Визуализация влияния экспериментального стресса на воду в тонком и толстом кишечнике во время всасывания фруктозы
5 февраля 2013 г. обновлено: University of Nottingham
Исследователи разрабатывают новые, неинвазивные методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) для визуализации тонкой кишки.
Основываясь на этих исследованиях, исследователи хотят изучить на здоровых добровольцах влияние стресса на содержание воды в тонкой кишке после приема фруктозы.
Это важно, потому что при синдроме раздраженного кишечника (СРК) стресс и тревога тесно связаны с тяжестью заболевания.
Многие пациенты с СРК жалуются на пищевую непереносимость, и недавние исследования показали, что пища с высоким содержанием фруктозы может ухудшить симптомы СРК.
Исследователи проведут исследование, в котором исследователи будут вызывать состояние умеренного стресса у здоровых добровольцев с помощью инъекции гормона высвобождения кортикотропина, кормить их напитком, содержащим фруктозу, и визуализировать их кишечник через определенные промежутки времени с помощью МРТ.
Улучшение нашего понимания влияния стресса и фруктозы на физиологию тонкой кишки поможет нам лучше понять некоторые аспекты симптомов, таких как вздутие живота, изменение характера стула и дискомфорт в животе, которые испытывают пациенты с СРК, и направить терапию.
Исследователи предполагают, что эффект КРГ вызовет значительное снижение содержания воды в тонкой кишке (SBWC) и более быстрое прохождение по тонкой кишке с усилением мальабсорбции после потребления фруктозы.
Обзор исследования
Подробное описание
Одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из визита для скрининга и 2 тестовых дней с интервалом примерно 7 дней.
Участники будут получать 1 г немеченого уреида лактозы в стакане воды 3 раза в день за день до дня исследования, чтобы вызвать активность фермента в бактериях толстой кишки.
Участники (20 здоровых добровольцев) пройдут базовое сканирование на МРТ-сканере мощностью 1,5 Тл, после чего им в предплечье введут небольшую внутривенную иглу.
После этой процедуры участнику будет проведено еще одно сканирование, прежде чем ему будет введен физиологический раствор (0,9% NaCl) или внутривенная инъекция 100 мкг CRH.
Участникам будет предоставлено 40 г фруктозы и 500 мг меченого уреида лактозы C-13, растворенного в воде с чистым соком лайма в качестве ароматизатора, доведенным до 500 мл.
Затем у них будет серийное сканирование брюшной полости с интервалом 30-60 минут в течение 5 часов после приема пищи.
Слюнный кортизол будет собираться после каждого сканирования МРТ.
Участников также попросят дуть в водородный дыхательный аппарат и заполнять анкету по симптомам после каждого сканирования МРТ.
Дальнейшие сборы дыхания для ороцекального транзита будут собираться сначала каждые 10 минут в течение первого часа и 15 минут до конца дня исследования.
Жидкость для полоскания рта будет использоваться перед первоначальным забором теста на дыхание.
Эта процедура будет повторена снова на 2-й день тестирования либо с физиологическим раствором, либо с 100 мкг CRH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG72RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG72UH
- NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 60 лет на момент исследования до исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2
- Способен дать добровольное информированное согласие на участие в исследовании
- Способен понять требования исследования, включая анонимную публикацию, и свободно сотрудничать с процедурами исследования.
Критерий исключения:
- Непереносимость лактозы
- Любая история серьезных острых или хронических заболеваний, особенно желудочно-кишечных
- Любая история синдрома Рейно или нарушения кровообращения
- Любая история болезни сердца или легких
- Беременность или кормление грудью
- Курение
- Не подходит для МРТ-сканирования (например, у вас есть металлические имплантаты или кардиостимулятор)
- Регулярные лекарства, нарушающие функцию желудочно-кишечного тракта, опиаты или препараты, вызывающие запор
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Принимали участие в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
- Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
- Использование лекарств, которые мешают результатам исследования или перистальтике кишечника (по оценке врача-исследователя), таких как антибиотики за 2 недели до обследования перед исследованием или пробиотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЦРБ
Внутривенная инъекция 100 мкг рилизинг-гормона кортизола за 20 минут до приема фруктозы во время одного из двух визитов. Сравнительным плацебо будет болюсная инъекция 0,9% физиологического раствора (1 мл), введенная внутривенно в один и тот же момент времени во время одного из двух визитов. |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор (0,9%)
Внутривенная инъекция 100 мкг рилизинг-гормона кортизола за 20 минут до приема фруктозы во время одного из двух визитов. Сравнительным плацебо будет болюсная инъекция 0,9% физиологического раствора (1 мл), введенная внутривенно в один и тот же момент времени во время одного из двух визитов. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние CRF на площадь под кривой объема в зависимости от кривой времени для воды тонкой кишки
Временное ограничение: Всего 430 минут
|
Магнитно-резонансная томография будет использоваться для измерения воды в тонкой кишке с интервалами 30-60 минут, в общей сложности 430 минут.
|
Всего 430 минут
|
|
Влияние CRF на увеличение объема газа в толстой кишке через 255 минут
Временное ограничение: 15 минут
|
Магнитно-резонансная томография будет использоваться для оценки газа в толстой кишке через 255 минут.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 430 минут
|
Магнитно-резонансная томография будет использоваться для оценки опорожнения желудка с 30-60-минутными интервалами в общей сложности 430 минут.
|
430 минут
|
|
время транзита по тонкой кишке с использованием уреида лактозы C-13
Временное ограничение: 430 минут
|
Немеченый уреид лактозы 1 г x3/день будет даваться за 24 часа до дня исследования.
Затем им будут давать 500 мг уреида лактозы, меченого 13C, в день исследования и забор дыхания каждые 10 минут первоначально в течение 1 часа и каждые 15 минут в последующие часы.
|
430 минут
|
|
Восходящий объем толстой кишки
Временное ограничение: 430 минут
|
Восходящие объемы толстой кишки будут оцениваться с использованием метода магнитно-резонансной томографии с интервалом 30-60 минут.
|
430 минут
|
|
Объем газа в толстой кишке
Временное ограничение: 430 минут
|
Объем газа в толстой кишке будет оцениваться с использованием метода магнитно-резонансной томографии с интервалом 30-60 минут.
|
430 минут
|
|
уровень кортизола в слюне по сравнению с содержанием воды в тонкой кишке
Временное ограничение: 430 минут
|
Образцы слюны будут собираться с 30-60-минутными интервалами (в соответствии с магнитно-резонансной томографией для определения содержания воды в тонкой кишке).
|
430 минут
|
|
Сопоставление оценок симптомов в день исследования и дневника Бристольского стула
Временное ограничение: 7 дней
|
Дневник стула, который нужно собирать в течение недели
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- Учебный стул: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E12072012SCS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .