通过减脂恢复 Beta 细胞 (BetaFat)
2019年10月15日 更新者:Thomas Buchanan、University of Southern California
在糖尿病前期或轻度 2 型糖尿病患者中,通过胃束带术实现的减肥效果优于二甲双胍治疗,可维持或恢复胰腺 β 细胞功能。
研究概览
详细说明
BetaFat 是一项 2 臂、非盲法研究,旨在比较胃束带术与二甲双胍在 24 个月内对患有前期或轻度 2 型糖尿病的中度肥胖成人的治疗效果。
主要结果将是 β 细胞对胰岛素抵抗补偿的变化,研究人员将在各组之间进行比较。
二次分析将包括 β 细胞健康的其他潜在标志物和治疗特异性效应的潜在介质。
主要重点将放在与肥胖相关的介质上。
在临床上,该项目将作为在肥胖和 β 细胞疾病范围内相对较早使用胃束带的概念测试。
在生物学上,结果将提供有关 β 细胞衰竭的潜在介质及其在肥胖背景下的停滞或逆转的重要信息。
这些介质将指导开发更有效的治疗方法和监测导致 2 型糖尿病的 β 细胞疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、91011
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在过去两年内完成至少两个月的饮食、运动和生活方式干预计划
- 75 gm OGTT 空腹血糖 >90 mg/dl 加上 2 小时葡萄糖 ≥140 mg/dl 加上 HbA1C ≤7.0%。 根据之前的研究,A1C 没有下限,OGTT 2 小时葡萄糖没有上限,这些研究使我们能够识别 β 细胞功能下降的人
- 年龄 22-65 岁
- 体重指数 (BMI) 30-40 公斤/平方米
- 对于患有糖尿病的参与者,已知持续时间 <1 年
- 除了怀孕期间没有使用抗糖尿病药物的历史
排除标准:
- LapBand 的禁忌症(见附录 1)
- MRI 禁忌症(幽闭恐惧症;永久性金属物体,如起搏器、假肢、动脉瘤夹)
- 潜在疾病可能 (a) 将寿命限制在研究持续时间以下和/或 (b) 增加研究之外干预的风险和/或 (c) 限制参与结果评估的能力和/或 (d ) 限制参与
- 已知对葡萄糖代谢有重要影响的潜在疾病
- 活动性感染
- 肾脏疾病(男性血清肌酐≥1.4 mg/dl;女性≥1.3 mg/dl)或血清钾异常(<3.4 或 >5.5 mmol/l)
- 贫血(女性血红蛋白<11g/dl,男性<12g/dl)或已知的凝血病
- 心血管疾病,包括未控制的高血压和有症状的充血性心力衰竭。 参与者必须能够在钳夹研究期间安全地耐受液体/体积挑战的管理。
- 血清 AST > 当地临床实验室正常值上限的 3 倍
- 过量饮酒
- 甲状腺疾病治疗欠佳
可能影响研究进行的条件或行为
- 无法或不愿给予知情同意
- 无法与诊所工作人员充分沟通
- 另一位家庭成员是参与者或工作人员
- 当前或预期参与会干扰任何干预/结果的另一个干预研究项目
- 可能会在未来 2 年内离开参与的诊所
- 当前(或预期)怀孕和哺乳。
- 临床工作人员认为会妨碍研究进行的主要精神疾病
- 除了产后体重减轻以外的任何原因,在过去三个月内体重减轻 >5%。
- 附加条件可作为当地站点自行决定的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:二甲双胍
接受二甲双胍的受试者
|
二甲双胍 1000 毫克 bid
|
实验性的:胃束带
接受 LAP-BAND 的受试者
|
膝带
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
稳态 Beta 细胞补偿
大体时间:24个月
|
钳稳态期间的平均血浆 C 肽浓度,根据平均钳胰岛素敏感性进行调整
|
24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血糖
大体时间:24个月
|
空腹和 2 小时 OGTT 血糖水平
|
24个月
|
血糖
大体时间:24个月
|
糖化血红蛋白
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas A Buchanan, MD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- RISE Consortium. Restoring Insulin Secretion (RISE): design of studies of beta-cell preservation in prediabetes and early type 2 diabetes across the life span. Diabetes Care. 2014;37(3):780-8. doi: 10.2337/dc13-1879. Epub 2013 Nov 5.
- Xiang AH, Trigo E, Martinez M, Katkhouda N, Beale E, Wang X, Wu J, Chow T, Montgomery C, Nayak KS, Hendee F, Buchanan TA; RISE Consortium; RISE Collaborators. Impact of Gastric Banding Versus Metformin on beta-Cell Function in Adults With Impaired Glucose Tolerance or Mild Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2544-2551. doi: 10.2337/dc18-1662. Epub 2018 Oct 3.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: I. Observations Using the Hyperglycemic Clamp. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1696-1706. doi: 10.2337/dc18-0244. Epub 2018 Jun 25.
- Utzschneider KM, Ehrmann DA, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Edelstein SL, Hannon TS, Kahn SE, Kozedub A, Mather KJ, Nadeau KJ, Sam S, Tripputi M, Xiang AH, El Ghormli L; RISE Consortium. Weight loss and beta-cell responses following gastric banding or pharmacotherapy in adults with impaired glucose tolerance or type 2 diabetes: a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Aug;30(8):1579-1588. doi: 10.1002/oby.23475.
- Kahn SE, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Buchanan TA; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Effect of Medical and Surgical Interventions on alpha-Cell Function in Dysglycemic Youth and Adults in the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1948-1960. doi: 10.2337/dc21-0461. Epub 2021 Jun 16.
- Kahn SE, Mather KJ, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Edelstein SL; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Hyperglucagonemia Does Not Explain the beta-Cell Hyperresponsiveness and Insulin Resistance in Dysglycemic Youth Compared With Adults: Lessons From the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1961-1969. doi: 10.2337/dc21-0460. Epub 2021 Jun 15.
- Arslanian SA, El Ghormli L, Kim JY, Tjaden AH, Barengolts E, Caprio S, Hannon TS, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Kahn SE; RISE Consortium. OGTT Glucose Response Curves, Insulin Sensitivity, and beta-Cell Function in RISE: Comparison Between Youth and Adults at Randomization and in Response to Interventions to Preserve beta-Cell Function. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):817-825. doi: 10.2337/dc20-2134. Epub 2021 Jan 12.
- RISE Consortium. Obesity and insulin sensitivity effects on cardiovascular risk factors: Comparisons of obese dysglycemic youth and adults. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):849-860. doi: 10.1111/pedi.12883. Epub 2019 Jul 29.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: II. Observations Using the Oral Glucose Tolerance Test. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1707-1716. doi: 10.2337/dc18-0243. Epub 2018 Jun 25.
- Hannon TS, Kahn SE, Utzschneider KM, Buchanan TA, Nadeau KJ, Zeitler PS, Ehrmann DA, Arslanian SA, Caprio S, Edelstein SL, Savage PJ, Mather KJ; RISE Consortium. Review of methods for measuring beta-cell function: Design considerations from the Restoring Insulin Secretion (RISE) Consortium. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/dom.13005. Epub 2017 Jun 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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