Beeldvorming van het effect van experimentele stress op dunne en dikke darmwater tijdens fructose-absorptie
5 februari 2013 bijgewerkt door: University of Nottingham
De onderzoekers hebben nieuwe, niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvormingstechnieken (MRI) ontwikkeld om de dunne darm in beeld te brengen.
Voortbouwend op die studies willen de onderzoekers bij gezonde vrijwilligers de effecten bestuderen van stress op het watergehalte van de dunne darm na inname van fructose.
Dit is belangrijk omdat er bij het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) een sterk verband lijkt te bestaan tussen stress en angst en de ernst van de ziekte.
Veel IBS-patiënten klagen over voedselintoleranties en recente studies hebben gesuggereerd dat voedsel met een hoog gehalte aan fructose de symptomen van IBS kan verergeren.
De onderzoekers zullen een studie uitvoeren waarbij de onderzoekers een matige stresstoestand zullen opwekken bij gezonde vrijwilligers door middel van een injectie met corticotrofine-afgiftehormoon, hen een drankje met fructose zullen geven en met tussenpozen hun darmen in beeld zullen brengen met behulp van MRI.
Het verbeteren van ons begrip van de effecten van stress en fructose op de fysiologie van de dunne darm zal ons helpen sommige aspecten van de symptomen beter te begrijpen, zoals een opgeblazen gevoel, veranderde stoelgang en abdominaal ongemak, ervaren door de IBS-patiënten en om de therapie te begeleiden.
De onderzoekers veronderstellen dat het effect van CRH een significante afname van het watergehalte in de dunne darm (SBWC) en een snellere dunne darmtransit met verhoogde malabsorptie na consumptie van fructose zal veroorzaken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde cross-over studie in één centrum, bestaande uit een screeningbezoek en 2 testdagen met een tussenpoos van ongeveer 7 dagen.
De deelnemers krijgen de dag voor de studiedag 3 maal daags 1g ongelabeld lactose ureide in een glas water om de enzymactiviteit in de darmbacteriën op gang te brengen.
De deelnemers (20 gezonde vrijwilligers) ondergaan een baseline-scan in een 1,5T MRI-scanner voordat ze een kleine intraveneuze naald in hun onderarm krijgen.
Na deze procedure krijgt de deelnemer nog een scan voordat hij of een zoutoplossing (0,9% NaCl) of 100 microgram CRH intraveneuze injectie krijgt.
40 g fructose en 500 mg gelabeld C-13 lactose-ureide opgelost in water met puur limoensap als smaakstof tot 500 ml zullen aan de deelnemers worden gegeven.
Ze zullen dan een seriële scan van de buik ondergaan met een interval van 30-60 minuten gedurende 5 uur postprandiaal.
Speekselcortisol wordt na elke MRI-scan verzameld.
Deelnemers wordt ook gevraagd om in de waterstofademmachine te blazen en na elke MRI-scan een symptoomvragenlijst in te vullen.
Verdere ademcollecties voor orocaecale transittijd zullen aanvankelijk elke 10 minuten worden verzameld gedurende het eerste uur en 15 minuten tot het einde van de studiedag.
Mondwater zal worden gebruikt voordat de eerste ademtest wordt afgenomen.
Deze procedure wordt opnieuw herhaald op de 2e testdag met een zoutoplossing of 100 microgram CRH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG72RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
- NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 60 jaar oud
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 60 jaar bij vooronderzoek.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2
- In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, inclusief anonieme publicatie en vrij om mee te werken aan de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Lactose intolerantie
- Elke voorgeschiedenis van ernstige acute of chronische ziekte, met name gastro-intestinaal
- Elke voorgeschiedenis van het syndroom van Raynaud of stoornissen in de bloedsomloop
- Elke voorgeschiedenis van hart- of longziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Roken
- Niet geschikt voor MRI-scanning (d.w.z. metalen implantaten of pacemaker hebben)
- Reguliere medicatie die de gastro-intestinale functie verstoort, opiaten of constiperende medicijnen
- Middelenmisbruik
- Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden
- Vorige gastro-intestinale chirurgie
- Gebruik van medicatie die studiemetingen of darmmotiliteit verstoort (zoals beoordeeld door de onderzoeksarts), zoals antibiotica in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de studie of probiotica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CRH
100 microgram bolus Cortisol Releasing Hormone intraveneuze injectie gegeven 20 minuten voorafgaand aan de Fructose-drank tijdens een van de twee bezoeken. De placebo-comparator is een bolusinjectie van 0,9% zoutoplossing (1 ml), intraveneus toegediend op hetzelfde tijdstip tijdens een van de twee bezoeken |
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing (0,9%)
100 microgram bolus Cortisol Releasing Hormone intraveneuze injectie gegeven 20 minuten voorafgaand aan de Fructose-drank tijdens een van de twee bezoeken. De placebo-comparator is een bolusinjectie van 0,9% zoutoplossing (1 ml), intraveneus toegediend op hetzelfde tijdstip tijdens een van de twee bezoeken |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van CRF op gebied onder curve volume versus tijd-curve voor dunne darmwater
Tijdsspanne: In totaal 430 minuten
|
Magnetic Resonance Imaging zal worden gebruikt om dunne darmwater te meten met tussenpozen van 30-60 minuten gedurende in totaal 430 minuten
|
In totaal 430 minuten
|
|
Effect van CRF op de toename van het gasvolume in de dikke darm na 255 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Magnetische resonantiebeeldvorming zal worden gebruikt om darmgas te beoordelen op een tijdstip van 255 minuten
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: 430 minuten
|
Magnetic Resonance Imaging zal worden gebruikt om de maaglediging te beoordelen met tussenpozen van 30-60 minuten gedurende in totaal 430 minuten
|
430 minuten
|
|
passagetijd in de dunne darm bij gebruik van lactose C-13 ureide
Tijdsspanne: 430 minuten
|
Ongeëtiketteerde lactoseureide 1g x3/dag wordt 24 uur voorafgaand aan de studiedag gegeven.
Vervolgens krijgen ze op de studiedag 500 mg 13C-gelabeld lactose-ureide en ademverzamelingen om de 10 minuten in eerste instantie gedurende 1 uur en om de 15 minuten gedurende de volgende uren
|
430 minuten
|
|
Oplopend colonvolume
Tijdsspanne: 430 minuten
|
Stijgende dikke darmvolumes worden beoordeeld met behulp van de Magnetic Resonance Imaging-techniek met tussenpozen van 30-60 minuten
|
430 minuten
|
|
Gasvolume in de dikke darm
Tijdsspanne: 430 minuten
|
Het gasvolume in de dikke darm zal worden beoordeeld met behulp van de Magnetic Resonance Imaging-techniek met tussenpozen van 30-60 minuten
|
430 minuten
|
|
speeksel cortisol niveau versus dunne darm watergehalte
Tijdsspanne: 430 minuten
|
Speekselmonsters worden verzameld met tussenpozen van 30-60 minuten (volgens de magnetische resonantiebeeldvormingsscans voor dunne darmwaterinhoud)
|
430 minuten
|
|
Correleren van symptoomscores op de studiedag en Bristol Stool-dagboek
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ontlastingsdagboek om een week op te halen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- Studie stoel: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E12072012SCS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .