Эноксапарин по сравнению с аспирином у пациентов с раком и инсультом
6 августа 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование эноксапарина по сравнению с аспирином у пациентов с раком и инсультом
Пациенты с раком, у которых развивается инсульт, подвергаются высокому риску будущих инсультов или других событий свертывания крови. Этих пациентов обычно лечат препаратами, разжижающими кровь, включая эноксапарин или аспирин. Однако неясно, какое лекарство лучше и можно ли адекватно изучить эти лекарства в клинических испытаниях.
Цель этого исследования фазы I/II — определить, возможно ли клиническое испытание различных препаратов, разжижающих кровь, у пациентов с раком и инсультом. Кроме того, исследование направлено на сравнение положительных и/или отрицательных эффектов эноксапарина и аспирина на больных раком и недавно перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Любой взрослый пациент с активным системным раком, у которого диагностирован острый ишемический инсульт в главном кампусе MSKCC или в любом из амбулаторных центров MSKCC в Нью-Йорке WCMC, NYPH/CUMC в течение предшествующих четырех недель, будет иметь право на участие.
Критерии включения:
- от 18 до 85 лет.
- Активный рак, определяемый как патологический диагноз или лечение любого рака, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, в течение последних шести месяцев; или пациенты с известным рецидивирующим или метастатическим заболеванием в течение последних шести месяцев.
- Для регистрации требуется отчет о патологии, выданный в месте регистрации, подтверждающий диагноз рака.
- Острый ишемический инсульт в течение предшествующих четырех недель, определяемый как новый неврологический дефицит(ы) с МРТ-признаками острой ишемии в соответствующем месте и отсутствием клинических или рентгенологических признаков нецереброваскулярной имитации, такой как метастазы в головной мозг, как этиология дефицита(ов).
Критерий исключения:
- Невозможность сделать МРТ головного мозга
- Известная злокачественная первичная опухоль головного мозга.
- Диагностика внутричерепного кровоизлияния в течение последних 3 мес, в том числе внутриопухолевого кровоизлияния в головной мозг с метастазами системного рака.
- Активное или серьезное кровотечение в течение двух недель после регистрации.
- Состояние пациента, связанное с высоким риском кровотечения, например, недавнее хирургическое вмешательство или язвенная болезнь.
- Четкие показания к антикоагулянтной терапии (например, мерцательная аритмия), ожидаемые в течение периода исследования.
- Четкое показание для антиагрегантов (например, сердечных стентов); пациент, получающий аспирин для первичной профилактики до индексного инсульта, может быть включен в исследование, если исследователи считают, что прекращение приема аспирина будет безопасным для пациента, если он был рандомизирован в группу эноксапарина.
- Активный геморрагический диатез.
- Количество тромбоцитов ≤ 70 000/мм3, международное нормализованное отношение (МНО) > 1,6 или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 40 секунд.
- Известная аллергия на гепарин или аспирин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
- Креатинин сыворотки > 2 мг/дл.
- АСТ или АЛТ > 200 ЕД/л.
- Гемоглобин < 8 г/дл
- Симптоматический каротидный стеноз.
- Активная беременность.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 месяца или текущее лечение в хосписе
- Недоступность для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эноксапарин
Больным назначен эноксапарин.
|
Пациенты будут получать эноксапарин подкожно в течение 6 месяцев (1 мг/кг два раза в день с максимальной начальной дозой 100 мг два раза в день.
Пациенты с массой тела более 100 кг будут начинать с дозы 100 мг два раза в день; их последующая дозировка будет зависеть от гематологии и может измениться.
|
|
Экспериментальный: Аспирин
Больным назначен аспирин.
|
Пациенты будут получать аспирин перорально в течение 6 месяцев (81 мг в день, если только врачи-исследователи не предпочтут более высокую дозу, хотя максимально допустимая доза будет составлять 325 мг в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с внутричерепным кровоизлиянием, симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием, сильным кровотечением и смертью
|
1 год
|
|
Результаты осуществимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом осуществимости является зачисление пациентов, определяемое как количество пациентов, зачисленных в исследование, деленное на количество пациентов, которые имели право на зачисление.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с повторным ишемическим инсультом или без него
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичные исходы эффективности будут оцениваться и будут включать повторный ишемический инсульт, все виды инсульта (ишемический или геморрагический), транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию и системный артериальный тромбоз.
Также будут оцениваться функциональные исходы, включая модифицированную шкалу Рэнкина, шкалу инсульта Национального института здравоохранения и шкалу функционального состояния Карновски.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lisa DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- 12-264
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .