EGFRIによる皮膚毒性を防ぐReconval K1クリームの効果を調べる研究 (EGFRI)
2024年2月28日 更新者：Hadassah Medical Organization
第II相無作為化二重盲検プラセボ研究で、ファーストラインEGFRI治療を受けている転移性結腸直腸患者の丘疹膿疱性発疹の予防について、ビタミンK1クリーム治療の有効性をプラセボと比較して評価します。
ビタミン K1 クリームは、転移性結腸直腸癌患者に投与された EGFRI によって誘発される丘疹膿疱性発疹を予防する可能性があります。
この研究では、EGFRIを受けている転移性結腸直腸患者をプロスペクティブに集め、ビタミンk1クリームがEGFRIによって引き起こされる典型的な皮膚の発疹を防ぐことができるかどうかを研究するために、レコンバルクリームの半分の顔とプラセボクリームの半分の顔で治療します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性結腸がん患者
- 男性か女性
- 年齢 > 18
- 処理されたEGFRI
除外基準:
- EGFRIによる前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リコンバルクリーム
リコンバルクリームで半顔をケア
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボクリームで処理した半顔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EGFRIで治療された転移性結腸直腸患者におけるビタミンK1クリームによる皮膚毒性の潜在的減少
時間枠：12週間
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プラセボで治療された側と比較して、治療領域での丘疹膿疱性発疹の数の減少。
濾胞発疹の変化、皮膚の乾燥/赤みは、多国籍がん支援医療協会 (MASCC) の皮膚毒性研究グループ 4.0 によって開発された等級付け尺度によって推定されます。
アンケートによって推定された有効性の患者自身の経験。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Merims, MD、Hadassah Medcial Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (推定)
2013年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EGFRI-MER-1a-HMO-CTIL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。