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脂肪の軽減によるベータ細胞の回復 (BetaFat)

2019年10月15日 更新者:Thomas Buchanan、University of Southern California
胃バンドによる減量は、前糖尿病または軽度の 2 型糖尿病患者の膵臓ベータ細​​胞機能の維持または回復において、メトホルミンによる治療よりも優れています。

調査の概要

詳細な説明

BetaFatは、2型糖尿病前症または軽度の2型糖尿病を患う中等度の肥満成人を対象に、胃バンド形成とメトホルミンによる治療を24カ月間にわたって比較する2群非盲検研究である。 主な結果は、インスリン抵抗性に対するβ細胞の代償の変化であり、研究者らはそれを群間で比較することになる。 二次分析には、β細胞の健康状態を示す他の潜在的なマーカーや治療特有の効果の潜在的なメディエーターが含まれます。 主な焦点は、肥満に関連するメディエーターです。 臨床的には、このプロジェクトは、肥満とβ細胞疾患の比較的初期の段階で胃バンディングを使用するための概念のテストとして機能します。 生物学的には、この結果は、肥満に関連したβ細胞不全およびその停止または逆転の潜在的なメディエーターに関する重要な情報を提供するであろう。 これらのメディエーターは、2 型糖尿病の原因となるβ細胞疾患のより効果的な治療法とモニタリングの開発を導くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、91011
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 過去 2 年以内に食事、運動、ライフスタイル介入プログラムを少なくとも 2 か月間完了していること
  2. 空腹時血漿グルコース >90 mg/dl および 75 gm OGTT での 2 時間血糖値 ≥140 mg/dl および HbA1C ≤7.0%。 β細胞機能が低下している人々を特定することを可能にする先行研究に基づくと、A1Cの下限とOGTTの2時間血糖値の上限はありません。
  3. 年齢 22 ~ 65 歳
  4. 体格指数 (BMI) 30 ~ 40 kg/m2
  5. 糖尿病の参加者、既知の期間が 1 年未満の場合
  6. 妊娠中以外の抗糖尿病薬の使用歴がない

除外基準:

  1. LapBand の禁忌 (付録 1 を参照)
  2. MRIの禁忌(閉所恐怖症、ペースメーカー、プロテーゼ、動脈瘤クリップなどの永久金属物体)
  3. 基礎疾患により、(a) 寿命が研究期間未満に制限される、および/または (b) 研究外の介入のリスクが増加する、および/または (c) アウトカム評価に参加する能力が制限される、および/または (d) ) 参加を制限する
  4. 糖代謝に重要な影響を与えることが知られている基礎疾患
  5. 活動性感染症
  6. 腎臓病(男性の場合は血清クレアチニン≧1.4 mg/dl、女性の場合≧1.3 mg/dl)または血清カリウム異常(<3.4または>5.5 mmol/l)
  7. 貧血(女性ではヘモグロビン<11g/dl、男性では<12g/dl)または既知の凝固障害
  8. コントロールされていない高血圧や症候性うっ血性心不全などの心血管疾患。 参加者は、クランプ研究中の液体/容量チャレンジの投与に安全に耐えることができなければなりません。
  9. 地元の臨床検査室での血清ASTが正常値の上限の3倍を超えている
  10. アルコールの過剰摂取
  11. 治療が不十分な甲状腺疾患
  12. 研究の実施に影響を与える可能性のある状態や行動

    1. インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない
    2. クリニックスタッフと十分なコミュニケーションが取れない
    3. 他の家族のメンバーが参加者またはスタッフである
    4. 介入/成果のいずれかを妨げる可能性のある別の介入研究プロジェクトへの現在または参加予定
    5. 今後 2 年以内に参加クリニックから離れる可能性がある
    6. 現在(または予想される)妊娠および授乳。
    7. クリニックスタッフの意見では、研究の実施を妨げるであろう重度の精神障害
    8. 産後体重減少を除く何らかの理由による、過去 3 か月間の体重減少が 5% を超えている。
  13. 追加の条件は、現地サイトの裁量により除外基準として機能する場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトホルミン
メトホルミンを投与されている被験者
メトホルミン 1000 mg 入札
実験的:胃バンディング
LAP-BANDを受信して​​いる被験者
ラップバンド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態のベータセル補償
時間枠:24ヶ月
クランプ定常状態中の平均血漿 C ペプチド濃度(平均クランプ インスリン感受性用に調整)
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖症
時間枠:24ヶ月
空腹時および2時間のOGTT血糖値
24ヶ月
血糖症
時間枠:24ヶ月
HbA1C
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas A Buchanan, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BETAFAT
  • U01DK094430 (米国 NIH グラント/契約)
  • IIT - 000395 (その他の助成金/資金番号:Allergan Corporation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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