Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enoksaparyna kontra aspiryna u pacjentów z rakiem i udarem

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotażowe badanie enoksaparyny w porównaniu z aspiryną u pacjentów z rakiem i udarem mózgu

Pacjenci z chorobą nowotworową, u których wystąpi udar, są narażeni na wysokie ryzyko przyszłych udarów lub innych zdarzeń związanych z krzepnięciem. Pacjenci ci są rutynowo leczeni lekami rozrzedzającymi krew, w tym enoksaparyną lub aspiryną. Nie jest jednak jasne, który lek jest najlepszy i czy można je odpowiednio zbadać w badaniu klinicznym.

Celem tego badania fazy I/II jest ustalenie, czy możliwe jest badanie kliniczne różnych leków rozrzedzających krew u pacjentów z rakiem i udarem mózgu. Ponadto badanie ma na celu porównanie dobrych i/lub złych skutków enoksaparyny z aspiryną u pacjentów z rakiem i niedawno przebytym udarem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kwalifikuje się każdy dorosły pacjent z aktywnym rakiem układowym, u którego zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny w głównym kampusie MSKCC lub w dowolnym ośrodku ambulatoryjnym MSKCC w Nowym Jorku WCMC, NYPH/CUMC w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 85 lat.
  • Aktywny rak, zdefiniowany jako rozpoznanie patologiczne lub leczenie jakiegokolwiek nowotworu, innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; lub pacjentów ze stwierdzoną chorobą nawracającą lub z przerzutami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Do rejestracji wymagany jest raport patologiczny wystawiony w placówce rejestracyjnej, potwierdzający rozpoznanie raka.
  • Ostry udar niedokrwienny w ciągu ostatnich czterech tygodni, zdefiniowany jako nowy ubytek(-y) neurologiczny(-e) z MRI potwierdzonym ostrym niedokrwieniem w nadającej się do skierowania lokalizacji i bez klinicznych lub radiologicznych wskazań mimiki niezwiązanej z naczyniami mózgowymi, takiej jak przerzuty do mózgu, jako etiologia deficytu(ów).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania MRI mózgu
  • Znany złośliwy pierwotny guz mózgu.
  • Rozpoznanie krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym krwotoku wewnątrzguzowego do przerzutów raka układowego do mózgu.
  • Aktywne lub poważne krwawienie w ciągu dwóch tygodni od rejestracji.
  • Stan pacjenta związany z wysokim ryzykiem krwawienia, taki jak niedawna operacja lub choroba wrzodowa.
  • Wyraźne wskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego (np. migotanie przedsionków) przewidywane w okresie badania.
  • Wyraźne wskazanie do stosowania leków przeciwpłytkowych (np. stentów sercowych); pacjent otrzymujący kwas acetylosalicylowy w prewencji pierwotnej przed udarem mózgu może zostać włączony do badania, o ile badacze uznają, że odstawienie aspiryny byłoby bezpieczne dla pacjenta, gdyby został losowo przydzielony do grupy otrzymującej enoksaparynę.
  • Aktywna skaza krwotoczna.
  • Liczba płytek krwi ≤ 70 000/mm3, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,6 lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 40 sekund.
  • Znana alergia na heparynę lub aspirynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie.
  • Kreatynina w surowicy > 2 mg/dl.
  • AST lub ALT > 200 j./l.
  • Hemoglobina < 8 g/dl
  • Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej.
  • Aktywna ciąża.
  • Przewidywana długość życia < 1 miesiąc lub aktualna opieka hospicyjna
  • Niedostępność do kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enoksaparyna
Pacjenci przypisani do enoksaparyny.
Lek: Enoksaparyna
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie enoksaparynę przez 6 miesięcy (1 mg/kg BID z maksymalną dawką początkową 100 mg BID. Pacjenci ważący ponad 100 kg rozpoczną leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę; ich późniejsze dawkowanie będzie uzależnione od hematologii i może ulec zmianie.
Eksperymentalny: Aspiryna
Pacjenci przypisani do aspiryny.
Lek: Aspiryna
Pacjenci będą otrzymywać doustną aspirynę przez 6 miesięcy (81 mg dziennie, chyba że lekarze prowadzący badanie preferują wyższą dawkę, chociaż maksymalna dopuszczalna dawka wyniesie 325 mg dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z krwotokiem śródczaszkowym, objawowym krwotokiem śródczaszkowym, poważnym krwawieniem i zgonem
1 rok
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem wykonalności jest włączenie pacjentów zdefiniowane jako liczba pacjentów, którzy zapisali się do badania, podzielona przez liczbę pacjentów, którzy kwalifikowali się do włączenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z lub bez nawracającego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowe wyniki skuteczności zostaną ocenione i będą obejmować nawracający udar niedokrwienny, wszystkie udary (niedokrwienne lub krwotoczne), przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną i układową zakrzepicę tętniczą. Ocenione zostaną również wyniki funkcjonalne, w tym zmodyfikowana skala Rankina, skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia oraz skala stanu sprawności Karnofsky'ego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-264

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj