Um estudo para examinar o efeito do creme Reconval K1 para prevenir a toxicidade da pele por EGFRI (EGFRI)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo de Fase II para avaliar a eficácia do tratamento com creme de vitamina K1 em comparação com o placebo para a prevenção de erupção cutânea papulo-pustulosa em pacientes colorretais metastáticos recebendo tratamento de primeira linha com EGFRI.
O creme de vitamina K1 pode prevenir a erupção cutânea papulopustular induzida por EGFRI administrado a pacientes com câncer colorretal metastático.
Este estudo irá acumular prospectivamente pacientes colorretais metastáticos recebendo EGFRI e tratá-los com creme reconval meia face versus creme placebo meia face para estudar se o creme de vitamina k1 pode prevenir a erupção cutânea típica causada por EGFRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de cólon metastático
- macho ou fêmea
- idade > 18
- EGFRI tratado
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com EGFRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CREME RECONVAL.
meia face tratada com RECONVAL CREAM
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Comparador de Placebo: PLACEBO
meia face tratada com creme PLACEBO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial redução da toxicidade cutânea pelo creme de vitamina K1 em pacientes colorretais metastáticos tratados com EGFRI
Prazo: 12 semanas
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Redução no número de erupções pápulo-pustulosas nos campos de tratamento em comparação com o lado tratado com placebo.
Alterações nas erupções foliculares, secura/vermelhidão da pele estimadas pela escala de graduação desenvolvida pelo grupo de estudos de toxicidade cutânea 4.0 da Associação Multinacional de Cuidados de Suporte em Câncer (MASCC).
A própria experiência de eficácia dos pacientes foi estimada por questionário.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Merims, MD, Hadassah Medcial Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EGFRI-MER-1a-HMO-CTIL
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