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Restauration des cellules bêta par l'atténuation des graisses (BetaFat)

15 octobre 2019 mis à jour par: Thomas Buchanan, University of Southern California
La perte de poids obtenue grâce à l'anneau gastrique sera supérieure au traitement par la metformine pour préserver ou restaurer la fonction des cellules bêta pancréatiques chez les personnes atteintes de prédiabète ou de diabète léger de type 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

BetaFat est une étude à 2 bras, sans insu, visant à comparer l'anneau gastrique au traitement par la metformine sur une période de 24 mois chez des adultes modérément obèses atteints de diabète de type 2 pré-ou léger. Le résultat principal sera le changement dans la compensation des cellules β pour la résistance à l'insuline, que les chercheurs compareront entre les groupes. Les analyses secondaires incluront d'autres marqueurs potentiels de la santé des cellules β et des médiateurs potentiels des effets spécifiques au traitement. L'accent sera mis sur les médiateurs liés à l'obésité. Sur le plan clinique, le projet servira de test de concept pour l'utilisation de l'anneau gastrique relativement tôt dans le spectre de l'obésité et de la maladie des cellules β. Biologiquement, les résultats fourniront des informations cruciales sur les médiateurs potentiels de la défaillance des cellules β et de son arrêt ou de son inversion dans le contexte de l'obésité. Ces médiateurs guideront le développement d'un traitement et d'un suivi plus efficaces de la maladie des cellules β qui cause le diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91011
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement préalable d'au moins deux mois dans un programme d'intervention sur l'alimentation, l'exercice et le mode de vie au cours des deux dernières années
  2. Glycémie à jeun > 90 mg/dl plus glycémie sur 2 heures ≥ 140 mg/dl sous HGPO 75 g plus HbA1C ≤ 7,0 %. Il n'y a pas de limite inférieure pour l'A1C et pas de limite supérieure pour la glycémie HGPO sur 2 heures sur la base d'études antérieures qui nous permettent d'identifier les personnes dont la fonction des cellules β est en baisse
  3. Âge 22-65 ans
  4. Indice de masse corporelle (IMC) 30-40 kg/m2
  5. Pour les participants diabétiques, durée connue <1 an
  6. Aucun antécédent d'utilisation de médicaments antidiabétiques, sauf pendant la grossesse

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à LapBand (voir annexe 1)
  2. Contre-indication à l'IRM (claustrophobie ; objets métalliques permanents tels que stimulateurs cardiaques, prothèses, clips d'anévrisme)
  3. Maladie(s) sous-jacente(s) susceptible(s) (a) de limiter la durée de vie à une durée inférieure à la durée de l'étude et/ou (b) d'augmenter le risque d'intervention en dehors de l'étude et/ou (c) de limiter la capacité à participer à l'évaluation des résultats et/ou (d ) limiter la participation
  4. Une maladie sous-jacente connue pour avoir des effets importants sur le métabolisme du glucose
  5. Infections actives
  6. Maladie rénale (créatinine sérique ≥1,4 mg/dl pour les hommes ; ≥1,3 mg/dl pour les femmes) ou anomalie du potassium sérique (<3,4 ou >5,5 mmol/l)
  7. Anémie (hémoglobine <11 g/dl chez la femme, <12 g/dl chez l'homme) ou coagulopathie connue
  8. Maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée et insuffisance cardiaque congestive symptomatique. Les participants doivent être capables de tolérer en toute sécurité l'administration de tests de liquide/volume pendant les études de clamp.
  9. ASAT sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale dans le laboratoire clinique local
  10. Consommation excessive d'alcool
  11. Maladie thyroïdienne traitée de manière sous-optimale
  12. Conditions ou comportements susceptibles d'affecter le déroulement de l'étude

    1. ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
    2. incapable de communiquer adéquatement avec le personnel de la clinique
    3. un autre membre du ménage est un participant ou un membre du personnel
    4. participation actuelle ou prévue à un autre projet de recherche interventionnelle qui interférerait avec l'une ou l'autre des interventions/résultats
    5. susceptibles de quitter la clinique participante au cours des 2 prochaines années
    6. grossesse et allaitement actuels (ou prévus).
    7. trouble psychiatrique majeur qui, de l'avis du personnel de la clinique, entraverait la conduite de l'étude
    8. perte de poids > 5 % au cours des trois derniers mois, quelle qu'en soit la raison, à l'exception de la perte de poids post-partum.
  13. des conditions supplémentaires peuvent servir de critères d'exclusion à la discrétion du site local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: metformine
sujets recevant de la metformine
metformine 1000 mg bid
Expérimental: anneau gastrique
sujets recevant LAP-BAND
GROUPE DE GENOUX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compensation des cellules bêta à l'état d'équilibre
Délai: 24mois
concentration plasmatique moyenne de peptide C pendant l'état d'équilibre du clamp, ajustée pour la sensibilité moyenne à l'insuline du clamp
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie
Délai: 24mois
glycémie à jeun et HGPO sur 2 heures
24mois
Glycémie
Délai: 24mois
HbA1C
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas A Buchanan, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (Estimation)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BETAFAT
  • U01DK094430 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IIT - 000395 (Autre subvention/numéro de financement: Allergan Corporation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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