Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbilda effekten av experimentell stress på tunn- och tjocktarmsvatten under fruktosabsorption

5 februari 2013 uppdaterad av: University of Nottingham
Utredarna har utvecklat nya, icke-invasiva magnetisk resonanstomografi (MRI) tekniker för att avbilda tunntarmen. Med utgångspunkt i dessa studier vill forskarna studera, hos friska frivilliga, effekterna av stress på vatteninnehållet i tunntarmen efter intag av fruktos. Detta är viktigt eftersom det vid Irritable Bowel Syndrome (IBS) verkar finnas ett starkt samband mellan stress och ångest med sjukdomens svårighetsgrad. Många IBS-patienter klagar över födoämnesintoleranser och nyare studier har antytt att mat med högt innehåll av fruktos kan förvärra symtomen på IBS. Utredarna kommer att genomföra en studie där utredarna kommer att inducera ett måttligt tillstånd av stress hos friska frivilliga genom att använda en injektion av kortikotrofinfrisättningshormon, ge dem en drink som innehåller fruktos och avbilda tarmen med intervaller med MRT. Att förbättra vår förståelse för effekterna av stress och fruktos på tunntarmens fysiologi kommer att hjälpa oss att bättre förstå vissa aspekter av symtomen, såsom uppblåsthet, förändrad tarmvana och bukbesvär, som IBS-patienter upplever och att vägleda terapi. Utredarna antar att effekten av CRH kommer att orsaka signifikant minskning av tunntarmens vatteninnehåll (SBWC) och en snabbare transitering av tunntarmen med ökad malabsorption efter konsumtion av fruktos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enda center, randomiserad cross-over-studie bestående av ett screeningbesök och 2 testdagar med cirka 7 dagars mellanrum. Deltagarna kommer att få 1 g omärkt laktosureid i ett glas vatten 3 gånger om dagen dagen före studiedagen för att inducera enzymaktiviteten i tjocktarmsbakterierna. Deltagarna (20 friska frivilliga) kommer att göra en baslinjeskanning i en 1,5T MR-skanner innan de får en liten intravenös nål in i sin underarm. Efter denna procedur ska deltagaren genomgå en ny skanning innan de ges antingen en saltlösning (0,9 % NaCl) eller 100 mikrogram CRH intravenös injektion. 40 g fruktos och 500 mg märkt C-13 laktos ureide löst i vatten med ren limejuice som smakämne upp till 500 ml kommer att ges till deltagarna. De kommer sedan att ha en seriell skanning av buken med 30-60 minuters intervall i 5 timmar efter prandially. Salivkortisol kommer att samlas in efter varje MRT-undersökning. Deltagarna kommer också att bli ombedda att blåsa in i väteandningsmaskinen och att fylla i symptomfrågeformulär efter varje MRT-skanning. Ytterligare andningsuppsamlingar för orocekal transittid kommer att samlas in initialt var 10:e minut under den första timmen och 15 minuterna fram till slutet av studiedagen. Munvatten kommer att användas innan den första utandningsprovtagningen. Denna procedur kommer att upprepas igen den 2:a testdagen med antingen en koksaltlösning eller 100 mikrogram CRH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG72RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
      • Nottingham, Storbritannien, NG72UH
        • NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga frivilliga som är 18-60 år gamla
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 60 år vid förstudie.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2
  • Kunna ge frivilligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Kunna förstå studiens krav inklusive anonym publicering och fri att samarbeta med studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Laktosintolerant
  • Någon historia av allvarlig akut eller kronisk sjukdom, särskilt gastrointestinala
  • Eventuell historia av Raynauds syndrom eller nedsatt cirkulation
  • Någon historia av hjärt- eller lungsjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Rökning
  • Olämplig för MRT-skanning (dvs har metallimplantat eller pacemaker)
  • Regelbunden medicinering som stör mag-tarmfunktionen, opiater eller förstoppande läkemedel
  • Drogmissbruk
  • Har deltagit i någon annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare gastrointestinala operationer
  • Användning av läkemedel som stör studiemätningar eller tarmmotilitet (enligt bedömningen av studieläkaren) såsom antibiotika under de 2 veckorna före förstudieundersökning eller probiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRH

100 mikrogram bolus av kortisolfrigörande hormon intravenös injektion ges 20 minuter före fruktosdryck under ett av de två besöken.

Placebojämförelsen kommer att vara 0,9 % koksaltlösning (1 ml) bolusinjektion som ges intravenöst vid samma tidpunkt under ett av de två besöken
Läkemedel: CRH
Andra namn:
  • Generiskt namn: Corticorelin trifluoracetat
  • Eget namn: CRH Ferring
Placebo-jämförare: Normal saltlösning (0,9 %)

100 mikrogram bolus av kortisolfrigörande hormon intravenös injektion ges 20 minuter före fruktosdryck under ett av de två besöken.

Placebojämförelsen kommer att vara 0,9 % koksaltlösning (1 ml) bolusinjektion som ges intravenöst vid samma tidpunkt under ett av de två besöken
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Normal saltlösning (0,9 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av CRF på ytan under kurvans volym kontra tidskurvan för tunntarmsvatten
Tidsram: 430 minuter totalt
Magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att mäta tunntarmsvatten med 30-60 minuters intervall i totalt 430 minuter
430 minuter totalt
Effekt av CRF på ökning i volym av gas i kolon vid 255 minuter
Tidsram: 15 minuter
Magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att bedöma kolongas vid 255 minuters tidpunkt
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömning
Tidsram: 430 minuter
Magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att bedöma magtömning med 30-60 minuters intervall under totalt 430 minuter
430 minuter
tunntarmens transittid med laktos C-13 ureide
Tidsram: 430 minuter
Omärkt laktos ureide 1g x3/dag kommer att ges 24 timmar före studiedagen. De kommer sedan att ges 500 mg 13C-märkt laktos ureide på studiedagen och andningsuppsamlingar var 10:e minut initialt under 1 timme och var 15:e minut under efterföljande timmar
430 minuter
Stigande kolonvolym
Tidsram: 430 minuter
Stigande kolonvolymer kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonansavbildningsteknik med 30-60 minuters intervall
430 minuter
Volym gas i kolon
Tidsram: 430 minuter
Volymen av gas i tjocktarmen kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi med 30-60 minuters intervall
430 minuter
salivkortisolnivå kontra vattenhalt i tunntarmen
Tidsram: 430 minuter
Salivprover kommer att samlas in med 30-60 minuters intervall (enligt magnetisk resonanstomografi för tunntarmsvatteninnehåll)
430 minuter
Korrelerar symtompoäng på studiedagen och Bristol Stool dagbok
Tidsram: 7 dagar
Palldagbok ska hämtas i en vecka
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Utredare

  • Huvudutredare: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
  • Studiestol: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E12072012SCS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera