- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01763346
지방 완화를 통한 베타 세포 복원 (BetaFat)
2019년 10월 15일 업데이트: Thomas Buchanan, University of Southern California
위 밴딩을 통해 달성한 체중 감소는 전당뇨병 또는 경미한 제2형 당뇨병 환자의 췌장 베타 세포 기능을 보존하거나 회복하는 데 있어 메트포르민 치료보다 우수할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BetaFat은 제2형 당뇨병 전단계 또는 경증의 중등도 비만 성인을 대상으로 24개월 동안 위 밴딩과 메트포르민 치료를 비교하는 2군 비맹검 연구입니다.
1차 결과는 인슐린 저항성에 대한 β 세포 보상의 변화가 될 것이며 조사관은 이를 그룹 간에 비교할 것입니다.
2차 분석에는 β 세포 건강의 다른 잠재적 마커와 치료별 효과의 잠재적 중재자가 포함됩니다.
주요 초점은 비만과 관련된 매개체에 있습니다.
임상적으로 이 프로젝트는 비만 및 베타 세포 질환의 스펙트럼에서 상대적으로 초기에 위 밴딩을 사용하기 위한 개념 테스트 역할을 할 것입니다.
생물학적으로, 그 결과는 비만의 맥락에서 β-세포 부전 및 그 정지 또는 역전의 잠재적 매개체에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
이러한 매개체는 제2형 당뇨병을 유발하는 베타 세포 질환에 대한 보다 효과적인 치료 및 모니터링 개발을 안내할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 91011
- University of Southern California
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 2년 이내에 식이요법, 운동 및 생활 습관 개입 프로그램에서 최소 2개월의 사전 완료
- 공복 혈장 포도당 >90mg/dl + 2시간 포도당 ≥140mg/dl on 75gm OGTT + HbA1C ≤7.0%. β 세포 기능이 저하된 사람을 식별할 수 있게 해주는 이전 연구를 기반으로 A1C에 대한 하한선과 OGTT 2시간 포도당에 대한 상한선이 없습니다.
- 22~65세
- 체질량 지수(BMI) 30~40kg/m2
- 당뇨병이 있는 참가자의 경우 알려진 기간 < 1년
- 임신 중을 제외하고 항당뇨병 약물 사용력 없음
제외 기준:
- LapBand에 대한 금기(부록 1 참조)
- MRI 금기(밀실공포증, 심박조율기, 보철물, 동맥류 클립과 같은 영구적인 금속 물체)
- (a) 수명을 연구 기간 미만으로 제한 및/또는 (b) 연구 외부 개입의 위험을 증가 및/또는 (c) 결과 평가에 참여하는 능력을 제한 및/또는 (d) 가능성이 있는 기저 질환(들) ) 참여 제한
- 포도당 대사에 중요한 영향을 미치는 것으로 알려진 기저 질환
- 활성 감염
- 신장 질환(남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥1.4mg/dl, 여성의 경우 ≥1.3mg/dl) 또는 혈청 칼륨 이상(<3.4 또는 >5.5mmol/l)
- 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 <11g/dl, 남성의 경우 <12g/dl) 또는 알려진 응고병증
- 조절되지 않는 고혈압 및 증상이 있는 울혈성 심부전을 포함한 심혈관 질환. 참가자는 클램프 연구 중에 유체/용적 문제의 관리를 안전하게 견딜 수 있어야 합니다.
- 혈청 AST > 현지 임상 검사에서 정상 상한치의 3배
- 과도한 알코올 섭취
- 최적으로 치료되지 않은 갑상선 질환
연구 수행에 영향을 줄 수 있는 상태 또는 행동
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 클리닉 직원과 적절하게 의사 소통 할 수 없음
- 다른 가족 구성원이 참가자 또는 직원입니다.
- 개입/결과를 방해하는 다른 개입 연구 프로젝트에 현재 또는 예상되는 참여
- 향후 2년 안에 참여 클리닉에서 멀어질 가능성이 있음
- 현재(또는 예상되는) 임신 및 수유.
- 임상 직원의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 주요 정신 장애
- 산후 체중 감소를 제외한 어떤 이유로든 지난 3개월 동안 >5% 체중 감소.
- 추가 조건은 현지 사이트의 재량에 따라 제외 기준이 될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민
메트포르민을 투여받는 피험자
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메트포르민 1000mg 입찰가
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실험적: 위 밴딩
LAP-BAND를 받는 피험자
|
랩 밴드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태 베타 세포 보상
기간: 24개월
|
평균 클램프 인슐린 감도에 대해 조정된 클램프 정상 상태 동안의 평균 혈장 C-펩티드 농도
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24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈당
기간: 24개월
|
공복 및 2시간 OGTT 포도당 수치
|
24개월
|
혈당
기간: 24개월
|
HbA1C
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas A Buchanan, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- RISE Consortium. Restoring Insulin Secretion (RISE): design of studies of beta-cell preservation in prediabetes and early type 2 diabetes across the life span. Diabetes Care. 2014;37(3):780-8. doi: 10.2337/dc13-1879. Epub 2013 Nov 5.
- Xiang AH, Trigo E, Martinez M, Katkhouda N, Beale E, Wang X, Wu J, Chow T, Montgomery C, Nayak KS, Hendee F, Buchanan TA; RISE Consortium; RISE Collaborators. Impact of Gastric Banding Versus Metformin on beta-Cell Function in Adults With Impaired Glucose Tolerance or Mild Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2544-2551. doi: 10.2337/dc18-1662. Epub 2018 Oct 3.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: I. Observations Using the Hyperglycemic Clamp. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1696-1706. doi: 10.2337/dc18-0244. Epub 2018 Jun 25.
- Utzschneider KM, Ehrmann DA, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Edelstein SL, Hannon TS, Kahn SE, Kozedub A, Mather KJ, Nadeau KJ, Sam S, Tripputi M, Xiang AH, El Ghormli L; RISE Consortium. Weight loss and beta-cell responses following gastric banding or pharmacotherapy in adults with impaired glucose tolerance or type 2 diabetes: a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Aug;30(8):1579-1588. doi: 10.1002/oby.23475.
- Kahn SE, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Buchanan TA; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Effect of Medical and Surgical Interventions on alpha-Cell Function in Dysglycemic Youth and Adults in the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1948-1960. doi: 10.2337/dc21-0461. Epub 2021 Jun 16.
- Kahn SE, Mather KJ, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Edelstein SL; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Hyperglucagonemia Does Not Explain the beta-Cell Hyperresponsiveness and Insulin Resistance in Dysglycemic Youth Compared With Adults: Lessons From the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1961-1969. doi: 10.2337/dc21-0460. Epub 2021 Jun 15.
- Arslanian SA, El Ghormli L, Kim JY, Tjaden AH, Barengolts E, Caprio S, Hannon TS, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Kahn SE; RISE Consortium. OGTT Glucose Response Curves, Insulin Sensitivity, and beta-Cell Function in RISE: Comparison Between Youth and Adults at Randomization and in Response to Interventions to Preserve beta-Cell Function. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):817-825. doi: 10.2337/dc20-2134. Epub 2021 Jan 12.
- RISE Consortium. Obesity and insulin sensitivity effects on cardiovascular risk factors: Comparisons of obese dysglycemic youth and adults. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):849-860. doi: 10.1111/pedi.12883. Epub 2019 Jul 29.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: II. Observations Using the Oral Glucose Tolerance Test. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1707-1716. doi: 10.2337/dc18-0243. Epub 2018 Jun 25.
- Hannon TS, Kahn SE, Utzschneider KM, Buchanan TA, Nadeau KJ, Zeitler PS, Ehrmann DA, Arslanian SA, Caprio S, Edelstein SL, Savage PJ, Mather KJ; RISE Consortium. Review of methods for measuring beta-cell function: Design considerations from the Restoring Insulin Secretion (RISE) Consortium. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/dom.13005. Epub 2017 Jun 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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