Een studie om het effect van Reconval K1 Cream te onderzoeken om huidtoxiciteit door EGFRI te voorkomen (EGFRI)
28 februari 2024 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-studie om de werkzaamheid van vitamine K1-crèmebehandeling te evalueren in vergelijking met placebo voor de preventie van papulo-pustulaire uitslag bij gemetastaseerde colorectale patiënten die eerstelijns EGFRI-behandeling krijgen.
Vitamine K1-crème kan papulopustulaire huiduitslag voorkomen die wordt veroorzaakt door EGFRI dat wordt gegeven aan patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
Deze studie zal prospectief gemetastaseerde colorectale patiënten verzamelen die EGFRI krijgen en behandelen met reconval cream half face versus placebo cream half face om te onderzoeken of vitamine k1-crème de typische huiduitbarsting veroorzaakt door EGFRI kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met uitgezaaide darmkanker
- man of vrouw
- leeftijd> 18
- behandelde EGFRI
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling met EGFRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RECONVAL CRÈME
half gelaat behandeld met RECONVAL CREAM
|
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
half gezicht behandeld met PLACEBO-crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële vermindering van huidtoxiciteit door vitamine K1-crème bij patiënten met gemetastaseerde dikkedarm die met EGFRI worden behandeld
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vermindering van het aantal papulo-pustuleuze uitbarstingen in de behandelingsgebieden in vergelijking met de met placebo behandelde kant.
Veranderingen in folliculaire uitbarstingen, droogheid/roodheid van de huid geschat door de beoordelingsschaal ontwikkeld door de Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) huidtoxiciteit studiegroep 4.0.
De eigen ervaring van de patiënt met betrekking tot de werkzaamheid, geschat aan de hand van een vragenlijst.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Merims, MD, Hadassah Medcial Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EGFRI-MER-1a-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .