Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení vlivu experimentálního stresu na vodu v tenkém a tlustém střevě během absorpce fruktózy

5. února 2013 aktualizováno: University of Nottingham
Vyšetřovatelé vyvíjeli nové, neinvazivní techniky zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) k zobrazení tenkého střeva. Na základě těchto studií chtějí vědci na zdravých dobrovolnících studovat účinky stresu na obsah vody v tenkém střevě po požití fruktózy. To je důležité, protože u syndromu dráždivého tračníku (IBS) se zdá, že existuje silná souvislost mezi stresem a úzkostí se závažností onemocnění. Mnoho pacientů s IBS si stěžuje na potravinovou intoleranci a nedávné studie naznačují, že jídlo s vysokým obsahem fruktózy může zhoršit příznaky IBS. Vyšetřovatelé provedou studii, ve které navodí u zdravých dobrovolníků mírný stresový stav pomocí injekce hormonu uvolňujícího kortikotropin, nakrmí je nápojem obsahujícím fruktózu a v intervalech zobrazí jejich střeva pomocí MRI. Zlepšení našeho porozumění účinkům stresu a fruktózy na fyziologii tenkého střeva nám pomůže lépe porozumět některým aspektům symptomů, jako je nadýmání, změněné střevní návyky a břišní nepohodlí, které pociťují pacienti s IBS, a vést terapii. Vyšetřovatelé předpokládají, že účinek CRH způsobí významné snížení obsahu vody v tenkém střevě (SBWC) a rychlejší průchod tenkým střevem se zvýšenou malabsorpcí po konzumaci fruktózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná zkřížená studie sestávající ze screeningové návštěvy a 2 testovacích dnů, které budou přibližně 7 dní od sebe. Účastníci budou dostávat 1 g neznačeného ureidu laktózy ve sklenici vody 3krát denně v den před dnem studie, aby se indukovala enzymatická aktivita u bakterií tlustého střeva. Účastníci (20 zdravých dobrovolníků) podstoupí základní sken na 1,5T MRI skeneru, než jim bude do předloktí zavedena malá intravenózní jehla. Po tomto postupu podstoupí účastník další sken před podáním buď fyziologického roztoku (0,9% NaCl) nebo 100 mikrogramů CRH intravenózní injekcí. Účastníci obdrží 40 g fruktózy a 500 mg značeného ureidu laktózy C-13 rozpuštěného ve vodě s čistou limetkovou šťávou jako aroma do 500 ml. Poté budou mít sériové skenování břicha v intervalu 30-60 minut po dobu 5 hodin po jídle. Slinný kortizol bude odebírán po každém vyšetření magnetickou rezonancí. Účastníci budou také požádáni, aby po každém vyšetření magnetickou rezonancí foukali do vodíkového dechového přístroje a vyplnili dotazník příznaků. Další odběry dechu pro dobu orocekálního tranzitu budou zpočátku shromažďovány každých 10 minut po dobu první hodiny a 15 minut až do konce dne studie. Před prvním odběrem dechové zkoušky se použije ústní voda. Tento postup bude znovu opakován 2. testovací den buď s fyziologickým roztokem nebo 100 mikrogramy CRH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG72RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
      • Nottingham, Spojené království, NG72UH
        • NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18–60 let
  • Věk ≥ 18 a ≤ 60 let v období před zahájením studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2
  • Schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Schopnost porozumět požadavkům studie včetně anonymního publikování a svobodně spolupracovat na studijních postupech

Kritéria vyloučení:

  • Laktózová intolerance
  • Jakákoli anamnéza závažného akutního nebo chronického onemocnění, zejména gastrointestinálního
  • Jakákoli anamnéza Raynaudova syndromu nebo poruchy oběhu
  • Jakákoli anamnéza onemocnění srdce nebo plic
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kouření
  • Nevhodné pro MRI skenování (tj. mají kovové implantáty nebo kardiostimulátor)
  • Pravidelná medikace zasahující do funkce trávicího traktu, opiáty nebo léky na zácpu
  • Zneužívání návykových látek
  • Zúčastnili jste se jakékoli jiné klinické studie během předchozích 3 měsíců
  • Předchozí operace trávicího traktu
  • Použití léků, které interferují s měřením studie nebo s motilitou střev (podle posouzení lékařem studie), jako jsou antibiotika během 2 týdnů před vyšetřením před studií nebo probiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CRH

100 mikrogramový bolus nitrožilní injekce hormonu uvolňujícího kortizol podaný 20 minut před fruktózovým nápojem během jedné ze dvou návštěv.

Komparátor placeba bude 0,9% fyziologický roztok (1 ml) bolusová injekce podaná intravenózně ve stejnou dobu během jedné ze dvou návštěv
Lék: CRH
Ostatní jména:
  • Generický název: Corticorelin trifluroacetát
  • Vlastní název: CRH Ferring
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok (0,9 %)

100 mikrogramový bolus nitrožilní injekce hormonu uvolňujícího kortizol podaný 20 minut před fruktózovým nápojem během jedné ze dvou návštěv.

Komparátor placeba bude 0,9% fyziologický roztok (1 ml) bolusová injekce podaná intravenózně ve stejnou dobu během jedné ze dvou návštěv
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok (0,9 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv CRF na objem plochy pod křivkou versus křivka času pro vodu v tenkém střevě
Časové okno: Celkem 430 minut
Magnetická rezonance bude použita k měření vody v tenkém střevě v intervalech 30-60 minut po dobu celkem 430 minut
Celkem 430 minut
Účinek CRF na zvýšení objemu plynu v tlustém střevě po 255 minutách
Časové okno: 15 minut
Zobrazování magnetickou rezonancí bude použito k posouzení plynu v tlustém střevě v časovém bodě 255 minut
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 430 minut
Magnetická rezonance bude použita k posouzení vyprazdňování žaludku v 30-60 minutových intervalech po dobu celkem 430 minut
430 minut
doba průchodu tenkým střevem za použití ureidu laktózy C-13
Časové okno: 430 minut
Neznačený ureid laktózy 1 g x3/den bude podáván 24 hodin před dnem studie. Poté jim bude podáno 500 mg 13C značeného ureidu laktózy v den studie a každých 10 minut zpočátku po dobu 1 hodiny a každých 15 minut po další hodiny.
430 minut
Vzestupný objem tlustého střeva
Časové okno: 430 minut
Vzestupné objemy tlustého střeva budou hodnoceny pomocí techniky zobrazování magnetickou rezonancí v 30-60 minutových intervalech
430 minut
Objem plynu v tlustém střevě
Časové okno: 430 minut
Objem plynu v tlustém střevě bude vyhodnocen pomocí techniky magnetické rezonance v 30-60 minutových intervalech
430 minut
hladina kortizolu ve slinách versus obsah vody v tenkém střevě
Časové okno: 430 minut
Vzorky slin budou odebírány v 30-60 minutových intervalech (podle skenů magnetické rezonance na obsah vody v tenkém střevě)
430 minut
Korelace skóre symptomů v den studie a deníku Bristol Stool
Časové okno: 7 dní
Deník stolice k odběru po dobu jednoho týdne
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
  • Studijní židle: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E12072012SCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit