Исследование по изучению влияния крема Reconval K1 на предотвращение токсичности кожи от EGFRI (EGFRI)
28 февраля 2024 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Рандомизированное двойное слепое плацебо-исследование фазы II для оценки эффективности лечения кремом с витамином К1 по сравнению с плацебо для предотвращения папуло-пустулезной сыпи у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих лечение EGFRI первой линии.
Крем с витамином К1 может предотвратить папуло-пустулезную сыпь, вызванную EGFRI, назначаемым пациентам с метастатическим колоректальным раком.
В этом исследовании будут проспективно собираться пациенты с метастатическим колоректальным раком, получающие EGFRI, и лечиться кремом reconval на половину лица по сравнению с кремом плацебо на половину лица, чтобы изучить, может ли крем с витамином k1 предотвращать типичные кожные высыпания, вызванные EGFRI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- больные метастатическим раком толстой кишки
- мужчина или женщина
- возраст> 18
- обработанный EGFRI
Критерий исключения:
- предшествующее лечение EGFRI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙ КРЕМ
половина лица обработана кремом RECONVAL CREAM
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
половина лица обработана кремом PLACEBO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальное снижение кожной токсичности с помощью крема с витамином К1 у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получавших лечение EGFRI
Временное ограничение: 12 недель
|
Уменьшение числа папуло-пустулезных высыпаний в обработанных областях по сравнению со стороной, обработанной плацебо.
Изменения в фолликулярных высыпаниях, сухость/покраснение кожи, оцениваемые по оценочной шкале, разработанной Международной ассоциацией поддерживающей терапии при раке (MASCC), группа изучения кожной токсичности 4.0.
Пациенты на собственном опыте эффективности оценивали по анкете.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Merims, MD, Hadassah Medcial Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EGFRI-MER-1a-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .