En studie for å undersøke effekten av Reconval K1-krem for å forhindre hudtoksisitet fra EGFRI (EGFRI)
28. februar 2024 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
En fase II randomisert, dobbeltblind, placebo-studie for å evaluere effektiviteten av vitamin K1-krembehandling sammenlignet med placebo for forebygging av papulo-pustulært utslett hos metastaserende kolorektale pasienter som får førstelinje EGFRI-behandling.
Vitamin K1-krem kan forhindre papulopustulært utslett indusert av EGFRI gitt til pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
Denne studien vil prospektivt akkumulere metastatiske kolorektale pasienter som får EGFRI og behandle med reconval cream half face versus placebo cream half face for å studere om Vitamin k1 krem kan forhindre det typiske hudutbruddet forårsaket av EGFRI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med metastaserende tykktarmskreft
- mann eller kvinne
- alder > 18
- behandlet EGFRI
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med EGFRI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RECONVAL KREM
halv ansikt behandlet med RECONVAL CREAM
|
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
halvt ansikt behandlet med PLACEBO-krem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell reduksjon i hudtoksisitet med vitamin K1-krem hos metastatiske kolorektale pasienter behandlet med EGFRI
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon i antall papulo-pustulære utbrudd i behandlingsfeltene sammenlignet med placebobehandlet side.
Endringer i follikulære utbrudd, tørrhet/rødhet i huden estimert av karakterskalaen utviklet av Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) hudtoksisitetsstudiegruppe 4.0.
Pasientens egen opplevelse av effekt estimert ved hjelp av spørreskjema.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Merims, MD, Hadassah Medcial Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EGFRI-MER-1a-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .