Uno studio per esaminare l'effetto della crema Reconval K1 per prevenire la tossicità cutanea da EGFRI (EGFRI)
28 febbraio 2024 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, con placebo per valutare l'efficacia del trattamento con vitamina K1 in crema rispetto al placebo per la prevenzione del rash papulo-pustoloso nei pazienti metastatici del colon-retto che ricevono il trattamento di prima linea con EGFRI.
La crema alla vitamina K1 può prevenire il rash papulo-pustoloso indotto da EGFRI somministrato a pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico.
Questo studio accumulerà in modo prospettico pazienti colorettali metastatici che ricevono EGFRI e tratteranno con crema riconvale metà viso rispetto a crema placebo metà viso per studiare se la crema di vitamina k1 può prevenire la tipica eruzione cutanea causata da EGFRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma del colon metastatico
- maschio o femmina
- età > 18
- trattato EGFRI
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con EGFRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CREMA RICONVALIDA
metà viso trattata con RECONVAL CREAM
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Comparatore placebo: PLACEBO
metà viso trattata con crema PLACEBO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziale riduzione della tossicità cutanea da crema alla vitamina K1 in pazienti colorettali metastatici trattati con EGFRI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione del numero di eruzioni papulo-pustolose nei campi di trattamento rispetto al lato trattato con placebo.
Cambiamenti nelle eruzioni follicolari, secchezza/arrossamento della pelle stimati dalla scala di classificazione sviluppata dal gruppo di studio sulla tossicità cutanea della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) 4.0.
Esperienza personale dei pazienti sull'efficacia stimata tramite questionario.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Merims, MD, Hadassah Medcial Organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
8 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGFRI-MER-1a-HMO-CTIL
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