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Une étude pour examiner l'effet de la crème Reconval K1 pour prévenir la toxicité cutanée de l'EGFRI (EGFRI)

28 février 2024 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, avec placebo pour évaluer l'efficacité du traitement à la crème de vitamine K1 par rapport au placebo pour la prévention de l'éruption papulo-pustuleuse chez les patients colorectaux métastatiques recevant un traitement EGFRI de première ligne.

La crème de vitamine K1 peut prévenir l'éruption papulo-pustuleuse induite par l'EGFRI administré aux patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Cette étude inclura de manière prospective des patients colorectaux métastatiques recevant de l'EGFRI et les traitera avec une crème de reconvalescence demi-visage par rapport à une crème placebo demi-visage pour étudier si la crème à la vitamine k1 peut prévenir l'éruption cutanée typique causée par l'EGFRI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer du côlon métastatique
  • masculin ou féminin
  • âge> 18
  • EGFRI traité

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur par EGFRI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRÈME RECONVALENTE
demi-visage traité avec RECONVAL CREAM
Médicament: CRÈME RECONVALENTE
Comparateur placebo: PLACEBO
demi-visage traité avec la crème PLACEBO
Médicament: PLACEBO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction potentielle de la toxicité cutanée par la crème à la vitamine K1 chez les patients colorectaux métastatiques traités par EGFRI
Délai: 12 semaines
Réduction du nombre d'éruptions papulo-pustuleuses dans les champs de traitement par rapport au côté traité par placebo. Modifications des éruptions folliculaires, sécheresse/rougeur de la peau estimées par l'échelle de notation développée par le groupe d'étude de toxicité cutanée 4.0 de l'Association multinationale des soins de soutien en cancérologie (MASCC). Les patients ont leur propre expérience de l'efficacité estimée par questionnaire.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Merims, MD, Hadassah Medcial Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (Estimé)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGFRI-MER-1a-HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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