Восстановление бета-клеток за счет уменьшения жира (BetaFat)
15 октября 2019 г. обновлено: Thomas Buchanan, University of Southern California
Потеря веса, достигнутая с помощью бандажирования желудка, будет превосходить лечение метформином в сохранении или восстановлении функции бета-клеток поджелудочной железы у людей с преддиабетом или легким диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BetaFat — это открытое исследование с двумя группами для сравнения бандажирования желудка с лечением метформином в течение 24-месячного периода у взрослых с умеренным ожирением и диабетом 2 типа в пред- или легкой форме.
Первичным результатом будет изменение компенсации β-клетками инсулинорезистентности, которую исследователи будут сравнивать между группами.
Вторичные анализы будут включать другие потенциальные маркеры здоровья β-клеток и потенциальные медиаторы специфических эффектов лечения.
Основное внимание будет уделено медиаторам, связанным с ожирением.
Клинически проект послужит проверкой концепции относительно раннего использования бандажирования желудка при ожирении и заболеваниях β-клеток.
Биологически результаты предоставят важную информацию о потенциальных медиаторах отказа β-клеток и его остановке или реверсии в контексте ожирения.
Эти медиаторы будут способствовать разработке более эффективных методов лечения и мониторинга заболевания β-клеток, вызывающего диабет 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91011
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предварительное завершение не менее двух месяцев программы диеты, физических упражнений и изменения образа жизни в течение последних двух лет.
- Глюкоза плазмы натощак >90 мг/дл плюс 2-часовой уровень глюкозы ≥140 мг/дл на 75 г ПГТТ плюс HbA1C ≤7,0%. Нет нижнего предела для A1C и верхнего предела для 2-часовой глюкозы OGTT на основе предыдущих исследований, которые позволяют нам выявлять людей с падающей функцией β-клеток.
- Возраст 22-65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 30-40 кг/м2
- Для участников с диабетом известная продолжительность <1 года
- Нет истории использования противодиабетических препаратов, кроме как во время беременности
Критерий исключения:
- Противопоказания к LapBand (см. Приложение 1)
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия; постоянные металлические предметы, такие как кардиостимуляторы, протезы, зажимы для аневризм)
- Основное(ие) заболевание(я), которые могут (а) ограничить продолжительность жизни меньше, чем продолжительность исследования, и/или (б) увеличить риск вмешательства вне исследования, и/или (в) ограничить возможность участия в оценке исходов и/или (г) ) ограничить участие
- Основное заболевание, которое, как известно, оказывает важное влияние на метаболизм глюкозы.
- Активные инфекции
- Заболевание почек (креатинин сыворотки ≥1,4 мг/дл для мужчин; ≥1,3 мг/дл для женщин) или нарушение калия в сыворотке (<3,4 или >5,5 ммоль/л)
- Анемия (гемоглобин <11 г/дл у женщин, <12 г/дл у мужчин) или известная коагулопатия
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая неконтролируемую гипертензию и симптоматическую застойную сердечную недостаточность. Участники должны быть в состоянии безопасно переносить введение жидкости/объема во время клэмп-исследований.
- АСТ в сыворотке более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы в местной клинической лаборатории
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Субоптимально леченное заболевание щитовидной железы
Условия или поведение, которые могут повлиять на проведение исследования
- неспособность или нежелание дать информированное согласие
- не может адекватно общаться с персоналом клиники
- другой член семьи является участником или сотрудником
- текущее или предполагаемое участие в другом исследовательском проекте вмешательства, которое помешает любому из вмешательств/результатов
- вероятно, отойдет от участвующей клиники в ближайшие 2 года
- текущая (или ожидаемая) беременность и лактация.
- тяжелое психическое расстройство, которое, по мнению персонала клиники, могло бы помешать проведению исследования
- потеря веса >5% за последние три месяца по любой причине, кроме потери веса после родов.
- дополнительные условия могут служить критериями исключения на усмотрение локального сайта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: метформин
субъекты, получающие метформин
|
метформин 1000 мг 2 раза в сутки
|
|
Экспериментальный: бандажирование желудка
субъекты, получающие LAP-BAND
|
LAP-BAND
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарная компенсация бета-клеток
Временное ограничение: 24 месяца
|
средняя концентрация С-пептида в плазме во время равновесного состояния клэмп-теста, с поправкой на среднюю чувствительность к инсулину клэмп-теста
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемия
Временное ограничение: 24 месяца
|
уровень глюкозы натощак и 2-часовой ПГТТ
|
24 месяца
|
|
Гликемия
Временное ограничение: 24 месяца
|
HbA1C
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas A Buchanan, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- RISE Consortium. Restoring Insulin Secretion (RISE): design of studies of beta-cell preservation in prediabetes and early type 2 diabetes across the life span. Diabetes Care. 2014;37(3):780-8. doi: 10.2337/dc13-1879. Epub 2013 Nov 5.
- Xiang AH, Trigo E, Martinez M, Katkhouda N, Beale E, Wang X, Wu J, Chow T, Montgomery C, Nayak KS, Hendee F, Buchanan TA; RISE Consortium; RISE Collaborators. Impact of Gastric Banding Versus Metformin on beta-Cell Function in Adults With Impaired Glucose Tolerance or Mild Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2544-2551. doi: 10.2337/dc18-1662. Epub 2018 Oct 3.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: I. Observations Using the Hyperglycemic Clamp. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1696-1706. doi: 10.2337/dc18-0244. Epub 2018 Jun 25.
- Utzschneider KM, Ehrmann DA, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Edelstein SL, Hannon TS, Kahn SE, Kozedub A, Mather KJ, Nadeau KJ, Sam S, Tripputi M, Xiang AH, El Ghormli L; RISE Consortium. Weight loss and beta-cell responses following gastric banding or pharmacotherapy in adults with impaired glucose tolerance or type 2 diabetes: a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Aug;30(8):1579-1588. doi: 10.1002/oby.23475.
- Kahn SE, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Buchanan TA; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Effect of Medical and Surgical Interventions on alpha-Cell Function in Dysglycemic Youth and Adults in the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1948-1960. doi: 10.2337/dc21-0461. Epub 2021 Jun 16.
- Kahn SE, Mather KJ, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Edelstein SL; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Hyperglucagonemia Does Not Explain the beta-Cell Hyperresponsiveness and Insulin Resistance in Dysglycemic Youth Compared With Adults: Lessons From the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1961-1969. doi: 10.2337/dc21-0460. Epub 2021 Jun 15.
- Arslanian SA, El Ghormli L, Kim JY, Tjaden AH, Barengolts E, Caprio S, Hannon TS, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Kahn SE; RISE Consortium. OGTT Glucose Response Curves, Insulin Sensitivity, and beta-Cell Function in RISE: Comparison Between Youth and Adults at Randomization and in Response to Interventions to Preserve beta-Cell Function. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):817-825. doi: 10.2337/dc20-2134. Epub 2021 Jan 12.
- RISE Consortium. Obesity and insulin sensitivity effects on cardiovascular risk factors: Comparisons of obese dysglycemic youth and adults. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):849-860. doi: 10.1111/pedi.12883. Epub 2019 Jul 29.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: II. Observations Using the Oral Glucose Tolerance Test. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1707-1716. doi: 10.2337/dc18-0243. Epub 2018 Jun 25.
- Hannon TS, Kahn SE, Utzschneider KM, Buchanan TA, Nadeau KJ, Zeitler PS, Ehrmann DA, Arslanian SA, Caprio S, Edelstein SL, Savage PJ, Mather KJ; RISE Consortium. Review of methods for measuring beta-cell function: Design considerations from the Restoring Insulin Secretion (RISE) Consortium. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/dom.13005. Epub 2017 Jun 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BETAFAT
- U01DK094430 (Грант/контракт NIH США)
- IIT - 000395 (Другой номер гранта/финансирования: Allergan Corporation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .