に参加したことがある
- 過去の消化器外科手術
- -治験前検査前の2週間における抗生物質やプロバイオティクスなど、治験の測定値または腸の運動性（治験医師が判断）を妨げる薬剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CRH
2 回の来院のうち 1 回では、果糖飲料の 20 分前に 100 マイクログラムのコルチゾール放出ホルモンを静脈内注射します。 プラセボの比較対象は、2 回の来院のうち 1 回の同じ時点で静脈内に投与される 0.9% 生理食塩水 (1ml) ボーラス注射です。 |
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水 (0.9%)
2 回の来院のうち 1 回では、果糖飲料の 20 分前に 100 マイクログラムのコルチゾール放出ホルモンを静脈内注射します。 プラセボの比較対象は、2 回の来院のうち 1 回の同じ時点で静脈内に投与される 0.9% 生理食塩水 (1ml) ボーラス注射です。 |
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小腸水分の曲線下面積対時間曲線に対する CRF の影響
時間枠：合計430分
|
磁気共鳴画像法を使用して、30 ～ 60 分間隔で合計 430 分間小腸水分を測定します。
|
合計430分
|
|
255 分後の結腸内のガス量の増加に対する CRF の影響
時間枠：15分
|
磁気共鳴画像法を使用して、255 分の時点で結腸ガスを評価します。
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃内容排出
時間枠：430分
|
磁気共鳴画像法を使用して、胃内容排出を 30 ～ 60 分間隔で合計 430 分間評価します。
|
430分
|
|
乳糖 C-13 ウレイドを使用した場合の小腸通過時間
時間枠：430分
|
非標識乳糖ウレイド 1g x3/日を研究日の 24 時間前に投与します。
その後、研究当日に 500mg の 13C 標識乳糖ウレイドが投与され、最初の 1 時間は 10 分ごと、その後の数時間は 15 分ごとに呼気を採取します。
|
430分
|
|
上行結腸の体積
時間枠：430分
|
上行結腸の体積は、磁気共鳴画像技術を使用して 30 ～ 60 分間隔で評価されます。
|
430分
|
|
結腸内のガスの量
時間枠：430分
|
結腸内のガスの量は、磁気共鳴画像技術を使用して 30 ～ 60 分間隔で評価されます。
|
430分
|
|
唾液コルチゾールレベルと小腸水分含量の関係
時間枠：430分
|
唾液サンプルは 30 ～ 60 分間隔で収集されます (小腸水分含有量の磁気共鳴画像スキャンによる)
|
430分
|
|
研究日の症状スコアとブリストル便日記の相関関係
時間枠：7日
|
1週間分の便日記を収集します
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ching Lam, MBchB MRCP、University of Nottingham
- スタディチェア：Robin Spiller, MD FRCP、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E12072012SCS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。