Badanie mające na celu zbadanie wpływu kremu Reconval K1 na zapobieganie toksyczności skóry spowodowanej przez EGFRI (EGFRI)
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II z placebo w celu oceny skuteczności leczenia kremem z witaminą K1 w porównaniu z placebo w zapobieganiu wysypce grudkowo-krostkowej u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami otrzymujących leczenie pierwszego rzutu EGFRI.
Krem z witaminą K1 może zapobiegać wysypce grudkowo-krostkowej wywołanej przez EGFRI podawany pacjentom z rakiem jelita grubego z przerzutami.
To badanie obejmie prospektywnie pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami otrzymujących EGFRI i leczonych kremem rekonwalescencji na pół twarzy w porównaniu z kremem placebo na pół twarzy w celu zbadania, czy krem z witaminą K1 może zapobiegać typowym wykwitom skórnym powodowanym przez EGFRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rakiem okrężnicy z przerzutami
- Mężczyzna czy kobieta
- wiek > 18 lat
- leczony EGFRI
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie EGFRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KREM REGENERUJĄCY
połowa twarzy potraktowana KREMEM RECONVAL
|
|
|
Komparator placebo: PLACEBO
pół twarzy potraktowane kremem PLACEBO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne zmniejszenie toksyczności skóry przez krem z witaminą K1 u pacjentów z przerzutami jelita grubego leczonych EGFRI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie liczby wykwitów grudkowo-krostkowych w leczonych polach w porównaniu ze stroną otrzymującą placebo.
Zmiany w wykwitach mieszkowych, suchość/zaczerwienienie skóry oceniane według skali opracowanej przez grupę badawczą toksyczności skórnej Międzynarodowego Stowarzyszenia Opieki Podtrzymującej w Raku (MASCC) 4,0.
Własne doświadczenia pacjentów dotyczące skuteczności oszacowane za pomocą kwestionariusza.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Merims, MD, Hadassah Medcial Organization
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGFRI-MER-1a-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .