がんおよび脳卒中患者におけるエノキサパリンとアスピリンの比較
2020年8月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がんと脳卒中の患者を対象としたエノキサパリンとアスピリンのパイロット試験
脳卒中を発症したがん患者は、将来の脳卒中やその他の凝固イベントのリスクが高くなります。 これらの患者は、エノキサパリンやアスピリンなどの血液を薄める薬で日常的に治療されています。 しかし、どの薬が最適であるか、またこれらの薬が臨床試験で適切に研究できるかどうかは不明です。
この第 I/II 相試験の目的は、がんや脳卒中の患者を対象としたさまざまな抗凝血剤の臨床試験が可能かどうかを判断することです。 さらに、この研究は、がん患者および最近の脳卒中患者に対するエノキサパリンの効果とアスピリンの効果を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ
- Weill Cornell Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
過去4週間以内にMSKCCのメインキャンパスまたはMSKCCのニューヨーク市外来センターWCMC、NYPH/CUMCのいずれかで急性虚血性脳卒中と診断された活動性全身がんの成人患者が対象となる。
包含基準:
- 18歳から85歳まで。
- 活動性がん。過去 6 か月以内に、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外のがんの病理学的診断または治療として定義されます。または過去6か月以内に再発または転移性疾患が判明している患者。
- 登録には、がんの診断を確認する登録サイトで発行される病理報告書が必要です。
- 過去4週間以内の急性虚血性脳卒中。参照可能な部位に急性虚血のMRI証拠があり、脳転移などの非脳血管模倣の臨床的または放射線学的徴候を伴わない新たな神経学的欠損として定義される。欠損の病因。
除外基準:
- 脳のMRIが受けられない
- 既知の悪性原発性脳腫瘍。
- -過去3か月以内の頭蓋内出血（全身性がんからの脳転移による腫瘍内出血を含む）の診断。
- 登録後 2 週間以内の活動性または重度の出血。
- 最近の手術や消化性潰瘍など、出血のリスクが高い患者の状態。
- 研究期間中に抗凝固療法（心房細動など）の明らかな適応が予想されます。
- 抗血小板薬の明確な適応（心臓ステントなど）。脳卒中発症前に一次予防としてアスピリンを投与されている患者は、患者がエノキサパリン群に無作為に割り付けられた場合にアスピリンを中止しても安全であると研究研究者が判断する限り、登録することができる。
- 活動性出血素因。
- 血小板数が 70,000/mm3 以下、国際正規化比 (INR) > 1.6、または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 40 秒。
- ヘパリンまたはアスピリンに対する既知のアレルギー、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- 血清クレアチニン > 2 mg/dl。
- AST または ALT > 200 U/L。
- ヘモグロビン < 8 gm/dl
- 症候性頸動脈狭窄。
- 活発な妊娠。
- 余命1か月未満、または現在ホスピスケアを受けている
- フォローアップには対応できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エノキサパリン
エノキサパリンを割り当てられた患者。
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患者は、エノキサパリンを6ヶ月間皮下投与される(1mg/kg BID、最大開始用量は100mg BID)。
体重が 100 kg を超える患者は、1 日 2 回 100 mg の用量から開始します。その後の投与量は血液学に基づいて決定され、変更される場合があります。
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実験的：アスピリン
アスピリンを割り当てられた患者。
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患者は、経口アスピリンを6か月間投与される（最大許容用量は1日あたり325mgであるが、研究医師がより高い用量を希望しない限り、1日あたり81mg）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の成果
時間枠：1年
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頭蓋内出血、症候性頭蓋内出血、大出血、および死亡を起こした参加者の数
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1年
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実現可能性の結果
時間枠：6ヵ月
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主要な実現可能性アウトカムは、研究に登録した患者数を登録資格のある患者数で割ったものとして定義される患者登録数です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性虚血性脳卒中の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：6ヵ月
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二次有効性アウトカムは、再発性虚血性脳卒中、すべての脳卒中（虚血性または出血性）、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症、および全身性動脈血栓症について評価され、これが含まれる。
修正ランキンスケールスコア、国立衛生研究所脳卒中スケール、カルノフスキーパフォーマンスステータススケールなどの機能的アウトカムも評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa DeAngelis, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月18日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。