- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01763346
Restauration des cellules bêta par l'atténuation des graisses (BetaFat)
15 octobre 2019 mis à jour par: Thomas Buchanan, University of Southern California
La perte de poids obtenue grâce à l'anneau gastrique sera supérieure au traitement par la metformine pour préserver ou restaurer la fonction des cellules bêta pancréatiques chez les personnes atteintes de prédiabète ou de diabète léger de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BetaFat est une étude à 2 bras, sans insu, visant à comparer l'anneau gastrique au traitement par la metformine sur une période de 24 mois chez des adultes modérément obèses atteints de diabète de type 2 pré-ou léger.
Le résultat principal sera le changement dans la compensation des cellules β pour la résistance à l'insuline, que les chercheurs compareront entre les groupes.
Les analyses secondaires incluront d'autres marqueurs potentiels de la santé des cellules β et des médiateurs potentiels des effets spécifiques au traitement.
L'accent sera mis sur les médiateurs liés à l'obésité.
Sur le plan clinique, le projet servira de test de concept pour l'utilisation de l'anneau gastrique relativement tôt dans le spectre de l'obésité et de la maladie des cellules β.
Biologiquement, les résultats fourniront des informations cruciales sur les médiateurs potentiels de la défaillance des cellules β et de son arrêt ou de son inversion dans le contexte de l'obésité.
Ces médiateurs guideront le développement d'un traitement et d'un suivi plus efficaces de la maladie des cellules β qui cause le diabète de type 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91011
- University of Southern California
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement préalable d'au moins deux mois dans un programme d'intervention sur l'alimentation, l'exercice et le mode de vie au cours des deux dernières années
- Glycémie à jeun > 90 mg/dl plus glycémie sur 2 heures ≥ 140 mg/dl sous HGPO 75 g plus HbA1C ≤ 7,0 %. Il n'y a pas de limite inférieure pour l'A1C et pas de limite supérieure pour la glycémie HGPO sur 2 heures sur la base d'études antérieures qui nous permettent d'identifier les personnes dont la fonction des cellules β est en baisse
- Âge 22-65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 30-40 kg/m2
- Pour les participants diabétiques, durée connue <1 an
- Aucun antécédent d'utilisation de médicaments antidiabétiques, sauf pendant la grossesse
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à LapBand (voir annexe 1)
- Contre-indication à l'IRM (claustrophobie ; objets métalliques permanents tels que stimulateurs cardiaques, prothèses, clips d'anévrisme)
- Maladie(s) sous-jacente(s) susceptible(s) (a) de limiter la durée de vie à une durée inférieure à la durée de l'étude et/ou (b) d'augmenter le risque d'intervention en dehors de l'étude et/ou (c) de limiter la capacité à participer à l'évaluation des résultats et/ou (d ) limiter la participation
- Une maladie sous-jacente connue pour avoir des effets importants sur le métabolisme du glucose
- Infections actives
- Maladie rénale (créatinine sérique ≥1,4 mg/dl pour les hommes ; ≥1,3 mg/dl pour les femmes) ou anomalie du potassium sérique (<3,4 ou >5,5 mmol/l)
- Anémie (hémoglobine <11 g/dl chez la femme, <12 g/dl chez l'homme) ou coagulopathie connue
- Maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée et insuffisance cardiaque congestive symptomatique. Les participants doivent être capables de tolérer en toute sécurité l'administration de tests de liquide/volume pendant les études de clamp.
- ASAT sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale dans le laboratoire clinique local
- Consommation excessive d'alcool
- Maladie thyroïdienne traitée de manière sous-optimale
Conditions ou comportements susceptibles d'affecter le déroulement de l'étude
- ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
- incapable de communiquer adéquatement avec le personnel de la clinique
- un autre membre du ménage est un participant ou un membre du personnel
- participation actuelle ou prévue à un autre projet de recherche interventionnelle qui interférerait avec l'une ou l'autre des interventions/résultats
- susceptibles de quitter la clinique participante au cours des 2 prochaines années
- grossesse et allaitement actuels (ou prévus).
- trouble psychiatrique majeur qui, de l'avis du personnel de la clinique, entraverait la conduite de l'étude
- perte de poids > 5 % au cours des trois derniers mois, quelle qu'en soit la raison, à l'exception de la perte de poids post-partum.
- des conditions supplémentaires peuvent servir de critères d'exclusion à la discrétion du site local
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: metformine
sujets recevant de la metformine
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metformine 1000 mg bid
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Expérimental: anneau gastrique
sujets recevant LAP-BAND
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GROUPE DE GENOUX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compensation des cellules bêta à l'état d'équilibre
Délai: 24mois
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concentration plasmatique moyenne de peptide C pendant l'état d'équilibre du clamp, ajustée pour la sensibilité moyenne à l'insuline du clamp
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie
Délai: 24mois
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glycémie à jeun et HGPO sur 2 heures
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24mois
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Glycémie
Délai: 24mois
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HbA1C
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas A Buchanan, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- RISE Consortium. Restoring Insulin Secretion (RISE): design of studies of beta-cell preservation in prediabetes and early type 2 diabetes across the life span. Diabetes Care. 2014;37(3):780-8. doi: 10.2337/dc13-1879. Epub 2013 Nov 5.
- Xiang AH, Trigo E, Martinez M, Katkhouda N, Beale E, Wang X, Wu J, Chow T, Montgomery C, Nayak KS, Hendee F, Buchanan TA; RISE Consortium; RISE Collaborators. Impact of Gastric Banding Versus Metformin on beta-Cell Function in Adults With Impaired Glucose Tolerance or Mild Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2544-2551. doi: 10.2337/dc18-1662. Epub 2018 Oct 3.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: I. Observations Using the Hyperglycemic Clamp. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1696-1706. doi: 10.2337/dc18-0244. Epub 2018 Jun 25.
- Utzschneider KM, Ehrmann DA, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Edelstein SL, Hannon TS, Kahn SE, Kozedub A, Mather KJ, Nadeau KJ, Sam S, Tripputi M, Xiang AH, El Ghormli L; RISE Consortium. Weight loss and beta-cell responses following gastric banding or pharmacotherapy in adults with impaired glucose tolerance or type 2 diabetes: a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Aug;30(8):1579-1588. doi: 10.1002/oby.23475.
- Kahn SE, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Buchanan TA; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Effect of Medical and Surgical Interventions on alpha-Cell Function in Dysglycemic Youth and Adults in the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1948-1960. doi: 10.2337/dc21-0461. Epub 2021 Jun 16.
- Kahn SE, Mather KJ, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Edelstein SL; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Hyperglucagonemia Does Not Explain the beta-Cell Hyperresponsiveness and Insulin Resistance in Dysglycemic Youth Compared With Adults: Lessons From the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1961-1969. doi: 10.2337/dc21-0460. Epub 2021 Jun 15.
- Arslanian SA, El Ghormli L, Kim JY, Tjaden AH, Barengolts E, Caprio S, Hannon TS, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Kahn SE; RISE Consortium. OGTT Glucose Response Curves, Insulin Sensitivity, and beta-Cell Function in RISE: Comparison Between Youth and Adults at Randomization and in Response to Interventions to Preserve beta-Cell Function. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):817-825. doi: 10.2337/dc20-2134. Epub 2021 Jan 12.
- RISE Consortium. Obesity and insulin sensitivity effects on cardiovascular risk factors: Comparisons of obese dysglycemic youth and adults. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):849-860. doi: 10.1111/pedi.12883. Epub 2019 Jul 29.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: II. Observations Using the Oral Glucose Tolerance Test. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1707-1716. doi: 10.2337/dc18-0243. Epub 2018 Jun 25.
- Hannon TS, Kahn SE, Utzschneider KM, Buchanan TA, Nadeau KJ, Zeitler PS, Ehrmann DA, Arslanian SA, Caprio S, Edelstein SL, Savage PJ, Mather KJ; RISE Consortium. Review of methods for measuring beta-cell function: Design considerations from the Restoring Insulin Secretion (RISE) Consortium. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/dom.13005. Epub 2017 Jun 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2013
Première publication (Estimation)
8 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BETAFAT
- U01DK094430 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IIT - 000395 (Autre subvention/numéro de financement: Allergan Corporation)
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