Geração de imagens do efeito do estresse experimental na água do intestino grosso e delgado durante a absorção de frutose
5 de fevereiro de 2013 atualizado por: University of Nottingham
Os pesquisadores têm desenvolvido novas técnicas não invasivas de ressonância magnética (MRI) para obter imagens do intestino delgado.
Com base nesses estudos, os pesquisadores querem estudar, em voluntários saudáveis, os efeitos do estresse no conteúdo de água do intestino delgado após a ingestão de frutose.
Isso é importante porque na Síndrome do Intestino Irritável (SII) parece haver uma forte associação de estresse e ansiedade com a gravidade da doença.
Muitos pacientes com SII reclamam de intolerâncias alimentares e estudos recentes sugeriram que alimentos com alto teor de frutose podem piorar os sintomas da SII.
Os investigadores realizarão um estudo no qual induzirão um estado moderado de estresse em voluntários saudáveis usando uma injeção de hormônio liberador de corticotrofina, darão a eles uma bebida contendo frutose e farão imagens de seus intestinos em intervalos usando ressonância magnética.
Melhorar nossa compreensão dos efeitos do estresse e da frutose na fisiologia do intestino delgado nos ajudará a entender melhor alguns aspectos dos sintomas, como inchaço, hábito intestinal alterado e desconforto abdominal, experimentados pelos pacientes com SII e orientar a terapia.
Os investigadores levantam a hipótese de que o efeito do CRH causará uma diminuição significativa no conteúdo de água do intestino delgado (SBWC) e um trânsito intestinal mais rápido com aumento da má absorção após o consumo de frutose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo cruzado randomizado de centro único que consiste em uma visita de triagem e 2 dias de teste com aproximadamente 7 dias de intervalo.
Os participantes receberão 1g de lactose ureida não marcada em um copo de água 3 vezes ao dia no dia anterior ao dia do estudo para induzir a atividade enzimática nas bactérias colônicas.
Os participantes (20 voluntários saudáveis) farão uma varredura inicial em um scanner de ressonância magnética de 1,5 T antes de inserir uma pequena agulha intravenosa em seu antebraço.
Após este procedimento, o participante fará outra varredura antes de receber uma solução salina (0,9% NaCl) ou 100 microgramas de injeção intravenosa de CRH.
Serão dados aos participantes 40g de frutose e 500mg de ureídeo de lactose C-13 marcado dissolvido em água com suco de limão puro como aromatizante até 500mL.
Eles então farão uma varredura serial do abdômen em intervalos de 30 a 60 minutos por 5 horas após o prandial.
O cortisol salivar será coletado após cada exame de ressonância magnética.
Os participantes também serão solicitados a soprar na máquina de respiração de hidrogênio e a preencher um questionário de sintomas após cada ressonância magnética.
Outras coletas de respiração para o tempo de trânsito orocecal serão coletadas inicialmente a cada 10 minutos durante a primeira hora e 15 minutos até o final do dia de estudo.
O enxaguante bucal será usado antes da coleta inicial do teste respiratório.
Este procedimento será repetido novamente no 2º dia de teste com solução salina ou 100 microgramas de CRH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG72RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
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Nottingham, Reino Unido, NG72UH
- NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos
- Idade ≥ 18 e ≤ 60 anos na investigação pré-estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
- Capaz de dar consentimento informado voluntário para participar do estudo
- Capaz de entender os requisitos do estudo, incluindo publicação anônima e livre para cooperar com os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Intolerância a lactose
- Qualquer história de doença aguda ou crônica grave, especialmente gastrointestinal
- Qualquer história de síndrome de Raynaud ou comprometimento da circulação
- Qualquer história de doença cardíaca ou pulmonar
- Gravidez ou amamentação
- Fumar
- Inadequado para ressonância magnética (ou seja, tem implantes de metal ou marca-passo)
- Medicação regular que interfere na função gastrointestinal, opiáceos ou medicamentos para constipação
- Abuso de substâncias
- Ter participado em qualquer outro estudo clínico nos últimos 3 meses
- Cirurgia gastrointestinal anterior
- Uso de medicamentos que interferem nas medições do estudo ou na motilidade intestinal (conforme julgado pelo médico do estudo), como antibióticos nas 2 semanas anteriores ao exame pré-estudo ou probióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CRH
Bolus de 100 microgramas de injeção intravenosa de hormônio liberador de cortisol administrado 20 minutos antes da bebida de frutose durante uma das duas visitas. O comparador de placebo será uma injeção em bolus de solução salina a 0,9% (1 ml) administrada por via intravenosa no mesmo ponto de tempo durante uma das duas visitas |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal (0,9%)
Bolus de 100 microgramas de injeção intravenosa de hormônio liberador de cortisol administrado 20 minutos antes da bebida de frutose durante uma das duas visitas. O comparador de placebo será uma injeção em bolus de solução salina a 0,9% (1 ml) administrada por via intravenosa no mesmo ponto de tempo durante uma das duas visitas |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do CRF na área sob a curva volume versus curva de tempo para água do intestino delgado
Prazo: 430 minutos no total
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A ressonância magnética será usada para medir a água do intestino delgado em intervalos de 30-60 minutos para um total de 430 minutos
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430 minutos no total
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Efeito do CRF no aumento do volume de gás no cólon aos 255 minutos
Prazo: 15 minutos
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A ressonância magnética será usada para avaliar o gás colônico no ponto de tempo de 255 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico
Prazo: 430 minutos
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A ressonância magnética será usada para avaliar o esvaziamento gástrico em intervalos de 30-60 minutos para um total de 430 minutos
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430 minutos
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tempo de trânsito do intestino delgado usando lactose C-13 ureida
Prazo: 430 minutos
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Ureídeo de lactose não marcado 1g x3/dia será administrado 24 horas antes do dia do estudo.
Eles então receberão 500 mg de lactose ureída marcada com 13C no dia do estudo e coletas de respiração a cada 10 minutos inicialmente por 1 hora e a cada 15 minutos nas horas subsequentes
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430 minutos
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Volume do cólon ascendente
Prazo: 430 minutos
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Os volumes ascendentes do cólon serão avaliados usando a técnica de ressonância magnética em intervalos de 30 a 60 minutos
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430 minutos
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Volume de gás no cólon
Prazo: 430 minutos
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O volume de gás no cólon será avaliado usando a técnica de ressonância magnética em intervalos de 30 a 60 minutos
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430 minutos
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nível de cortisol salivar versus conteúdo de água no intestino delgado
Prazo: 430 minutos
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Amostras de saliva serão coletadas em intervalos de 30 a 60 minutos (conforme as imagens de ressonância magnética para conteúdo de água no intestino delgado)
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430 minutos
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Correlacionar os escores de sintomas no dia do estudo e o diário Bristol Stool
Prazo: 7 dias
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Diário de fezes a ser coletado por uma semana
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ching Lam, MBchB MRCP, University of Nottingham
- Cadeira de estudo: Robin Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E12072012SCS
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