암 및 뇌졸중 환자의 에녹사파린 대 아스피린
2020년 8월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
암 및 뇌졸중 환자에서 에녹사파린 대 아스피린의 파일럿 시험
뇌졸중이 발병한 암 환자는 향후 뇌졸중 또는 기타 응고 사건의 위험이 높습니다. 이 환자들은 일상적으로 에녹사파린이나 아스피린을 포함하여 혈액을 묽게 만드는 약물로 치료를 받습니다. 그러나 어떤 약이 가장 좋은지, 임상 시험에서 이러한 약을 적절하게 연구할 수 있는지 여부는 불확실합니다.
이 I/II상 연구의 목적은 암 및 뇌졸중 환자를 대상으로 다양한 혈액 희석제의 임상 시험이 가능한지 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구는 암 및 최근 뇌졸중 환자에 대한 에녹사파린의 효과와 아스피린의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국
- Columbia University
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New York, New York, 미국
- Weill Cornell Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
이전 4주 이내에 주 MSKCC 캠퍼스 또는 MSKCC의 뉴욕시 외래환자 센터 WCMC, NYPH/CUMC에서 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 활동성 전신암이 있는 모든 성인 환자가 자격이 있습니다.
포함 기준:
- 18~85세.
- 지난 6개월 이내에 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 모든 암의 병리학적 진단 또는 치료로 정의되는 활동성 암; 또는 지난 6개월 이내에 알려진 재발성 또는 전이성 질환이 있는 환자.
- 등록을 위해서는 암 진단을 확인하는 등록 사이트에서 발행된 병리 보고서가 필요합니다.
- 이전 4주 이내의 급성 허혈성 뇌졸중, 참조 가능한 위치에서 급성 허혈의 MRI 증거가 있는 새로운 신경학적 결손으로 정의되고 뇌 전이와 같은 비뇌혈관 모방의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없는 경우 결핍의 원인.
제외 기준:
- 뇌 MRI 촬영 불능
- 알려진 악성 원발성 뇌종양.
- 전신암으로 인한 뇌 전이로의 종양내 출혈을 포함하여 지난 3개월 이내에 두개내 출혈의 진단.
- 등록 2주 이내 활성 또는 심각한 출혈.
- 최근 수술 또는 소화성 궤양 질환과 같이 출혈 위험이 높은 환자 상태.
- 연구 기간 동안 예상되는 항응고(예: 심방 세동)에 대한 명확한 적응증.
- 항혈소판제(예: 심장 스텐트)에 대한 명확한 적응증 인덱스 뇌졸중 이전에 1차 예방을 위해 아스피린을 투여받은 환자는 시험 조사자가 환자가 에녹사파린 치료군에 무작위 배정된 경우 환자가 아스피린을 중단하는 것이 안전하다고 믿는 한 등록할 수 있습니다.
- 활성 출혈 체질.
- 혈소판 수 ≤ 70,000/mm3, 국제 표준화 비율(INR) > 1.6 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 40초.
- 헤파린 또는 아스피린에 대한 알려진 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력.
- 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl.
- AST 또는 ALT > 200 U/L.
- 헤모글로빈 < 8gm/dl
- 증상이 있는 경동맥 협착.
- 활동적인 임신.
- 기대 수명 < 1개월 또는 현재 호스피스 치료
- 후속 조치를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에녹사파린
에녹사파린에 배정된 환자.
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환자는 6개월간 에녹사파린(1mg/kg BID, 최대 시작 용량 100mg BID)을 투여받게 됩니다.
체중이 100kg 이상인 환자는 100mg BID 용량으로 시작합니다. 이후 투여량은 혈액학에 따라 결정되며 변경될 수 있습니다.
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실험적: 아스피린
아스피린에 배정된 환자.
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환자는 6개월 동안 경구용 아스피린(최대 허용 용량은 하루 325mg이지만 연구 의사가 더 높은 용량을 선호하지 않는 한 하루 81mg)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 일년
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두개내 출혈, 증후성 두개내 출혈, 주요 출혈 및 사망이 있는 참가자 수
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일년
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타당성 결과
기간: 6 개월
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1차 타당성 결과는 연구에 등록한 환자 수를 등록 자격이 있는 환자 수로 나눈 값으로 정의되는 환자 등록입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 허혈성 뇌졸중이 있거나 없는 참가자 수
기간: 6 개월
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이차 효능 결과는 재발성 허혈성 뇌졸중, 모든 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 전신 동맥 혈전증에 대해 평가되고 포함됩니다.
수정된 Rankin Scale 점수, National Institute of Health Stroke Scale 및 Karnofsky Performance Status Scale을 포함하여 기능적 결과도 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-264
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