Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av Reconval K1-kräm för att förhindra hudtoxicitet från EGFRI (EGFRI)

28 februari 2024 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

En fas II randomiserad, dubbelblind placebostudie för att utvärdera effektiviteten av vitamin K1-krämbehandling jämfört med placebo för att förebygga papulo-pustulära utslag hos metastaserande kolorektala patienter som får första linjens EGFRI-behandling.

Vitamin K1 kräm kan förhindra papulopustulära utslag inducerade av EGFRI som ges till patienter med metastaserande kolorektal cancer.

Denna studie kommer prospektivt att samla in metastaserande kolorektala patienter som får EGFRI och behandla med rekonvalkräm halvansiktet kontra placebokrämen halvansikten för att studera om Vitamin k1-kräm kan förhindra det typiska hudutbrottet som orsakas av EGFRI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med metastaserande tjocktarmscancer
  • man eller kvinna
  • ålder > 18
  • behandlade EGFRI

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med EGFRI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RECONVAL CREAM
halvansiktet behandlat med RECONVAL CREAM
Läkemedel: RECONVAL CREAM
Placebo-jämförare: PLACEBO
halvansiktet behandlat med PLACEBO-kräm
Läkemedel: PLACEBO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiell minskning av hudtoxicitet av vitamin K1-kräm hos metastaserande kolorektala patienter som behandlas med EGFRI
Tidsram: 12 veckor
Minskning av antalet papulo-pustulära utbrott i behandlingsfälten jämfört med den placebobehandlade sidan. Förändringar i follikulära utbrott, torrhet/rodnad i huden uppskattad av graderingsskalan utvecklad av Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) hudtoxicitetsstudiegrupp 4.0. Patienternas egen upplevelse av effekt uppskattad med frågeformulär.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Merims, MD, Hadassah Medcial Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Beräknad)

8 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EGFRI-MER-1a-HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PLACEBO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera