Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-celle restaurering gennem fedtreduktion (BetaFat)

15. oktober 2019 opdateret af: Thomas Buchanan, University of Southern California
Vægttab opnået gennem gastrisk banding vil være bedre end behandling med metformin til at bevare eller genoprette bugspytkirtlens betacellefunktion hos personer med prædiabetes eller mild type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

BetaFat er en 2-arm, ublindet undersøgelse til at sammenligne gastrisk banding med behandling med metformin over en 24-måneders periode hos moderat overvægtige voksne med præ- eller mild type 2-diabetes. Det primære resultat vil være ændring i β-cellekompensation for insulinresistens, som efterforskerne vil sammenligne mellem grupper. Sekundære analyser vil omfatte andre potentielle markører for β-cellesundhed og potentielle mediatorer af behandlingsspecifikke effekter. Hovedfokus vil være på mediatorer relateret til fedme. Klinisk vil projektet fungere som en test af koncept for anvendelse af gastrisk banding relativt tidligt i spektret af fedme og β-cellesygdomme. Biologisk vil resultaterne give afgørende information om potentielle mediatorer af β-cellesvigt og dets standsning eller reversering i forbindelse med fedme. Disse mediatorer vil guide udviklingen af ​​mere effektiv behandling og overvågning af β-cellesygdommen, der forårsager type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91011
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forud for gennemførelse af mindst to måneder i et kost-, motions- og livsstilsinterventionsprogram inden for de seneste to år
  2. Fastende plasmaglukose >90 mg/dl plus 2-timers glucose ≥140 mg/dl på 75 g OGTT plus HbA1C ≤7,0%. Der er ingen nedre grænse for A1C og ingen øvre grænse for OGTT 2-timers glukose baseret på tidligere undersøgelser, der giver os mulighed for at identificere personer med faldende β-cellefunktion
  3. Alder 22-65 år
  4. Body mass index (BMI) 30-40 kg/m2
  5. For deltagere med diabetes, kendt varighed <1 år
  6. Ingen historie med brug af antidiabetisk medicin undtagen under graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til LapBand (se bilag 1)
  2. Kontraindikation til MR (klaustrofobi; permanente metalgenstande såsom pacemakere, proteser, aneurismeklemmer)
  3. Underliggende sygdom(e), der sandsynligvis (a) begrænser levetiden til mindre end undersøgelsens varighed og/eller (b) øger risikoen for intervention uden for undersøgelsen og/eller (c) begrænser evnen til at deltage i resultatvurdering og/eller (d) ) begrænse deltagelsen
  4. En underliggende sygdom, der vides at have vigtige virkninger på glukosemetabolismen
  5. Aktive infektioner
  6. Nyresygdom (serumkreatinin ≥1,4 mg/dl for mænd; ≥1,3 mg/dl for kvinder) eller serumkaliumabnormitet (<3,4 eller >5,5 mmol/l)
  7. Anæmi (hæmoglobin <11 g/dl hos kvinder, <12 g/dl hos mænd) eller kendt koagulopati
  8. Kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension og symptomatisk kongestiv hjertesvigt. Deltagerne skal være i stand til sikkert at tolerere administration af væske/volumen-udfordringer under klemmeundersøgelser.
  9. Serum AST >3 gange øvre normalgrænse i lokalt klinisk laboratorium
  10. Overdreven alkoholindtagelse
  11. Suboptimalt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  12. Forhold eller adfærd, der sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen

    1. ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke
    2. ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt med klinikpersonalet
    3. et andet husstandsmedlem er deltager eller medarbejder
    4. aktuel eller forventet deltagelse i et andet interventionsforskningsprojekt, der ville forstyrre nogen af ​​interventionerne/resultaterne
    5. sandsynligvis flytte væk fra deltagende klinik i de næste 2 år
    6. nuværende (eller forventede) graviditet og amning.
    7. større psykiatrisk lidelse, der efter klinikpersonalets opfattelse ville hæmme gennemførelsen af ​​undersøgelsen
    8. vægttab >5 % inden for de seneste tre måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen.
  13. yderligere betingelser kan tjene som kriterier for udelukkelse efter det lokale websteds skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin
personer, der får metformin
metformin 1000 mg to gange dagligt
Eksperimentel: mavebånd
emner, der modtager LAP-BAND
LAP-BAND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady State Beta Cell Compensation
Tidsramme: 24 måneder
gennemsnitlig plasma C-peptidkoncentration under clamp steady state, justeret for gennemsnitlig clamp insulinfølsomhed
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmi
Tidsramme: 24 måneder
faste og 2-timers OGTT-glukoseniveauer
24 måneder
Glykæmi
Tidsramme: 24 måneder
HbA1C
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A Buchanan, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BETAFAT
  • U01DK094430 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IIT - 000395 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Allergan Corporation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner