Immaginare l'effetto dello stress sperimentale sull'acqua dell'intestino tenue e crasso durante l'assorbimento di fruttosio
5 febbraio 2013 aggiornato da: University of Nottingham
I ricercatori hanno sviluppato nuove tecniche di risonanza magnetica (MRI) non invasive per visualizzare l'intestino tenue.
Basandosi su questi studi, i ricercatori vogliono studiare, in volontari sani, gli effetti dello stress sul contenuto di acqua dell'intestino tenue in seguito all'ingestione di fruttosio.
Questo è importante perché nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sembra esserci una forte associazione di stress e ansia con la gravità della malattia.
Molti pazienti affetti da IBS lamentano intolleranze alimentari e studi recenti hanno suggerito che alimenti ad alto contenuto di fruttosio possono peggiorare i sintomi dell'IBS.
Gli investigatori condurranno uno studio in cui gli investigatori indurranno un moderato stato di stress in volontari sani usando un'iniezione di ormone di rilascio della corticotropina, daranno loro da mangiare una bevanda contenente fruttosio e immagineranno il loro intestino a intervalli usando la risonanza magnetica.
Migliorare la nostra comprensione degli effetti dello stress e del fruttosio sulla fisiologia dell'intestino tenue ci aiuterà a comprendere meglio alcuni aspetti dei sintomi come il gonfiore, le abitudini intestinali alterate e il disagio addominale, vissuti dai pazienti con IBS e a guidare la terapia.
I ricercatori ipotizzano che l'effetto del CRH causerà una significativa diminuzione del contenuto di acqua nell'intestino tenue (SBWC) e un transito più rapido nell'intestino tenue con un aumento del malassorbimento in seguito al consumo di fruttosio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un singolo centro, randomizzato cross over studio consistente in una visita di screening e 2 giorni di test che saranno distanti circa 7 giorni.
I partecipanti riceveranno 1 g di lattosio ureide non marcato in un bicchiere d'acqua 3 volte al giorno il giorno prima del giorno dello studio per indurre l'attività enzimatica nei batteri del colon.
I partecipanti (20 volontari sani) avranno una scansione di base in uno scanner MRI da 1,5 T prima di inserire un piccolo ago endovenoso nell'avambraccio.
Seguendo questa procedura, il partecipante avrà un'altra scansione prima di ricevere una soluzione salina (0,9% NaCl) o 100 microgrammi di iniezione endovenosa di CRH.
Ai partecipanti verranno dati 40 g di fruttosio e 500 mg di lattosio ureide marcato C-13 sciolti in acqua con puro succo di lime come aromatizzante fino a 500 ml.
Avranno quindi una scansione seriale dell'addome a intervalli di 30-60 minuti per 5 ore dopo prandialmente.
Il cortisolo salivare verrà raccolto dopo ogni scansione MRI.
Ai partecipanti verrà anche chiesto di soffiare nella macchina per il respiro dell'idrogeno e di compilare il questionario sui sintomi dopo ogni scansione MRI.
Ulteriori raccolte di respiro per il tempo di transito orocecale saranno raccolte inizialmente ogni 10 minuti per la prima ora e 15 minuti fino alla fine della giornata di studio.
Verrà utilizzato il collutorio prima della raccolta iniziale del test del respiro.
Questa procedura verrà ripetuta nuovamente il 2° giorno del test con una soluzione salina o 100 microgrammi di CRH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG72RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
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Nottingham, Regno Unito, NG72UH
- NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
- Età ≥ 18 e ≤ 60 anni all'indagine pre-studio.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
- In grado di fornire il consenso informato volontario per partecipare allo studio
- In grado di comprendere i requisiti dello studio inclusa la pubblicazione anonima e libero di collaborare con le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al lattosio
- Qualsiasi storia di grave malattia acuta o cronica, in particolare gastrointestinale
- Qualsiasi storia di sindrome di Raynaud o compromissione della circolazione
- Qualsiasi storia di malattie cardiache o polmonari
- Gravidanza o allattamento
- Fumare
- Non adatto per la scansione MRI (ad es. avere impianti metallici o pacemaker)
- Farmaci regolari che interferiscono con la funzione gastrointestinale, oppiacei o farmaci costipanti
- Abuso di sostanze
- - Aver preso parte a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Uso di farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio o la motilità intestinale (come giudicato dal medico dello studio) come antibiotici nelle 2 settimane prima dell'esame pre-studio o probiotici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CRH
Bolo da 100 microgrammi di iniezione endovenosa di Cortisol Releasing Hormone somministrato 20 minuti prima della bevanda a base di fruttosio durante una delle due visite. Il comparatore placebo sarà l'iniezione in bolo di soluzione salina allo 0,9% (1 ml) somministrata per via endovenosa nello stesso momento durante una delle due visite |
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale (0,9%)
Bolo da 100 microgrammi di iniezione endovenosa di Cortisol Releasing Hormone somministrato 20 minuti prima della bevanda a base di fruttosio durante una delle due visite. Il comparatore placebo sarà l'iniezione in bolo di soluzione salina allo 0,9% (1 ml) somministrata per via endovenosa nello stesso momento durante una delle due visite |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del CRF sull'area sotto il volume della curva rispetto alla curva del tempo per l'acqua dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 430 minuti in totale
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Verrà utilizzata la risonanza magnetica per immagini per misurare l'acqua dell'intestino tenue a intervalli di 30-60 minuti per un totale di 430 minuti
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430 minuti in totale
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Effetto del CRF sull'aumento del volume di gas nel colon a 255 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
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La risonanza magnetica verrà utilizzata per valutare il gas del colon a 255 minuti
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 430 minuti
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Verrà utilizzata la risonanza magnetica per immagini per valutare lo svuotamento gastrico a intervalli di 30-60 minuti per un totale di 430 minuti
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430 minuti
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tempo di transito nell'intestino tenue utilizzando lattosio C-13 ureide
Lasso di tempo: 430 minuti
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Il lattosio ureide non marcato 1 g x3/die verrà somministrato 24 ore prima del giorno dello studio.
Verranno quindi somministrati 500 mg di lattosio ureide marcato con 13C il giorno dello studio e raccolte di respiro ogni 10 minuti inizialmente per 1 ora e ogni 15 minuti per le ore successive
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430 minuti
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Volume del colon ascendente
Lasso di tempo: 430 minuti
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I volumi del colon ascendente saranno valutati utilizzando la tecnica della risonanza magnetica per immagini a intervalli di 30-60 minuti
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430 minuti
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Volume di gas nel colon
Lasso di tempo: 430 minuti
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Il volume di gas nel colon sarà valutato utilizzando la tecnica della risonanza magnetica a intervalli di 30-60 minuti
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430 minuti
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livello di cortisolo salivare rispetto al contenuto di acqua dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 430 minuti
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I campioni di saliva verranno raccolti a intervalli di 30-60 minuti (come da scansioni di risonanza magnetica per il contenuto di acqua dell'intestino tenue)
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430 minuti
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Correlazione dei punteggi dei sintomi nel giorno dello studio e nel diario delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 7 giorni
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Diario delle feci da raccogliere per una settimana
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- Cattedra di studio: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E12072012SCS
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