Studie zkoumající účinek krému Reconval K1 na prevenci kožní toxicity způsobené EGFRI (EGFRI)
28. února 2024 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba studie fáze II k vyhodnocení účinnosti léčby krémem s vitamínem K1 ve srovnání s placebem pro prevenci papulo-pustulární vyrážky u pacientů s metastatickým kolorektálním onemocněním, kteří dostávají léčbu EGFRI první linie.
Krém s vitamínem K1 může zabránit papulopustulózní vyrážce vyvolané EGFRI podávaným pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Tato studie bude prospektivně získávat metastatické kolorektální pacienty, kteří dostávají EGFRI a léčí rehabilitačním krémem na polovinu obličeje versus placebo krémem na polovinu obličeje, aby se zjistilo, zda krém Vitamin k1 může zabránit typické kožní erupci způsobené EGFRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva
- muž nebo žena
- věk > 18
- léčeného EGFRI
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba EGFRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REKONVÁLNÍ KRÉM
polovina obličeje ošetřena RECONVAL KRÉMEM
|
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
polovina obličeje ošetřená krémem PLACEBO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální snížení kožní toxicity krémem s vitamínem K1 u metastatických kolorektálních pacientů léčených EGFRI
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení počtu papulo-pustulárních erupcí v oblastech léčby ve srovnání se stranou léčenou placebem.
Změny folikulárních erupcí, suchost/zarudnutí kůže odhadnuté pomocí hodnotící stupnice vyvinuté Mezinárodní asociací podpůrné péče při rakovině (MASCC) studijní toxicity skupiny 4.0.
Vlastní zkušenost pacientů s účinností odhadnutou pomocí dotazníku.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Merims, MD, Hadassah Medcial Organization
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EGFRI-MER-1a-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .