Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av effekten av eksperimentell stress på vann i tynntarm og tykktarm under fruktoseabsorpsjon

5. februar 2013 oppdatert av: University of Nottingham
Etterforskerne har utviklet nye, ikke-invasive magnetisk resonans imaging (MRI) teknikker for å avbilde tynntarmen. Ut fra disse studiene ønsker forskerne å studere, hos friske frivillige, effekten av stress på vanninnholdet i tynntarmen etter inntak av fruktose. Dette er viktig fordi ved Irritable Bowel Syndrome (IBS) ser det ut til å være en sterk sammenheng mellom stress og angst med alvorlighetsgraden av sykdommen. Mange IBS-pasienter klager over matintoleranse og nyere studier har antydet at mat med høyt innhold av fruktose kan forverre symptomene på IBS. Etterforskerne vil gjennomføre en studie der etterforskerne vil indusere en moderat tilstand av stress hos friske frivillige ved å bruke en injeksjon av kortikotrofinfrigjøringshormon, gi dem en drink som inneholder fruktose og avbilde tarmen deres med intervaller ved hjelp av MR. Å forbedre vår forståelse av effekten av stress og fruktose på tynntarmsfysiologi vil hjelpe oss til å bedre forstå enkelte aspekter av symptomene som oppblåsthet, endret avføringsvaner og ubehag i magen, som IBS-pasientene opplever, og å veilede terapi. Etterforskerne antar at effekten av CRH vil forårsake betydelig reduksjon i vanninnholdet i tynntarmen (SBWC) og en raskere transitt av tynntarmen med økt malabsorpsjon etter inntak av fruktose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt senter, randomisert cross-over-studie bestående av et screeningbesøk og 2 testdager med ca. 7 dagers mellomrom. Deltakerne vil få 1 g umerket laktose ureide i et glass vann 3 ganger om dagen dagen før studiedagen for å indusere enzymaktiviteten i tykktarmsbakteriene. Deltakerne (20 friske frivillige) vil ha en baseline-skanning i en 1,5T MR-skanner før de får en liten intravenøs nål satt inn i underarmen. Etter denne prosedyren vil deltakeren få en ny skanning før de får enten saltvann (0,9 % NaCl) eller 100 mikrogram CRH intravenøs injeksjon. 40 g fruktose og 500 mg merket C-13 laktose ureide oppløst i vann med ren limejuice som smaksstoff laget opp til 500 ml vil bli gitt til deltakerne. De vil deretter få en serieskanning av magen med 30-60 minutters mellomrom i 5 timer etter prandially. Spyttkortisol vil bli samlet inn etter hver MR-skanning. Deltakerne vil også bli bedt om å blåse inn i hydrogenpustemaskinen og fylle ut symptomspørreskjema etter hver MR-skanning. Ytterligere pusteinnsamlinger for orokekal transittid vil i utgangspunktet bli samlet inn hvert 10. minutt den første timen og 15 minutter til slutten av studiedagen. Munnvann vil bli brukt før den første utåndingsprøven tas. Denne prosedyren gjentas igjen på den andre testdagen med enten saltvann eller 100 mikrogram CRH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG72RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
      • Nottingham, Storbritannia, NG72UH
        • NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige friske frivillige som er 18-60 år
  • Alder ≥ 18 og ≤ 60 år ved forstudie.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
  • Kunne gi frivillig informert samtykke til å delta i studien
  • Kunne forstå kravene til studien, inkludert anonym publisering og fri til å samarbeide med studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Laktoseintoleranse
  • Enhver historie med alvorlig akutt eller kronisk sykdom, spesielt gastrointestinal
  • Enhver historie med Raynauds syndrom eller svekkelse av sirkulasjonen
  • Enhver historie med hjerte- eller lungesykdom
  • Graviditet eller amming
  • Røyking
  • Uegnet for MR-skanning (dvs. har metallimplantater eller pacemaker)
  • Regelmessig medisinering som forstyrrer mage-tarmfunksjonen, opiater eller forstoppende legemidler
  • Stoffmisbruk
  • Har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere gastrointestinale operasjoner
  • Bruk av medisiner som forstyrrer studiemålinger eller tarmmotilitet (som bedømt av studielegen) som antibiotika i de 2 ukene før undersøkelse før studie eller probiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CRH

100 mikrogram bolus med kortisolfrigjørende hormon intravenøs injeksjon gitt 20 minutter før fruktosedrikk under ett av de to besøkene.

Placebo komparator vil være 0,9 % saltvann (1 ml) bolusinjeksjon gitt intravenøst ​​på samme tidspunkt under ett av de to besøkene
Legemiddel: CRH
Andre navn:
  • Generisk navn: Corticorelin trifluoracetat
  • Eiendomsnavn: CRH Ferring
Placebo komparator: Normal saltvann (0,9 %)

100 mikrogram bolus med kortisolfrigjørende hormon intravenøs injeksjon gitt 20 minutter før fruktosedrikk under ett av de to besøkene.

Placebo komparator vil være 0,9 % saltvann (1 ml) bolusinjeksjon gitt intravenøst ​​på samme tidspunkt under ett av de to besøkene
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Normal saltvann (0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av CRF på areal under kurvevolum versus tidskurve for tynntarmsvann
Tidsramme: 430 minutter totalt
Magnetisk resonansavbildning vil bli brukt til å måle tynntarmsvann med 30-60 minutters intervaller i totalt 430 minutter
430 minutter totalt
Effekt av CRF på økning i volum av gass i tykktarmen etter 255 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Magnetisk resonansavbildning vil bli brukt til å vurdere kolongass ved 255 minutters tidspunkt
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming
Tidsramme: 430 minutter
Magnetisk resonanstomografi vil bli brukt til å vurdere magetømming med 30-60 minutters intervaller i totalt 430 minutter
430 minutter
transitttid i tynntarmen ved bruk av laktose C-13 ureide
Tidsramme: 430 minutter
Umerket laktose ureide 1g x3/dag vil bli gitt 24 timer før studiedagen. De vil deretter bli gitt 500 mg 13C-merket laktose ureide på studiedagen og pusteprøver hvert 10. minutt først i 1 time og hvert 15. minutt i de påfølgende timene
430 minutter
Stigende kolonvolum
Tidsramme: 430 minutter
Stigende kolonvolumer vil bli vurdert ved bruk av magnetisk resonansbildeteknikk med 30-60 minutters intervaller
430 minutter
Volum av gass i tykktarmen
Tidsramme: 430 minutter
Volumet av gass i tykktarmen vil bli vurdert ved bruk av magnetisk resonansbildeteknikk med 30-60 minutters intervaller
430 minutter
spyttkortisolnivå kontra vanninnhold i tynntarmen
Tidsramme: 430 minutter
Spyttprøver vil bli samlet inn med 30-60 minutters intervaller (i henhold til magnetisk resonansavbildningsskanning for vanninnhold i tynntarmen)
430 minutter
Korrelerer symptomscore på studiedagen og Bristol Stool dagbok
Tidsramme: 7 dager
Krakkdagbok skal hentes i en uke
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
  • Studiestol: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E12072012SCS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere