Un estudio para examinar el efecto de la crema Reconval K1 para prevenir la toxicidad de la piel por EGFRI (EGFRI)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, con placebo para evaluar la eficacia del tratamiento con crema de vitamina K1 en comparación con el placebo para la prevención de la erupción papulopustulosa en pacientes metastásicos colorrectales que reciben tratamiento de primera línea con EGFRI.
La crema de vitamina K1 puede prevenir la erupción papulopustulosa inducida por EGFRI administrado a pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Este estudio incorporará prospectivamente pacientes colorrectales metastásicos que reciben EGFRI y se tratarán con crema reconval media cara versus crema placebo media cara para estudiar si la crema de vitamina k1 puede prevenir la erupción cutánea típica causada por EGFRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de colon metastásico
- Masculino o femenino
- edad > 18
- tratado EGFRI
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con EGFRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CREMA RECONVALIDANTE
media cara tratada con CREMA RECONVAL
|
|
|
Comparador de placebos: PLACEBO
media cara tratada con crema PLACEBO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción potencial de la toxicidad cutánea por la crema de vitamina K1 en pacientes colorrectales metastásicos tratados con EGFRI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Reducción del número de erupciones papulo-pustulosas en los campos de tratamiento en comparación con el lado tratado con placebo.
Cambios en las erupciones foliculares, sequedad/enrojecimiento de la piel estimados por la escala de clasificación desarrollada por el grupo de estudio de toxicidad cutánea 4.0 de la Asociación Multinacional de Cuidados de Apoyo en el Cáncer (MASCC).
Experiencia propia de los pacientes sobre la eficacia estimada mediante cuestionario.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Merims, MD, Hadassah Medcial Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EGFRI-MER-1a-HMO-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .