EGFRI에 의한 피부독성 예방을 위한 Reconval K1 크림의 효과에 관한 연구 (EGFRI)
2024년 2월 28일 업데이트: Hadassah Medical Organization
1차 EGFRI 치료를 받는 전이성 결장직장 환자의 구진-농포성 발진 예방을 위한 비타민 K1 크림 치료의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 연구.
비타민 K1 크림은 전이성 대장암 환자에게 투여된 EGFRI에 의해 유발된 구진농포성 발진을 예방할 수 있습니다.
이 연구는 전향적으로 EGFRI를 받는 전이성 대장암 환자를 모집하고 비타민 k1 크림이 EGFRI로 인한 전형적인 피부 발진을 예방할 수 있는지 여부를 연구하기 위해 reconval 크림 반안면 대 위약 크림 반안으로 치료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hadas' Lemberg, PHD LLB
- 전화번호: +972 2 6776095
- 이메일: lhadas@hadassah.org.il
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 대장암 환자
- 남성 또는 여성
- 나이> 18
- 치료된 EGFRI
제외 기준:
- EGFRI로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리콘발 크림
RECONVAL CREAM으로 처리한 반쪽 얼굴
|
|
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위약 비교기: 위약
플라시보 크림으로 처리한 반쪽 얼굴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EGFRI로 치료받은 전이성 대장암 환자에서 비타민 K1 크림에 의한 피부 독성의 잠재적 감소
기간: 12주
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위약 치료를 받은 쪽과 비교하여 치료 분야에서 구진-농포성 발진의 수가 감소했습니다.
MASCC(Multinational Association of Supportive Care in Cancer) 피부 독성 연구 그룹 4.0에서 개발한 등급 척도에 의해 추정된 모낭 발진, 피부 건조/발적의 변화.
설문지에 의해 추정된 효능에 대한 환자 자신의 경험.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Merims, MD, Hadassah Medcial Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로