Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betacellsåterställning genom fettreducering (BetaFat)

15 oktober 2019 uppdaterad av: Thomas Buchanan, University of Southern California
Viktminskning som uppnås genom magband kommer att vara överlägsen behandling med metformin för att bevara eller återställa pankreas betacellsfunktion hos personer med prediabetes eller mild typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

BetaFat är en 2-armad, oblindad studie för att jämföra magband med behandling med metformin under en 24-månadersperiod hos måttligt feta vuxna med pre- eller mild typ 2-diabetes. Det primära resultatet kommer att vara förändring i β-cellskompensation för insulinresistens, som utredarna kommer att jämföra mellan grupper. Sekundära analyser kommer att inkludera andra potentiella markörer för β-cellers hälsa och potentiella mediatorer av behandlingsspecifika effekter. Huvudfokus kommer att ligga på mediatorer relaterade till fetma. Kliniskt kommer projektet att fungera som ett koncepttest för användning av gastrisk banding relativt tidigt i spektrumet av fetma och β-cellssjukdom. Biologiskt kommer resultaten att ge avgörande information om potentiella mediatorer av β-cellsvikt och dess stopp eller vändning i samband med fetma. Dessa förmedlare kommer att vägleda utvecklingen av mer effektiv behandling och övervakning av β-cellssjukdomen som orsakar typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91011
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Före avslutning av minst två månader i ett diet-, tränings- och livsstilsinterventionsprogram under de senaste två åren
  2. Fastande plasmaglukos >90 mg/dl plus 2 timmars glukos ≥140 mg/dl på 75 g OGTT plus HbA1C ≤7,0%. Det finns ingen nedre gräns för A1C och ingen övre gräns för OGTT 2-timmars glukos baserat på tidigare studier som tillåter oss att identifiera personer med fallande β-cellsfunktion
  3. Ålder 22-65 år
  4. Body mass index (BMI) 30-40 kg/m2
  5. För deltagare med diabetes, känd varaktighet <1 år
  6. Ingen historia av användning av antidiabetiska läkemedel förutom under graviditet

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för LapBand (se bilaga 1)
  2. Kontraindikation för MRT (klaustrofobi; permanenta metallföremål såsom pacemakers, proteser, aneurysmklämmor)
  3. Underliggande sjukdom(ar) som sannolikt (a) begränsar livslängden till mindre än studiens varaktighet och/eller (b) ökar risken för intervention utanför studien och/eller (c) begränsar förmågan att delta i resultatbedömning och/eller (d) ) begränsa deltagandet
  4. En underliggande sjukdom som är känd för att ha viktiga effekter på glukosmetabolismen
  5. Aktiva infektioner
  6. Njursjukdom (serumkreatinin ≥1,4 mg/dl för män; ≥1,3 mg/dl för kvinnor) eller abnormitet i serumkalium (<3,4 eller >5,5 mmol/l)
  7. Anemi (hemoglobin <11 g/dl hos kvinnor, <12 g/dl hos män) eller känd koagulopati
  8. Kardiovaskulär sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni och symtomatisk hjärtsvikt. Deltagarna måste säkert kunna tolerera administrering av vätske-/volymproblem under klämstudier.
  9. Serum AST >3 gånger övre normalgräns i lokalt kliniskt labb
  10. Överdrivet alkoholintag
  11. Suboptimalt behandlad sköldkörtelsjukdom
  12. Förhållanden eller beteenden som sannolikt påverkar genomförandet av studien

    1. inte kan eller vill ge informerat samtycke
    2. oförmögen att på ett adekvat sätt kommunicera med klinikpersonalen
    3. en annan hushållsmedlem är deltagare eller anställd
    4. aktuellt eller förväntat deltagande i ett annat interventionsforskningsprojekt som skulle störa någon av interventionerna/resultaten
    5. kommer sannolikt att flytta från deltagande klinik inom de kommande två åren
    6. nuvarande (eller förväntade) graviditet och amning.
    7. allvarlig psykiatrisk störning som enligt klinikpersonalens uppfattning skulle försvåra genomförandet av studien
    8. viktminskning >5 % under de senaste tre månaderna av någon anledning förutom viktminskning efter förlossningen.
  13. ytterligare villkor kan fungera som kriterier för uteslutning efter den lokala webbplatsens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin
försökspersoner som får metformin
metformin 1000 mg två gånger dagligen
Experimentell: magbandning
försökspersoner som tar emot LAP-BAND
VARVBAND

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steady State Beta Cell Compensation
Tidsram: 24 månader
genomsnittlig plasma-C-peptidkoncentration under stabilt tillstånd av klämman, justerad för genomsnittlig klämminsulinkänslighet
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemi
Tidsram: 24 månader
fasta och 2-timmars OGTT-glukosnivåer
24 månader
Glykemi
Tidsram: 24 månader
HbA1C
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas A Buchanan, MD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BETAFAT
  • U01DK094430 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IIT - 000395 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Allergan Corporation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera