- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01763346
Betacellsåterställning genom fettreducering (BetaFat)
15 oktober 2019 uppdaterad av: Thomas Buchanan, University of Southern California
Viktminskning som uppnås genom magband kommer att vara överlägsen behandling med metformin för att bevara eller återställa pankreas betacellsfunktion hos personer med prediabetes eller mild typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BetaFat är en 2-armad, oblindad studie för att jämföra magband med behandling med metformin under en 24-månadersperiod hos måttligt feta vuxna med pre- eller mild typ 2-diabetes.
Det primära resultatet kommer att vara förändring i β-cellskompensation för insulinresistens, som utredarna kommer att jämföra mellan grupper.
Sekundära analyser kommer att inkludera andra potentiella markörer för β-cellers hälsa och potentiella mediatorer av behandlingsspecifika effekter.
Huvudfokus kommer att ligga på mediatorer relaterade till fetma.
Kliniskt kommer projektet att fungera som ett koncepttest för användning av gastrisk banding relativt tidigt i spektrumet av fetma och β-cellssjukdom.
Biologiskt kommer resultaten att ge avgörande information om potentiella mediatorer av β-cellsvikt och dess stopp eller vändning i samband med fetma.
Dessa förmedlare kommer att vägleda utvecklingen av mer effektiv behandling och övervakning av β-cellssjukdomen som orsakar typ 2-diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91011
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Före avslutning av minst två månader i ett diet-, tränings- och livsstilsinterventionsprogram under de senaste två åren
- Fastande plasmaglukos >90 mg/dl plus 2 timmars glukos ≥140 mg/dl på 75 g OGTT plus HbA1C ≤7,0%. Det finns ingen nedre gräns för A1C och ingen övre gräns för OGTT 2-timmars glukos baserat på tidigare studier som tillåter oss att identifiera personer med fallande β-cellsfunktion
- Ålder 22-65 år
- Body mass index (BMI) 30-40 kg/m2
- För deltagare med diabetes, känd varaktighet <1 år
- Ingen historia av användning av antidiabetiska läkemedel förutom under graviditet
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för LapBand (se bilaga 1)
- Kontraindikation för MRT (klaustrofobi; permanenta metallföremål såsom pacemakers, proteser, aneurysmklämmor)
- Underliggande sjukdom(ar) som sannolikt (a) begränsar livslängden till mindre än studiens varaktighet och/eller (b) ökar risken för intervention utanför studien och/eller (c) begränsar förmågan att delta i resultatbedömning och/eller (d) ) begränsa deltagandet
- En underliggande sjukdom som är känd för att ha viktiga effekter på glukosmetabolismen
- Aktiva infektioner
- Njursjukdom (serumkreatinin ≥1,4 mg/dl för män; ≥1,3 mg/dl för kvinnor) eller abnormitet i serumkalium (<3,4 eller >5,5 mmol/l)
- Anemi (hemoglobin <11 g/dl hos kvinnor, <12 g/dl hos män) eller känd koagulopati
- Kardiovaskulär sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni och symtomatisk hjärtsvikt. Deltagarna måste säkert kunna tolerera administrering av vätske-/volymproblem under klämstudier.
- Serum AST >3 gånger övre normalgräns i lokalt kliniskt labb
- Överdrivet alkoholintag
- Suboptimalt behandlad sköldkörtelsjukdom
Förhållanden eller beteenden som sannolikt påverkar genomförandet av studien
- inte kan eller vill ge informerat samtycke
- oförmögen att på ett adekvat sätt kommunicera med klinikpersonalen
- en annan hushållsmedlem är deltagare eller anställd
- aktuellt eller förväntat deltagande i ett annat interventionsforskningsprojekt som skulle störa någon av interventionerna/resultaten
- kommer sannolikt att flytta från deltagande klinik inom de kommande två åren
- nuvarande (eller förväntade) graviditet och amning.
- allvarlig psykiatrisk störning som enligt klinikpersonalens uppfattning skulle försvåra genomförandet av studien
- viktminskning >5 % under de senaste tre månaderna av någon anledning förutom viktminskning efter förlossningen.
- ytterligare villkor kan fungera som kriterier för uteslutning efter den lokala webbplatsens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metformin
försökspersoner som får metformin
|
metformin 1000 mg två gånger dagligen
|
|
Experimentell: magbandning
försökspersoner som tar emot LAP-BAND
|
VARVBAND
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steady State Beta Cell Compensation
Tidsram: 24 månader
|
genomsnittlig plasma-C-peptidkoncentration under stabilt tillstånd av klämman, justerad för genomsnittlig klämminsulinkänslighet
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsram: 24 månader
|
fasta och 2-timmars OGTT-glukosnivåer
|
24 månader
|
|
Glykemi
Tidsram: 24 månader
|
HbA1C
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas A Buchanan, MD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- RISE Consortium. Restoring Insulin Secretion (RISE): design of studies of beta-cell preservation in prediabetes and early type 2 diabetes across the life span. Diabetes Care. 2014;37(3):780-8. doi: 10.2337/dc13-1879. Epub 2013 Nov 5.
- Xiang AH, Trigo E, Martinez M, Katkhouda N, Beale E, Wang X, Wu J, Chow T, Montgomery C, Nayak KS, Hendee F, Buchanan TA; RISE Consortium; RISE Collaborators. Impact of Gastric Banding Versus Metformin on beta-Cell Function in Adults With Impaired Glucose Tolerance or Mild Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2544-2551. doi: 10.2337/dc18-1662. Epub 2018 Oct 3.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: I. Observations Using the Hyperglycemic Clamp. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1696-1706. doi: 10.2337/dc18-0244. Epub 2018 Jun 25.
- Utzschneider KM, Ehrmann DA, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Edelstein SL, Hannon TS, Kahn SE, Kozedub A, Mather KJ, Nadeau KJ, Sam S, Tripputi M, Xiang AH, El Ghormli L; RISE Consortium. Weight loss and beta-cell responses following gastric banding or pharmacotherapy in adults with impaired glucose tolerance or type 2 diabetes: a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Aug;30(8):1579-1588. doi: 10.1002/oby.23475.
- Kahn SE, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Buchanan TA; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Effect of Medical and Surgical Interventions on alpha-Cell Function in Dysglycemic Youth and Adults in the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1948-1960. doi: 10.2337/dc21-0461. Epub 2021 Jun 16.
- Kahn SE, Mather KJ, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Edelstein SL; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Hyperglucagonemia Does Not Explain the beta-Cell Hyperresponsiveness and Insulin Resistance in Dysglycemic Youth Compared With Adults: Lessons From the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1961-1969. doi: 10.2337/dc21-0460. Epub 2021 Jun 15.
- Arslanian SA, El Ghormli L, Kim JY, Tjaden AH, Barengolts E, Caprio S, Hannon TS, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Kahn SE; RISE Consortium. OGTT Glucose Response Curves, Insulin Sensitivity, and beta-Cell Function in RISE: Comparison Between Youth and Adults at Randomization and in Response to Interventions to Preserve beta-Cell Function. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):817-825. doi: 10.2337/dc20-2134. Epub 2021 Jan 12.
- RISE Consortium. Obesity and insulin sensitivity effects on cardiovascular risk factors: Comparisons of obese dysglycemic youth and adults. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):849-860. doi: 10.1111/pedi.12883. Epub 2019 Jul 29.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: II. Observations Using the Oral Glucose Tolerance Test. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1707-1716. doi: 10.2337/dc18-0243. Epub 2018 Jun 25.
- Hannon TS, Kahn SE, Utzschneider KM, Buchanan TA, Nadeau KJ, Zeitler PS, Ehrmann DA, Arslanian SA, Caprio S, Edelstein SL, Savage PJ, Mather KJ; RISE Consortium. Review of methods for measuring beta-cell function: Design considerations from the Restoring Insulin Secretion (RISE) Consortium. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/dom.13005. Epub 2017 Jun 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BETAFAT
- U01DK094430 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IIT - 000395 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Allergan Corporation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .