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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung der Reconval K1-Creme zur Vorbeugung von Hauttoxizität durch EGFRI (EGFRI)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit einer Vitamin-K1-Creme-Behandlung im Vergleich zu Placebo zur Prävention von papulo-pustulösem Ausschlag bei metastasierten kolorektalen Patienten, die eine EGFRI-Erstlinienbehandlung erhalten.

Vitamin-K1-Creme kann papulopustulösem Ausschlag vorbeugen, der durch EGFRI bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs ausgelöst wird.

Diese Studie wird prospektiv metastasierende kolorektale Patienten aufnehmen, die EGFRI erhalten und mit Rekonvaleszenz-Creme für das halbe Gesicht im Vergleich zu Placebo-Creme für das halbe Gesicht behandelt werden, um zu untersuchen, ob die Vitamin-k1-Creme den typischen Hautausschlag verhindern kann, der durch EGFRI verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs
  • männlich oder weiblich
  • Alter > 18
  • EGFRI behandelt

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit EGFRI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REKONVAL-CREME
halbes Gesicht mit RECONVAL CREAM behandelt
Arzneimittel: REKONVAL-CREME
Placebo-Komparator: PLACEBO
halbes Gesicht mit PLACEBO-Creme behandelt
Arzneimittel: PLACEBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Verringerung der Hauttoxizität durch Vitamin-K1-Creme bei metastasierten kolorektalen Patienten, die mit EGFRI behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Verringerung der Anzahl papulo-pustulöser Eruptionen in den Behandlungsfeldern im Vergleich zur mit Placebo behandelten Seite. Veränderungen bei Follikelausbrüchen, Trockenheit/Rötung der Haut, geschätzt anhand der von der Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Hauttoxizitäts-Studiengruppe 4.0 entwickelten Einstufungsskala. Eigene Wirksamkeitserfahrung der Patienten durch Fragebogen eingeschätzt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Merims, MD, Hadassah Medcial Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGFRI-MER-1a-HMO-CTIL

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