Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Reconval K1-creme for at forhindre hudtoksicitet fra EGFRI (EGFRI)

28. februar 2024 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt placebo-studie til evaluering af effektiviteten af ​​vitamin K1-cremebehandling sammenlignet med placebo til forebyggelse af papulo-pustulært udslæt hos metastatiske kolorektale patienter, der modtager førstelinje EGFRI-behandling.

Vitamin K1 creme kan forhindre papulopustulært udslæt induceret af EGFRI givet til patienter med metastaserende kolorektal cancer.

Denne undersøgelse vil prospektivt akkumulere metastatiske kolorektale patienter, der modtager EGFRI og behandle med rekonvaleringscreme halv ansigt versus placebo creme halv ansigt for at undersøge, om Vitamin k1 creme kan forhindre det typiske hududbrud forårsaget af EGFRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med metastaserende tyktarmskræft
  • mand eller kvinde
  • alder > 18
  • behandlet EGFRI

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående behandling med EGFRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RECONVAL CREME
halvt ansigt behandlet med RECONVAL CREAM
Medicin: RECONVAL CREME
Placebo komparator: PLACEBO
halvt ansigt behandlet med PLACEBO creme
Medicin: PLACEBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel reduktion i hudtoksicitet med vitamin K1 creme hos metastaserende kolorektale patienter behandlet med EGFRI
Tidsramme: 12 uger
Reduktion i antallet af papulo-pustulære udbrud i behandlingsfelterne sammenlignet med den placebobehandlede side. Ændringer i follikulære udbrud, tørhed/rødme af huden estimeret af karakterskalaen udviklet af Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) hudtoksicitetsundersøgelsesgruppe 4.0. Patienternes egen oplevelse af effekt vurderet ved spørgeskema.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Merims, MD, Hadassah Medcial Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Anslået)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGFRI-MER-1a-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udslæt på grund af epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere

Kliniske forsøg med PLACEBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner