Beetasolujen palautuminen rasvan vähentämisellä (BetaFat)
tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Thomas Buchanan, University of Southern California
Painonpudotus, joka saavutetaan vatsanauhan avulla, on parempi kuin metformiinihoito haiman beetasolujen toiminnan säilyttämisessä tai palauttamisessa ihmisillä, joilla on esidiabetes tai lievä tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BetaFat on 2-haarainen, sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan vatsan nauhan muodostusta metformiinihoitoon 24 kuukauden ajanjakson aikana kohtalaisen lihavilla aikuisilla, joilla on esi- tai lievä tyypin 2 diabetes.
Ensisijainen tulos on muutos insuliiniresistenssin β-solujen kompensaatiossa, jota tutkijat vertailevat ryhmien välillä.
Toissijaiset analyysit sisältävät muita mahdollisia β-solujen terveyden markkereita ja mahdollisia hoitokohtaisten vaikutusten välittäjiä.
Pääpaino on liikalihavuuteen liittyvissä välittäjissä.
Kliinisesti projekti toimii konseptin testinä mahalaukun nauhan käyttöön suhteellisen varhaisessa lihavuuden ja β-solusairauden kirjossa.
Biologisesti tulokset tarjoavat ratkaisevaa tietoa β-solujen vajaatoiminnan mahdollisista välittäjistä ja sen pysäyttämisestä tai kumoamisesta liikalihavuuden yhteydessä.
Nämä välittäjät ohjaavat tehokkaamman hoidon ja seurannan kehittämistä tyypin 2 diabetesta aiheuttavalle β-solusairaudelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91011
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kahden kuukauden ruokavalio-, liikunta- ja elämäntapainterventioohjelman suorittaminen viimeisen kahden vuoden aikana
- Plasman paastoglukoosi > 90 mg/dl plus 2 tunnin glukoosi ≥ 140 mg/dl 75 g OGTT:llä plus HbA1C ≤ 7,0 %. A1C:lle ei ole alarajaa eikä OGTT:n 2 tunnin glukoosille ylärajaa perustuen aikaisempiin tutkimuksiin, joiden avulla voimme tunnistaa ihmiset, joilla on putoavia β-soluja.
- Ikä 22-65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 30-40 kg/m2
- Osallistujille, joilla on diabetes, tunnettu kesto <1 vuosi
- Ei ole aiemmin käyttänyt diabeteslääkkeitä paitsi raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- LapBandin vasta-aiheet (katso liite 1)
- MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia; pysyvät metalliesineet, kuten sydämentahdistimet, proteesit, aneurysmaklipsit)
- Perussairaudet, jotka todennäköisesti (a) rajoittavat eliniän tutkimuksen kestoa lyhyemmäksi ja/tai (b) lisäävät tutkimuksen ulkopuolella interventioriskiä ja/tai (c) rajoittavat kykyä osallistua tulosten arviointiin ja/tai (d) ) rajoittaa osallistumista
- Taustalla oleva sairaus, jolla tiedetään olevan tärkeitä vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan
- Aktiiviset infektiot
- Munuaissairaus (seerumin kreatiniini ≥1,4 mg/dl miehillä; ≥1,3 mg/dl naisilla) tai seerumin kaliumpoikkeavuus (<3,4 tai >5,5 mmol/l)
- Anemia (hemoglobiini <11 g/dl naisilla, <12 g/dl miehillä) tai tunnettu koagulopatia
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja oireinen sydämen vajaatoiminta. Osallistujien on voitava sietää turvallisesti neste-/tilavuushaasteiden antamista puristintutkimusten aikana.
- Seerumin AST > 3 kertaa normaalin yläraja paikallisessa kliinisessä laboratoriossa
- Liiallinen alkoholin käyttö
- Suboptimaalisesti hoidettu kilpirauhassairaus
Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen
- ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- ei pysty kommunikoimaan riittävästi klinikan henkilökunnan kanssa
- toinen kotitalouden jäsen on osallistuja tai työntekijä
- nykyinen tai odotettu osallistuminen toiseen interventiotutkimusprojektiin, joka häiritsisi jotakin interventioista/tuloksista
- todennäköisesti muuttaa pois osallistuvalta klinikalta seuraavan kahden vuoden aikana
- nykyinen (tai odotettu) raskaus ja imetys.
- vakava psykiatrinen häiriö, joka klinikan henkilökunnan mielestä estäisi tutkimuksen suorittamista
- painonpudotus >5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen vuoksi.
- lisäehdot voivat toimia poissulkemisperusteina paikallisen toimipaikan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metformiini
koehenkilöt, jotka saavat metformiinia
|
metformiini 1000 mg kahdesti
|
|
Kokeellinen: mahalaukun raidoitus
koehenkilöt, jotka saavat LAP-BANDia
|
LAP-BAND
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaan tilan beetasolukompensaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
keskimääräinen plasman C-peptidipitoisuus clampin vakaan tilan aikana, säädettynä keskimääräisen clampin insuliiniherkkyyden mukaan
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
paasto- ja 2 tunnin OGTT-glukoositasot
|
24 kuukautta
|
|
Glykemia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HbA1C
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas A Buchanan, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- RISE Consortium. Restoring Insulin Secretion (RISE): design of studies of beta-cell preservation in prediabetes and early type 2 diabetes across the life span. Diabetes Care. 2014;37(3):780-8. doi: 10.2337/dc13-1879. Epub 2013 Nov 5.
- Xiang AH, Trigo E, Martinez M, Katkhouda N, Beale E, Wang X, Wu J, Chow T, Montgomery C, Nayak KS, Hendee F, Buchanan TA; RISE Consortium; RISE Collaborators. Impact of Gastric Banding Versus Metformin on beta-Cell Function in Adults With Impaired Glucose Tolerance or Mild Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2544-2551. doi: 10.2337/dc18-1662. Epub 2018 Oct 3.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: I. Observations Using the Hyperglycemic Clamp. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1696-1706. doi: 10.2337/dc18-0244. Epub 2018 Jun 25.
- Utzschneider KM, Ehrmann DA, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Edelstein SL, Hannon TS, Kahn SE, Kozedub A, Mather KJ, Nadeau KJ, Sam S, Tripputi M, Xiang AH, El Ghormli L; RISE Consortium. Weight loss and beta-cell responses following gastric banding or pharmacotherapy in adults with impaired glucose tolerance or type 2 diabetes: a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Aug;30(8):1579-1588. doi: 10.1002/oby.23475.
- Kahn SE, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Buchanan TA; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Effect of Medical and Surgical Interventions on alpha-Cell Function in Dysglycemic Youth and Adults in the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1948-1960. doi: 10.2337/dc21-0461. Epub 2021 Jun 16.
- Kahn SE, Mather KJ, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Edelstein SL; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Hyperglucagonemia Does Not Explain the beta-Cell Hyperresponsiveness and Insulin Resistance in Dysglycemic Youth Compared With Adults: Lessons From the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1961-1969. doi: 10.2337/dc21-0460. Epub 2021 Jun 15.
- Arslanian SA, El Ghormli L, Kim JY, Tjaden AH, Barengolts E, Caprio S, Hannon TS, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Kahn SE; RISE Consortium. OGTT Glucose Response Curves, Insulin Sensitivity, and beta-Cell Function in RISE: Comparison Between Youth and Adults at Randomization and in Response to Interventions to Preserve beta-Cell Function. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):817-825. doi: 10.2337/dc20-2134. Epub 2021 Jan 12.
- RISE Consortium. Obesity and insulin sensitivity effects on cardiovascular risk factors: Comparisons of obese dysglycemic youth and adults. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):849-860. doi: 10.1111/pedi.12883. Epub 2019 Jul 29.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: II. Observations Using the Oral Glucose Tolerance Test. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1707-1716. doi: 10.2337/dc18-0243. Epub 2018 Jun 25.
- Hannon TS, Kahn SE, Utzschneider KM, Buchanan TA, Nadeau KJ, Zeitler PS, Ehrmann DA, Arslanian SA, Caprio S, Edelstein SL, Savage PJ, Mather KJ; RISE Consortium. Review of methods for measuring beta-cell function: Design considerations from the Restoring Insulin Secretion (RISE) Consortium. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/dom.13005. Epub 2017 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BETAFAT
- U01DK094430 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IIT - 000395 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Allergan Corporation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .