Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af virkningen af ​​eksperimentel stress på vand i tyndtarm og tyktarm under fructoseabsorption

5. februar 2013 opdateret af: University of Nottingham
Efterforskerne har udviklet nye, ikke-invasive magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker (MRI) til at afbilde tyndtarmen. Med udgangspunkt i disse undersøgelser ønsker forskerne at undersøge, hos raske frivillige, virkningerne af stress på vandindholdet i tyndtarmen efter indtagelse af fruktose. Dette er vigtigt, fordi der ved irritabel tyktarm (IBS) synes at være en stærk sammenhæng mellem stress og angst med sygdommens sværhedsgrad. Mange IBS-patienter klager over fødevareintolerancer, og nyere undersøgelser har antydet, at mad med højt indhold af fructose kan forværre symptomerne på IBS. Efterforskerne vil udføre en undersøgelse, hvor efterforskerne vil fremkalde en moderat tilstand af stress hos raske frivillige ved hjælp af en injektion af corticotrophin release hormon, fodre dem med en drink indeholdende fruktose og afbilde deres tarm med intervaller ved hjælp af MR. Forbedring af vores forståelse af virkningerne af stress og fruktose på tyndtarmens fysiologi vil hjælpe os til bedre at forstå nogle aspekter af symptomerne, såsom oppustethed, ændret afføringsvaner og abdominalt ubehag, som IBS-patienterne oplever, og til at vejlede terapien. Forskerne antager, at effekten af ​​CRH vil forårsage et betydeligt fald i tyndtarmsvandindholdet (SBWC) og en hurtigere tyndtarmstransit med øget malabsorption efter indtagelse af fructose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, randomiseret krydsningsstudie bestående af et screeningsbesøg og 2 testdage med ca. 7 dages mellemrum. Deltagerne vil modtage 1 g umærket lactose ureide i et glas vand 3 gange om dagen dagen før undersøgelsesdagen for at inducere enzymaktiviteten i tyktarmsbakterierne. Deltagerne (20 raske frivillige) vil få en baseline-scanning i en 1,5T MR-scanner, før de får sat en lille intravenøs nål ind i deres underarm. Efter denne procedure vil deltageren få en ny scanning, før han får enten saltvand (0,9 % NaCl) eller 100 mikrogram CRH intravenøs injektion. 40 g fruktose og 500 mg mærket C-13 lactose ureide opløst i vand med ren limejuice som smagsstof lavet op til 500 ml vil blive givet til deltagerne. De vil derefter have en seriel scanning af maven med 30-60 minutters interval i 5 timer efter prandially. Spytkortisol vil blive opsamlet efter hver MR-scanning. Deltagerne vil også blive bedt om at blæse ind i brintåndemaskinen og udfylde symptomspørgeskema efter hver MR-scanning. Yderligere åndedrætsindsamlinger for orokæcal transittid vil i første omgang blive indsamlet hvert 10. minut i den første time og 15 minutter indtil slutningen af ​​studiedagen. Mundskyl vil blive brugt før indledende udåndingsprøvetagning. Denne procedure gentages igen på den 2. testdag med enten saltvand eller 100 mikrogram CRH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG72RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG72UH
        • NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige raske frivillige, der er 18-60 år
  • Alder ≥ 18 og ≤ 60 år ved forundersøgelse.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
  • Kunne give frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • I stand til at forstå kravene til undersøgelsen, herunder anonym offentliggørelse og fri til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Laktoseintolerance
  • Enhver historie med alvorlig akut eller kronisk sygdom, især gastrointestinal
  • Enhver historie med Raynauds syndrom eller svækkelse af cirkulationen
  • Enhver historie med hjerte- eller lungesygdom
  • Graviditet eller amning
  • Rygning
  • Uegnet til MR-scanning (dvs. har metalimplantater eller pacemaker)
  • Regelmæssig medicin, der forstyrrer mave-tarmfunktionen, opiater eller lægemidler til forstoppelse
  • Stofmisbrug
  • Har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de foregående 3 måneder
  • Tidligere gastrointestinale operationer
  • Brug af medicin, der forstyrrer undersøgelsesmålinger eller tarmmotilitet (som vurderet af undersøgelseslægen), såsom antibiotika i de 2 uger før undersøgelsen før undersøgelsen eller probiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRH

100 mikrogram bolus Cortisol Releasing Hormone intravenøs injektion givet 20 minutter før Fructose-drik under et af de to besøg.

Placebo-sammenligningsmidlet vil være 0,9 % saltvand (1 ml) bolusinjektion givet intravenøst ​​på samme tidspunkt under et af de to besøg
Medicin: CRH
Andre navne:
  • Generisk navn: Corticorelin trifluoracetat
  • Ejeret navn: CRH Ferring
Placebo komparator: Normal saltvand (0,9 %)

100 mikrogram bolus Cortisol Releasing Hormone intravenøs injektion givet 20 minutter før Fructose-drik under et af de to besøg.

Placebo-sammenligningsmidlet vil være 0,9 % saltvand (1 ml) bolusinjektion givet intravenøst ​​på samme tidspunkt under et af de to besøg
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Normal saltvand (0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af CRF på areal under kurvevolumen versus tidskurve for tyndtarmsvand
Tidsramme: 430 minutter i alt
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at måle tyndtarmsvand med 30-60 minutters intervaller i i alt 430 minutter
430 minutter i alt
Virkning af CRF på stigning i volumen af ​​gas i colon efter 255 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at vurdere kolongas ved 255 minutters tidspunkt
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning
Tidsramme: 430 minutter
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at vurdere gastrisk tømning med 30-60 minutters intervaller i i alt 430 minutter
430 minutter
tyndtarmens transittid ved hjælp af laktose C-13 ureide
Tidsramme: 430 minutter
Umærket laktose ureide 1g x3/dag vil blive givet 24 timer før studiedagen. De vil derefter blive givet 500 mg 13C-mærket lactose ureide på undersøgelsesdagen og åndedrætsindsamlinger hvert 10. minut i begyndelsen i 1 time og hvert 15. minut i de efterfølgende timer
430 minutter
Stigende kolonvolumen
Tidsramme: 430 minutter
Stigende kolonvolumener vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelsesteknikken med 30-60 minutters intervaller
430 minutter
Volumen af ​​gas i tyktarmen
Tidsramme: 430 minutter
Volumen af ​​gas i tyktarmen vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelsesteknikken med 30-60 minutters intervaller
430 minutter
spytkortisolniveau versus tyndtarmsvandindhold
Tidsramme: 430 minutter
Spytprøver vil blive indsamlet med 30-60 minutters intervaller (i henhold til magnetisk resonansbilledscanning for indhold af tyndtarmsvand)
430 minutter
Korrelerer symptomscore på undersøgelsesdagen og Bristol Stool dagbog
Tidsramme: 7 dage
Taburet dagbog skal afhentes i en uge
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
  • Studiestol: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E12072012SCS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner