Obrazowanie wpływu stresu doświadczalnego na wodę w jelicie cienkim i grubym podczas wchłaniania fruktozy
5 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Badacze opracowali nowe, nieinwazyjne techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do obrazowania jelita cienkiego.
Opierając się na tych badaniach, badacze chcą zbadać na zdrowych ochotnikach wpływ stresu na zawartość wody w jelicie cienkim po spożyciu fruktozy.
Jest to ważne, ponieważ w zespole jelita drażliwego (IBS) wydaje się, że istnieje silny związek stresu i niepokoju z ciężkością choroby.
Wielu pacjentów z IBS skarży się na nietolerancje pokarmowe, a ostatnie badania sugerują, że pokarmy o wysokiej zawartości fruktozy mogą nasilać objawy IBS.
Badacze przeprowadzą badanie, w którym badacze wywołają umiarkowany stan stresu u zdrowych ochotników za pomocą zastrzyku z hormonu uwalniającego kortykotropinę, nakarmią ich napojem zawierającym fruktozę i w odstępach czasu zobrazują ich jelita za pomocą rezonansu magnetycznego.
Lepsze zrozumienie wpływu stresu i fruktozy na fizjologię jelita cienkiego pomoże nam lepiej zrozumieć niektóre aspekty objawów, takie jak wzdęcia, zaburzenia rytmu wypróżnień i dyskomfort w jamie brzusznej, których doświadczają pacjenci z IBS, oraz pokierować terapią.
Badacze wysuwają hipotezę, że efekt CRH spowoduje znaczny spadek zawartości wody w jelicie cienkim (SBWC) i szybszy pasaż jelita cienkiego ze zwiększonym zespołem złego wchłaniania po spożyciu fruktozy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe, składające się z wizyty przesiewowej i 2 dni testowych w odstępie około 7 dni.
Uczestnicy otrzymają 1 g nieznakowanego ureidku laktozy w szklance wody 3 razy dziennie w dniu poprzedzającym dzień badania w celu indukcji aktywności enzymatycznej w bakteriach jelita grubego.
Uczestnicy (20 zdrowych ochotników) zostaną poddani podstawowemu skanowi w skanerze MRI 1,5T przed wprowadzeniem małej igły dożylnej w przedramię.
Po wykonaniu tej procedury uczestnikowi zostanie wykonane kolejne badanie przed podaniem soli fizjologicznej (0,9% NaCl) lub 100 mikrogramów CRH we wstrzyknięciu dożylnym.
Uczestnicy otrzymają 40 g fruktozy i 500 mg znakowanego ureidku laktozy C-13 rozpuszczonego w wodzie z czystym sokiem z limonki jako środek aromatyzujący do objętości 500 ml.
Następnie zostaną poddani seryjnemu skanowaniu jamy brzusznej w odstępach 30-60 minut przez 5 godzin po posiłku.
Kortyzol w ślinie będzie zbierany po każdym skanowaniu MRI.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o dmuchnięcie w wodorową maszynę do oddychania i wypełnienie kwestionariusza objawów po każdym skanowaniu MRI.
Dalsze zbieranie oddechów na czas pasażu ustno-kątniczego będzie zbierane początkowo co 10 minut przez pierwszą godzinę i 15 minut do końca dnia badania.
Płyn do płukania ust zostanie użyty przed pobraniem wstępnego testu oddechu.
Ta procedura zostanie powtórzona ponownie drugiego dnia testu z solą fizjologiczną lub 100 mikrogramami CRH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
- NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-60 lat
- Wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat w badaniu wstępnym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2
- Potrafi wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu
- Zdolny do zrozumienia wymagań badania, w tym anonimowej publikacji i swobodnej współpracy z procedurami badania
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja laktozy
- Jakakolwiek historia poważnych ostrych lub przewlekłych chorób, zwłaszcza żołądkowo-jelitowych
- Jakakolwiek historia zespołu Raynauda lub upośledzenia krążenia
- Jakakolwiek historia chorób serca lub płuc
- Ciąża lub karmienie piersią
- Palenie
- Nie nadaje się do skanowania MRI (tj. ma metalowe implanty lub rozrusznik serca)
- Regularne leki zakłócające czynność przewodu pokarmowego, opiaty lub leki zaparcia
- Nadużywanie substancji
- Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego
- Stosowanie leków, które zakłócają pomiary w badaniu lub motorykę jelit (w ocenie lekarza prowadzącego badanie), takie jak antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przed badaniem lub probiotyki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CRH
Dożylne wstrzyknięcie 100 mikrogramów hormonu uwalniającego kortyzol, podane 20 minut przed napojem fruktozowym podczas jednej z dwóch wizyt. Czynnikiem porównawczym placebo będzie 0,9% roztwór soli fizjologicznej (1 ml) w bolusie podany dożylnie w tym samym czasie podczas jednej z dwóch wizyt |
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna (0,9%)
Dożylne wstrzyknięcie 100 mikrogramów hormonu uwalniającego kortyzol, podane 20 minut przed napojem fruktozowym podczas jednej z dwóch wizyt. Czynnikiem porównawczym placebo będzie 0,9% roztwór soli fizjologicznej (1 ml) w bolusie podany dożylnie w tym samym czasie podczas jednej z dwóch wizyt |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ CRF na powierzchnię pod krzywą objętości w funkcji czasu dla wody w jelicie cienkim
Ramy czasowe: Łącznie 430 minut
|
Rezonans magnetyczny będzie używany do pomiaru wody w jelicie cienkim w odstępach 30-60 minut przez łącznie 430 minut
|
Łącznie 430 minut
|
|
Wpływ CRF na wzrost objętości gazu w okrężnicy po 255 minutach
Ramy czasowe: 15 minut
|
Rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do oceny gazu w okrężnicy w punkcie czasowym 255 minut
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 430 minut
|
Rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do oceny opróżniania żołądka w odstępach 30-60 minut przez łącznie 430 minut
|
430 minut
|
|
czas pasażu w jelicie cienkim przy użyciu ureidku laktozy C-13
Ramy czasowe: 430 minut
|
Nieznakowany ureidek laktozy 1 g x 3 dziennie zostanie podany 24 godziny przed dniem badania.
Następnie otrzymają 500 mg ureidku laktozy znakowanego 13C w dniu badania i zbieranie oddechu co 10 minut początkowo przez 1 godzinę i co 15 minut przez kolejne godziny
|
430 minut
|
|
Rosnąca objętość okrężnicy
Ramy czasowe: 430 minut
|
Objętość okrężnicy wstępującej będzie oceniana za pomocą techniki rezonansu magnetycznego w odstępach 30-60 minut
|
430 minut
|
|
Objętość gazu w okrężnicy
Ramy czasowe: 430 minut
|
Objętość gazu w okrężnicy będzie oceniana za pomocą techniki rezonansu magnetycznego w odstępach 30-60 minut
|
430 minut
|
|
poziom kortyzolu w ślinie a zawartość wody w jelicie cienkim
Ramy czasowe: 430 minut
|
Próbki śliny będą pobierane w odstępach 30-60 minut (zgodnie ze skanami rezonansu magnetycznego pod kątem zawartości wody w jelicie cienkim)
|
430 minut
|
|
Korelacja wyników objawów w dniu badania i dzienniczku Bristol Stol
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dzienniczek kału, który należy zbierać przez tydzień
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- Krzesło do nauki: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E12072012SCS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .