Obtención de imágenes del efecto del estrés experimental en el agua del intestino delgado y grueso durante la absorción de fructosa
5 de febrero de 2013 actualizado por: University of Nottingham
Los investigadores han estado desarrollando nuevas técnicas no invasivas de imágenes por resonancia magnética (IRM) para obtener imágenes del intestino delgado.
Sobre la base de esos estudios, los investigadores quieren estudiar, en voluntarios sanos, los efectos del estrés en el contenido de agua del intestino delgado después de la ingestión de fructosa.
Esto es importante porque en el Síndrome del Intestino Irritable (SII), parece haber una fuerte asociación de estrés y ansiedad con la gravedad de la enfermedad.
Muchos pacientes con SII se quejan de intolerancias alimentarias y estudios recientes han sugerido que los alimentos con alto contenido de fructosa pueden empeorar los síntomas del SII.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio en el que inducirán un estado moderado de estrés en voluntarios sanos usando una inyección de hormona liberadora de corticotrofina, les darán de comer una bebida que contiene fructosa y tomarán imágenes de su intestino a intervalos usando MRI.
Mejorar nuestra comprensión de los efectos del estrés y la fructosa en la fisiología del intestino delgado nos ayudará a comprender mejor algunos aspectos de los síntomas como la hinchazón, el hábito intestinal alterado y las molestias abdominales que experimentan los pacientes con SII y para guiar la terapia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el efecto de la CRH causará una disminución significativa en el contenido de agua del intestino delgado (SBWC) y un tránsito más rápido del intestino delgado con una mayor malabsorción luego del consumo de fructosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio cruzado aleatorizado de un solo centro que consta de una visita de selección y 2 días de prueba con aproximadamente 7 días de diferencia.
Los participantes recibirán 1 g de ureido de lactosa sin marcar en un vaso de agua 3 veces al día el día anterior al día del estudio para inducir la actividad enzimática en las bacterias del colon.
A los participantes (20 voluntarios sanos) se les realizará una exploración de referencia en un escáner de resonancia magnética de 1,5 T antes de que se les inserte una pequeña aguja intravenosa en el antebrazo.
Después de este procedimiento, el participante se someterá a otra exploración antes de recibir una solución salina (0,9 % de NaCl) o una inyección intravenosa de 100 microgramos de CRH.
Se entregarán a los participantes 40g de fructosa y 500mg de ureido de lactosa C-13 etiquetado disueltos en agua con jugo de limón puro como saborizante hasta completar 500mL.
Luego se les realizará una exploración seriada del abdomen a intervalos de 30 a 60 minutos durante 5 horas después de las comidas.
El cortisol salival se recolectará después de cada resonancia magnética.
También se les pedirá a los participantes que soplen en la máquina de aliento de hidrógeno y que completen un cuestionario de síntomas después de cada resonancia magnética.
Se recolectarán más muestras de aliento para el tiempo de tránsito orocecal inicialmente cada 10 minutos durante la primera hora y 15 minutos hasta el final del día del estudio.
Se usará enjuague bucal antes de la recolección inicial de la prueba de aliento.
Este procedimiento se repetirá nuevamente el segundo día de la prueba con solución salina o 100 microgramos de CRH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG72RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
Nottingham, Reino Unido, NG72UH
- NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 60 años
- Edad ≥ 18 y ≤ 60 años en la investigación previa al estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2
- Capaz de dar su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio
- Capaz de comprender los requisitos del estudio, incluida la publicación anónima y libre para cooperar con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la lactosa
- Cualquier historial de enfermedad aguda o crónica grave, especialmente gastrointestinal
- Cualquier antecedente de síndrome de Raynaud o deterioro de la circulación
- Cualquier historial de enfermedad cardíaca o pulmonar.
- Embarazo o lactancia
- De fumar
- No apto para resonancia magnética (es decir, tiene implantes de metal o marcapasos)
- Medicamentos habituales que interfieren con la función gastrointestinal, opiáceos o fármacos que provocan estreñimiento
- Abuso de sustancias
- Haber participado en cualquier otro estudio clínico en los 3 meses anteriores.
- Cirugía gastrointestinal previa
- Uso de medicamentos que interfieren con las mediciones del estudio o la motilidad intestinal (a juicio del médico del estudio), como antibióticos en las 2 semanas previas al examen previo al estudio o probióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CRH
Bolo de 100 microgramos de inyección intravenosa de hormona liberadora de cortisol administrado 20 minutos antes de la bebida de fructosa durante una de las dos visitas. El comparador de placebo será una inyección en bolo de solución salina al 0,9 % (1 ml) administrada por vía intravenosa en el mismo momento durante una de las dos visitas. |
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal (0,9 %)
Bolo de 100 microgramos de inyección intravenosa de hormona liberadora de cortisol administrado 20 minutos antes de la bebida de fructosa durante una de las dos visitas. El comparador de placebo será una inyección en bolo de solución salina al 0,9 % (1 ml) administrada por vía intravenosa en el mismo momento durante una de las dos visitas. |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de CRF en el área bajo la curva de volumen versus curva de tiempo para el agua del intestino delgado
Periodo de tiempo: 430 minutos en total
|
Se utilizarán imágenes por resonancia magnética para medir el agua del intestino delgado en intervalos de 30 a 60 minutos durante un total de 430 minutos.
|
430 minutos en total
|
|
Efecto de CRF en el aumento del volumen de gas en el colon a los 255 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Se usarán imágenes de resonancia magnética para evaluar el gas del colon en un punto de tiempo de 255 minutos
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vaciado Gástrico
Periodo de tiempo: 430 minutos
|
Se utilizarán imágenes por resonancia magnética para evaluar el vaciado gástrico en intervalos de 30 a 60 minutos durante un total de 430 minutos.
|
430 minutos
|
|
tiempo de tránsito del intestino delgado usando lactosa C-13 ureide
Periodo de tiempo: 430 minutos
|
Se administrará ureido de lactosa sin etiquetar, 1 g x 3/día, 24 horas antes del día del estudio.
Luego, se les administrarán 500 mg de ureido de lactosa marcado con 13C el día del estudio y muestras de aliento cada 10 minutos inicialmente durante 1 hora y cada 15 minutos durante las horas posteriores.
|
430 minutos
|
|
Volumen ascendente del colon
Periodo de tiempo: 430 minutos
|
Los volúmenes ascendentes del colon se evaluarán mediante la técnica de imágenes por resonancia magnética a intervalos de 30 a 60 minutos.
|
430 minutos
|
|
Volumen de gas en el colon
Periodo de tiempo: 430 minutos
|
El volumen de gas en el colon se evaluará mediante la técnica de imágenes por resonancia magnética a intervalos de 30 a 60 minutos.
|
430 minutos
|
|
nivel de cortisol salival versus contenido de agua en el intestino delgado
Periodo de tiempo: 430 minutos
|
Las muestras de saliva se recolectarán en intervalos de 30 a 60 minutos (según las exploraciones de resonancia magnética para el contenido de agua del intestino delgado)
|
430 minutos
|
|
Correlación de las puntuaciones de los síntomas el día del estudio y el diario de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diario de heces a recoger durante una semana
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- Silla de estudio: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E12072012SCS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .