- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01763346
Beta-celle restaurering gennem fedtreduktion (BetaFat)
15. oktober 2019 opdateret af: Thomas Buchanan, University of Southern California
Vægttab opnået gennem gastrisk banding vil være bedre end behandling med metformin til at bevare eller genoprette bugspytkirtlens betacellefunktion hos personer med prædiabetes eller mild type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BetaFat er en 2-arm, ublindet undersøgelse til at sammenligne gastrisk banding med behandling med metformin over en 24-måneders periode hos moderat overvægtige voksne med præ- eller mild type 2-diabetes.
Det primære resultat vil være ændring i β-cellekompensation for insulinresistens, som efterforskerne vil sammenligne mellem grupper.
Sekundære analyser vil omfatte andre potentielle markører for β-cellesundhed og potentielle mediatorer af behandlingsspecifikke effekter.
Hovedfokus vil være på mediatorer relateret til fedme.
Klinisk vil projektet fungere som en test af koncept for anvendelse af gastrisk banding relativt tidligt i spektret af fedme og β-cellesygdomme.
Biologisk vil resultaterne give afgørende information om potentielle mediatorer af β-cellesvigt og dets standsning eller reversering i forbindelse med fedme.
Disse mediatorer vil guide udviklingen af mere effektiv behandling og overvågning af β-cellesygdommen, der forårsager type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91011
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forud for gennemførelse af mindst to måneder i et kost-, motions- og livsstilsinterventionsprogram inden for de seneste to år
- Fastende plasmaglukose >90 mg/dl plus 2-timers glucose ≥140 mg/dl på 75 g OGTT plus HbA1C ≤7,0%. Der er ingen nedre grænse for A1C og ingen øvre grænse for OGTT 2-timers glukose baseret på tidligere undersøgelser, der giver os mulighed for at identificere personer med faldende β-cellefunktion
- Alder 22-65 år
- Body mass index (BMI) 30-40 kg/m2
- For deltagere med diabetes, kendt varighed <1 år
- Ingen historie med brug af antidiabetisk medicin undtagen under graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til LapBand (se bilag 1)
- Kontraindikation til MR (klaustrofobi; permanente metalgenstande såsom pacemakere, proteser, aneurismeklemmer)
- Underliggende sygdom(e), der sandsynligvis (a) begrænser levetiden til mindre end undersøgelsens varighed og/eller (b) øger risikoen for intervention uden for undersøgelsen og/eller (c) begrænser evnen til at deltage i resultatvurdering og/eller (d) ) begrænse deltagelsen
- En underliggende sygdom, der vides at have vigtige virkninger på glukosemetabolismen
- Aktive infektioner
- Nyresygdom (serumkreatinin ≥1,4 mg/dl for mænd; ≥1,3 mg/dl for kvinder) eller serumkaliumabnormitet (<3,4 eller >5,5 mmol/l)
- Anæmi (hæmoglobin <11 g/dl hos kvinder, <12 g/dl hos mænd) eller kendt koagulopati
- Kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension og symptomatisk kongestiv hjertesvigt. Deltagerne skal være i stand til sikkert at tolerere administration af væske/volumen-udfordringer under klemmeundersøgelser.
- Serum AST >3 gange øvre normalgrænse i lokalt klinisk laboratorium
- Overdreven alkoholindtagelse
- Suboptimalt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom
Forhold eller adfærd, der sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af undersøgelsen
- ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke
- ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt med klinikpersonalet
- et andet husstandsmedlem er deltager eller medarbejder
- aktuel eller forventet deltagelse i et andet interventionsforskningsprojekt, der ville forstyrre nogen af interventionerne/resultaterne
- sandsynligvis flytte væk fra deltagende klinik i de næste 2 år
- nuværende (eller forventede) graviditet og amning.
- større psykiatrisk lidelse, der efter klinikpersonalets opfattelse ville hæmme gennemførelsen af undersøgelsen
- vægttab >5 % inden for de seneste tre måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen.
- yderligere betingelser kan tjene som kriterier for udelukkelse efter det lokale websteds skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metformin
personer, der får metformin
|
metformin 1000 mg to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: mavebånd
emner, der modtager LAP-BAND
|
LAP-BAND
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady State Beta Cell Compensation
Tidsramme: 24 måneder
|
gennemsnitlig plasma C-peptidkoncentration under clamp steady state, justeret for gennemsnitlig clamp insulinfølsomhed
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmi
Tidsramme: 24 måneder
|
faste og 2-timers OGTT-glukoseniveauer
|
24 måneder
|
|
Glykæmi
Tidsramme: 24 måneder
|
HbA1C
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas A Buchanan, MD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- RISE Consortium. Restoring Insulin Secretion (RISE): design of studies of beta-cell preservation in prediabetes and early type 2 diabetes across the life span. Diabetes Care. 2014;37(3):780-8. doi: 10.2337/dc13-1879. Epub 2013 Nov 5.
- Xiang AH, Trigo E, Martinez M, Katkhouda N, Beale E, Wang X, Wu J, Chow T, Montgomery C, Nayak KS, Hendee F, Buchanan TA; RISE Consortium; RISE Collaborators. Impact of Gastric Banding Versus Metformin on beta-Cell Function in Adults With Impaired Glucose Tolerance or Mild Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2544-2551. doi: 10.2337/dc18-1662. Epub 2018 Oct 3.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: I. Observations Using the Hyperglycemic Clamp. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1696-1706. doi: 10.2337/dc18-0244. Epub 2018 Jun 25.
- Utzschneider KM, Ehrmann DA, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Edelstein SL, Hannon TS, Kahn SE, Kozedub A, Mather KJ, Nadeau KJ, Sam S, Tripputi M, Xiang AH, El Ghormli L; RISE Consortium. Weight loss and beta-cell responses following gastric banding or pharmacotherapy in adults with impaired glucose tolerance or type 2 diabetes: a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Aug;30(8):1579-1588. doi: 10.1002/oby.23475.
- Kahn SE, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Buchanan TA; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Effect of Medical and Surgical Interventions on alpha-Cell Function in Dysglycemic Youth and Adults in the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1948-1960. doi: 10.2337/dc21-0461. Epub 2021 Jun 16.
- Kahn SE, Mather KJ, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Edelstein SL; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Hyperglucagonemia Does Not Explain the beta-Cell Hyperresponsiveness and Insulin Resistance in Dysglycemic Youth Compared With Adults: Lessons From the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1961-1969. doi: 10.2337/dc21-0460. Epub 2021 Jun 15.
- Arslanian SA, El Ghormli L, Kim JY, Tjaden AH, Barengolts E, Caprio S, Hannon TS, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Kahn SE; RISE Consortium. OGTT Glucose Response Curves, Insulin Sensitivity, and beta-Cell Function in RISE: Comparison Between Youth and Adults at Randomization and in Response to Interventions to Preserve beta-Cell Function. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):817-825. doi: 10.2337/dc20-2134. Epub 2021 Jan 12.
- RISE Consortium. Obesity and insulin sensitivity effects on cardiovascular risk factors: Comparisons of obese dysglycemic youth and adults. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):849-860. doi: 10.1111/pedi.12883. Epub 2019 Jul 29.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: II. Observations Using the Oral Glucose Tolerance Test. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1707-1716. doi: 10.2337/dc18-0243. Epub 2018 Jun 25.
- Hannon TS, Kahn SE, Utzschneider KM, Buchanan TA, Nadeau KJ, Zeitler PS, Ehrmann DA, Arslanian SA, Caprio S, Edelstein SL, Savage PJ, Mather KJ; RISE Consortium. Review of methods for measuring beta-cell function: Design considerations from the Restoring Insulin Secretion (RISE) Consortium. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/dom.13005. Epub 2017 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2013
Først opslået (Skøn)
8. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BETAFAT
- U01DK094430 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IIT - 000395 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Allergan Corporation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .