Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoksapariini vs. aspiriini potilailla, joilla on syöpä ja aivohalvaus

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Enoksapariinin ja aspiriinin pilottikoe syöpä- ja aivohalvauspotilailla

Syöpää sairastavilla potilailla, joille kehittyy aivohalvaus, on suuri riski saada aivohalvaus tai muita hyytymistapahtumia. Näitä potilaita hoidetaan rutiininomaisesti heidän verta ohentavilla lääkkeillä, mukaan lukien enoksapariini tai aspiriini. On kuitenkin epäselvää, mikä lääke on paras ja voidaanko näitä lääkkeitä tutkia riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.

Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eri verenohennusaineiden kliininen tutkimus mahdollinen syöpä- ja aivohalvauspotilailla. Lisäksi tutkimuksessa pyritään vertailemaan enoksapariinin hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia aspiriinin vaikutuksiin potilailla, joilla on syöpä ja äskettäin aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Weill Cornell Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikki aikuiset potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen syöpä ja joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus MSKCC:n pääkampuksella tai missä tahansa MSKCC:n New Yorkin avohoitokeskuksessa WCMC, NYPH/CUMC edellisten neljän viikon aikana, ovat kelpoisia.

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuoden iässä.
  • Aktiivinen syöpä, joka määritellään minkä tahansa syövän, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinooman, patologiseksi diagnoosiksi tai hoidoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana; tai potilaat, joilla on tiedossa uusiutuva tai metastaattinen sairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Ilmoittautumiseen vaaditaan ilmoittautumispaikalla laadittu patologiaraportti, joka vahvistaa syöpädiagnoosin.
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus viimeisten neljän viikon aikana, joka määritellään uudeksi neurologiseksi vajaukseksi, jossa on MRI-todisteita akuutista iskemiasta referenssikohdassa, eikä kliinistä tai radiologista viitettä ei-aivoverisuonien jäljittelemisestä, kuten aivometastaasista. alijäämän (vajeiden) etiologia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada aivojen MRI
  • Tunnettu pahanlaatuinen primaarinen aivokasvain.
  • Kallonsisäisen verenvuodon diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien systeemisestä syövästä johtuva intratumoraalinen verenvuoto aivoetastaasseihin.
  • Aktiivinen tai vakava verenvuoto kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaan tila, johon liittyy suuri verenvuotoriski, kuten äskettäinen leikkaus tai mahahaava.
  • Selkeä indikaatio antikoagulaatiolle (esim. eteisvärinä) odotettavissa tutkimusjakson aikana.
  • Selkeä indikaatio verihiutaleiden estäjille (esim. sydänstenteille); potilas, joka saa aspiriinia primaariseen ehkäisyyn ennen indeksihalvausta, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin tutkimustutkijat uskovat, että potilaan olisi turvallista lopettaa aspiriini, jos potilas satunnaistettaisiin enoksapariiniryhmään.
  • Aktiivinen verenvuotodiateesi.
  • Verihiutaleiden määrä ≤ 70 000/mm3, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,6 tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 40 sekuntia.
  • Tunnettu allergia hepariinille tai aspiriinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl.
  • AST tai ALT > 200 U/L.
  • Hemoglobiini < 8 g/dl
  • Oireinen kaulavaltimon ahtauma.
  • Aktiivinen raskaus.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 1 kuukausi tai nykyinen saattohoito
  • Ei saatavilla seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enoksapariini
Potilaat, joille on määrätty enoksapariini.
Lääke: Enoksapariini
Potilaat saavat 6 kuukauden ajan ihonalaisesti enoksapariinia (1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja suurin aloitusannos 100 mg kahdesti vuorokaudessa). Potilaat, jotka painavat yli 100 kg, aloitetaan annoksella 100 mg BID; niiden myöhempää annostusta ohjaa hematologia ja se voi muuttua.
Kokeellinen: Aspiriini
Potilaat, joille on määrätty aspiriinia.
Lääke: Aspiriini
Potilaat saavat 6 kuukauden ajan suun kautta otettavaa aspiriinia (81 mg päivässä, elleivät tutkimuslääkärit suosittele suurempaa annosta, vaikka suurin hyväksyttävä annos on 325 mg päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on kallonsisäinen verenvuoto, oireinen kallonsisäinen verenvuoto, suuri verenvuoto ja kuolema
1 vuosi
Toteutettavuuden tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen toteutettavuustulos on potilaiden ilmoittautuminen, joka määritellään tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden lukumääränä jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka olivat oikeutettuja mukaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on toistuva iskeeminen aivohalvaus tai ei
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijaiset tehokkuustulokset arvioidaan ja niihin sisältyvät toistuva iskeeminen aivohalvaus, kaikki aivohalvaukset (iskeeminen tai verenvuoto), ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja systeeminen valtimotromboosi. Arvioidaan myös toiminnallisia tuloksia, mukaan lukien muokattu Rankin-asteikko, National Institute of Health Stroke Scale ja Karnofsky Performance Status Scale.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-264

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa