- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01763606
Énoxaparine versus aspirine chez les patients atteints de cancer et d'AVC
Un essai pilote de l'énoxaparine par rapport à l'aspirine chez les patients atteints de cancer et d'AVC
Les patients atteints de cancer qui développent un AVC courent un risque élevé de futurs AVC ou d'autres événements de coagulation. Ces patients sont régulièrement traités avec des médicaments qui fluidifient leur sang, notamment l'énoxaparine ou l'aspirine. Cependant, on ne sait pas quel médicament est le meilleur et si ces médicaments peuvent être étudiés de manière adéquate dans un essai clinique.
Le but de cette étude de phase I/II est de déterminer si un essai clinique de différents anticoagulants chez les patients atteints de cancer et d'AVC est possible. De plus, l'étude vise à comparer les effets, bons et/ou mauvais, de l'énoxaparine à ceux de l'aspirine chez des patients atteints d'un cancer et d'un AVC récent.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, États-Unis
- Columbia University
-
New York, New York, États-Unis
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Tout patient adulte atteint d'un cancer systémique actif diagnostiqué avec un AVC ischémique aigu sur le campus principal du MSKCC ou dans l'un des centres ambulatoires du MSKCC à New York WCMC, NYPH/CUMC au cours des quatre semaines précédentes serait éligible.
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans.
- Cancer actif, défini comme un diagnostic pathologique ou un traitement pour tout cancer, autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, au cours des six derniers mois ; ou patients atteints d'une maladie récurrente ou métastatique connue au cours des six derniers mois.
- Un rapport de pathologie délivré au site d'inscription confirmant le diagnostic de cancer est requis pour l'inscription.
- AVC ischémique aigu au cours des quatre semaines précédentes, défini comme un ou plusieurs nouveaux déficits neurologiques avec des preuves IRM d'ischémie aiguë dans un emplacement référable, et aucune indication clinique ou radiologique d'une mimique non cérébrovasculaire, telle qu'une métastase cérébrale, comme le étiologie du ou des déficit(s).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à obtenir une IRM cérébrale
- Tumeur cérébrale primaire maligne connue.
- Diagnostic d'hémorragie intracrânienne au cours des 3 derniers mois, y compris hémorragie intratumorale dans les métastases cérébrales d'un cancer systémique.
- Saignements actifs ou graves dans les deux semaines suivant l'inscription.
- État du patient associé à un risque élevé de saignement, comme une intervention chirurgicale récente ou un ulcère peptique.
- Indication claire d'anticoagulation (par exemple, fibrillation auriculaire) anticipée pendant la période d'étude.
- Indication claire pour les agents antiplaquettaires (par exemple, les stents cardiaques); un patient recevant de l'aspirine en prévention primaire avant l'AVC index peut être inscrit tant que les investigateurs de l'étude estiment qu'il serait sans danger pour le patient d'arrêter l'aspirine s'il était randomisé dans le bras énoxaparine.
- Diathèse hémorragique active.
- Numération plaquettaire ≤ 70 000/mm3, un rapport international normalisé (INR) > 1,6 ou un temps de thromboplastine partielle (PTT) > 40 secondes.
- Allergie connue à l'héparine ou à l'aspirine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Créatinine sérique > 2 mg/dl.
- AST ou ALT > 200 U/L.
- Hémoglobine < 8 g/dl
- Sténose carotidienne symptomatique.
- Grossesse active.
- Espérance de vie < 1 mois ou soins palliatifs actuels
- Indisponibilité pour le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Énoxaparine
Patients assignés à l'énoxaparine.
|
Les patients recevront 6 mois d'énoxaparine sous-cutanée (1 mg/kg BID avec une dose initiale maximale de 100 mg BID.
Les patients qui pèsent plus de 100 kg commenceront à une dose de 100 mg BID ; leur dosage ultérieur sera guidé par l'hématologie et pourra changer.
|
|
Expérimental: Aspirine
Patients affectés à l'aspirine.
|
Les patients recevront 6 mois d'aspirine par voie orale (81 mg par jour, sauf si une dose plus élevée est préférée par les médecins de l'étude, bien que la dose maximale acceptable soit de 325 mg par jour).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de sécurité
Délai: 1 an
|
Nombre de participants souffrant d'hémorragie intracrânienne, d'hémorragie intracrânienne symptomatique, d'hémorragie majeure et de décès
|
1 an
|
|
Résultats de faisabilité
Délai: 6 mois
|
Le principal résultat de faisabilité est l'inscription des patients définie comme le nombre de patients qui s'inscrivent à l'étude divisé par le nombre de patients qui étaient éligibles pour s'inscrire.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec ou sans AVC ischémique récurrent
Délai: 6 mois
|
Les résultats d'efficacité secondaires seront évalués et comprendront l'AVC ischémique récurrent, tous les AVC (ischémiques ou hémorragiques), l'accident ischémique transitoire, l'infarctus du myocarde, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et la thrombose artérielle systémique.
Les résultats fonctionnels seront également évalués, y compris le score modifié de l'échelle de Rankin, l'échelle de l'AVC de l'Institut national de la santé et l'échelle de statut de performance de Karnofsky.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Anticoagulants
- Aspirine
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-264
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .