Kokeellisen stressin vaikutuksen kuvaaminen ohutsuolen ja paksusuolen veteen fruktoosin imeytymisen aikana
tiistai 5. helmikuuta 2013 päivittänyt: University of Nottingham
Tutkijat ovat kehittäneet uusia, ei-invasiivisia magneettikuvaustekniikoita (MRI) ohutsuolen kuvaamiseksi.
Näiden tutkimusten pohjalta tutkijat haluavat tutkia terveillä vapaaehtoisilla stressin vaikutuksia ohutsuolen vesipitoisuuteen fruktoosin nauttimisen jälkeen.
Tämä on tärkeää, koska ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS) stressillä ja ahdistuksella näyttää olevan vahva yhteys sairauden vakavuuteen.
Monet IBS-potilaat valittavat ruoka-intoleranssista, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että runsaasti fruktoosia sisältävä ruoka voi pahentaa IBS:n oireita.
Tutkijat tekevät tutkimuksen, jossa tutkijat indusoivat kohtalaista stressitilaa terveille vapaaehtoisille kortikotropiinia vapauttava hormoni-injektiolla, ruokkivat heille fruktoosia sisältävää juomaa ja kuvaavat suolen säännöllisin väliajoin magneettikuvauksen avulla.
Ymmärryksemme parantaminen stressin ja fruktoosin vaikutuksista ohutsuolen fysiologiaan auttaa meitä ymmärtämään paremmin joitain IBS-potilaiden kokemien oireiden, kuten turvotuksen, muuttuneen suolistotottumusten ja vatsakipujen näkökohtia, sekä ohjaamaan terapiaa.
Tutkijat olettavat, että CRH:n vaikutus vähentää merkittävästi ohutsuolen vesipitoisuutta (SBWC) ja nopeuttaa ohutsuolen läpikulkua ja lisääntyy imeytymishäiriö fruktoosin kulutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, joka koostuu seulontakäynnistä ja 2 testipäivästä, joiden väli on noin 7 päivää.
Osallistujat saavat 1 g leimaamatonta laktoosiureidia lasillisessa vettä 3 kertaa päivässä tutkimuspäivää edeltävänä päivänä entsyymitoiminnan indusoimiseksi paksusuolen bakteerissa.
Osallistujille (20 tervettä vapaaehtoista) tehdään perusskannaus 1,5 T:n MRI-skannerin avulla ennen kuin pieni laskimonsisäinen neula työnnetään heidän kyynärvarteensa.
Tämän toimenpiteen jälkeen osallistujalle tehdään uusi skannaus ennen kuin hänelle annetaan joko suolaliuosta (0,9 % NaCl) tai 100 mikrogrammaa CRH-injektiota suonensisäisesti.
Osallistujille annetaan 40 g fruktoosia ja 500 mg merkittyä C-13 laktoosiureidia veteen liuotettuna puhtaan limetin mehun kanssa makuaineena 500 ml:aan asti.
Heille tehdään sitten vatsan sarjakuvaus 30–60 minuutin välein 5 tunnin ajan aterian jälkeen.
Syljen kortisoli kerätään jokaisen magneettikuvauksen jälkeen.
Osallistujia pyydetään myös puhaltamaan vetyhengityslaitteeseen ja täyttämään oirekyselylomake jokaisen magneettikuvauksen jälkeen.
Lisähengityskeräyksiä orokekaalisen kulkuajan osalta kerätään aluksi 10 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan ja 15 minuutin välein tutkimuspäivän loppuun asti.
Suuvettä käytetään ennen ensimmäistä hengitystestin keräämistä.
Tämä toimenpide toistetaan uudelleen toisena testipäivänä joko suolaliuoksella tai 100 mikrogrammalla CRH:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat terveet miehet tai naiset
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta esitutkimuksessa.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset mukaan lukien anonyymi julkaiseminen ja vapaasti yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Laktoosi-intoleranssi
- Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, erityisesti maha-suolikanavan sairaus
- Jos sinulla on ollut Raynaudin oireyhtymä tai verenkiertohäiriö
- Mikä tahansa sydän- tai keuhkosairaushistoria
- Raskaus tai imetys
- Tupakointi
- Ei sovellu MRI-skannaukseen (eli sinulla on metalliimplantteja tai sydämentahdistin)
- Ruoansulatuskanavan toimintaa häiritsevät säännölliset lääkkeet, opiaatit tai ummetuslääkkeet
- Päihteiden väärinkäyttö
- on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät tutkimusmittauksia tai suolen motiliteettia (tutkimuslääkärin arvioiden mukaan), kuten antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta edeltävää tutkimusta tai probiootit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CRH
100 mikrogramman bolus kortisolia vapauttavaa hormonia laskimoon annettuna 20 minuuttia ennen fruktoosijuomaa toisen käynnin aikana. Plasebovertailu on 0,9 % suolaliuosta (1 ml) bolusinjektio, joka annetaan laskimoon samaan aikaan toisen käynnin aikana. |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos (0,9 %)
100 mikrogramman bolus kortisolia vapauttavaa hormonia laskimoon annettuna 20 minuuttia ennen fruktoosijuomaa toisen käynnin aikana. Plasebovertailu on 0,9 % suolaliuosta (1 ml) bolusinjektio, joka annetaan laskimoon samaan aikaan toisen käynnin aikana. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRF:n vaikutus ohutsuolen veden käyrän alla olevaan pinta-alaan, tilavuuteen verrattuna aikakäyrään
Aikaikkuna: 430 minuuttia yhteensä
|
Magneettiresonanssikuvausta käytetään ohutsuolen veden mittaamiseen 30-60 minuutin välein yhteensä 430 minuutin ajan.
|
430 minuuttia yhteensä
|
|
CRF:n vaikutus kaasun tilavuuden kasvuun paksusuolessa 255 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Magneettiresonanssikuvausta käytetään paksusuolen kaasun arvioimiseen 255 minuutin ajankohdassa
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 430 minuuttia
|
Magneettiresonanssikuvausta käytetään mahalaukun tyhjenemisen arvioimiseen 30-60 minuutin välein yhteensä 430 minuutin ajan.
|
430 minuuttia
|
|
ohutsuolen kulkuaika laktoosi C-13 ureidilla
Aikaikkuna: 430 minuuttia
|
Leimaamatonta laktoosiureidia 1 g x 3/vrk annetaan 24 tuntia ennen tutkimuspäivää.
Sen jälkeen heille annetaan 500 mg 13C-merkittyä laktoosiureidia tutkimuspäivänä ja hengitysnäytteet 10 minuutin välein aluksi 1 tunnin ajan ja 15 minuutin välein seuraavien tuntien ajan.
|
430 minuuttia
|
|
Nouseva paksusuolen tilavuus
Aikaikkuna: 430 minuuttia
|
Nousevan paksusuolen tilavuudet arvioidaan magneettiresonanssikuvaustekniikalla 30-60 minuutin välein
|
430 minuuttia
|
|
Kaasun määrä paksusuolessa
Aikaikkuna: 430 minuuttia
|
Kaasun tilavuus paksusuolessa arvioidaan magneettiresonanssikuvaustekniikalla 30-60 minuutin välein
|
430 minuuttia
|
|
syljen kortisolitaso verrattuna ohutsuolen vesipitoisuuteen
Aikaikkuna: 430 minuuttia
|
Sylkinäytteet kerätään 30-60 minuutin välein (ohutsuolen vesipitoisuuden magneettikuvauksen mukaan)
|
430 minuuttia
|
|
Oirepisteiden korrelaatio tutkimuspäivänä ja Bristol-jakkarapäiväkirja
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Viikon ajan kerättävä ulostepäiväkirja
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- Opintojen puheenjohtaja: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E12072012SCS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .