Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enoxaparin versus aspirin hos patienter med kræft og slagtilfælde

6. august 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et pilotforsøg med enoxaparin versus aspirin hos patienter med kræft og slagtilfælde

Patienter med kræft, som udvikler slagtilfælde, har høj risiko for fremtidige slagtilfælde eller andre koagulationshændelser. Disse patienter behandles rutinemæssigt med medicin, der fortynder deres blod, herunder enoxaparin eller aspirin. Det er dog uklart, hvilken medicin der er bedst, og om disse lægemidler kan studeres tilstrækkeligt i et klinisk forsøg.

Formålet med dette fase I/II studie er at afgøre, om et klinisk forsøg med forskellige blodfortyndende midler hos patienter med cancer og slagtilfælde er muligt. Derudover har undersøgelsen til formål at sammenligne virkningerne, gode og/eller dårlige, af enoxaparin med virkningerne af aspirin på patienter med kræft og nyligt slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Enhver voksen patient med aktiv systemisk cancer diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde på MSKCC hovedcampus eller på et hvilket som helst af MSKCC's New York City ambulatorium WCMC, NYPH/CUMC inden for de foregående fire uger ville være berettiget.

Inklusionskriterier:

  • 18 til 85 år.
  • Aktiv cancer, defineret som en patologisk diagnose af eller behandling af enhver cancer, bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, inden for de seneste seks måneder; eller patienter med kendt tilbagevendende eller metastatisk sygdom inden for de seneste seks måneder.
  • En patologirapport udstedt på tilmeldingsstedet, der bekræfter diagnosen kræft, er påkrævet for tilmelding.
  • Akut iskæmisk slagtilfælde inden for de foregående fire uger, defineret som et eller flere nye neurologiske underskud med MR-bevis for akut iskæmi på et refererbart sted og ingen klinisk eller radiologisk indikation af en ikke-cerebrovaskulær efterligning, såsom en hjernemetastase, som ætiologi af underskuddet/-erne.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at få hjerne-MR
  • Kendt malign primær hjernetumor.
  • Diagnose af intrakraniel blødning inden for de seneste 3 måneder, herunder intratumoral blødning i hjernemetastaser fra en systemisk cancer.
  • Aktiv eller alvorlig blødning inden for to uger efter tilmelding.
  • Patienttilstand forbundet med høj risiko for blødning, såsom nylig operation eller mavesår.
  • Klar indikation for antikoagulering (f.eks. atrieflimren) forventet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Klar indikation for blodpladehæmmende midler (f.eks. hjertestents); en patient, der får aspirin til primær forebyggelse før indeksslagtilfælde, kan blive indskrevet, så længe undersøgelsens efterforskere mener, at det ville være sikkert for patienten at stoppe aspirin, hvis patienten blev randomiseret til enoxaparin-armen.
  • Aktiv blødende diatese.
  • Blodpladetal på ≤ 70.000/mm3, et internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,6 eller en partiel tromboplastintid (PTT) > 40 sekunder.
  • Kendt allergi over for heparin eller aspirin eller en historie med heparininduceret trombocytopeni.
  • Serum kreatinin > 2 mg/dl.
  • AST eller ALT > 200 U/L.
  • Hæmoglobin < 8 gm/dl
  • Symptomatisk carotisstenose.
  • Aktiv graviditet.
  • Forventet levealder < 1 måned eller nuværende hospice
  • Ikke tilgængelig for opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enoxaparin
Patienter tildelt enoxaparin.
Medicin: Enoxaparin
Patienterne vil få 6 måneders subkutant enoxaparin (1 mg/kg 2 gange dagligt med en maksimal startdosis på 100 mg 2 gange dagligt. Patienter, der vejer mere end 100 kg, vil starte med en dosis på 100 mg BID; deres efterfølgende dosering vil blive styret af hæmatologi og kan ændre sig.
Eksperimentel: Aspirin
Patienter tildelt Aspirin.
Medicin: Aspirin
Patienter vil modtage 6 måneders oral aspirin (81 mg pr. dag, medmindre en højere dosis foretrækkes af undersøgelseslæger, selvom den maksimalt acceptable dosis vil være 325 mg pr. dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med intrakraniel blødning, symptomatisk intrakraniel blødning, større blødninger og død
1 år
Gennemførlighedsresultater
Tidsramme: 6 måneder
Det primære gennemførlighedsresultat er patientindskrivning defineret som antallet af patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, divideret med antallet af patienter, der var berettiget til at tilmelde sig.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eller uden tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære effektresultater vil blive vurderet for og vil omfatte tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, alle slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lungeemboli og systemisk arteriel trombose. Funktionelle resultater vil også blive evalueret, herunder den modificerede Rankin Scale-score, National Institute of Health Stroke Scale og Karnofsky Performance Status Scale.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-264

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner