Enoxaparina Versus Aspirina em Pacientes com Câncer e AVC
6 de agosto de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um ensaio piloto de enoxaparina versus aspirina em pacientes com câncer e derrame
Pacientes com câncer que desenvolvem AVC correm alto risco de futuros AVC ou outros eventos de coagulação. Esses pacientes são rotineiramente tratados com medicamentos que diluem o sangue, incluindo enoxaparina ou aspirina. No entanto, não está claro qual medicamento é o melhor e se esses medicamentos podem ser estudados adequadamente em um ensaio clínico.
O objetivo deste estudo de Fase I/II é determinar se um ensaio clínico de diferentes anticoagulantes em pacientes com câncer e derrame é possível. Além disso, o estudo visa comparar os efeitos, bons e/ou ruins, da enoxaparina com os da aspirina em pacientes com câncer e AVC recente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Qualquer paciente adulto com câncer sistêmico ativo diagnosticado com AVC isquêmico agudo no campus principal do MSKCC ou em qualquer um dos centros ambulatoriais WCMC, NYPH/CUMC do MSKCC em Nova York nas quatro semanas anteriores seria elegível.
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos de idade.
- Câncer ativo, definido como diagnóstico patológico ou tratamento para qualquer câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, nos últimos seis meses; ou pacientes com doença recorrente ou metastática conhecida nos últimos seis meses.
- Um relatório de patologia emitido no local de inscrição confirmando o diagnóstico de câncer é necessário para inscrição.
- AVC isquêmico agudo nas últimas quatro semanas, definido como novo(s) déficit(s) neurológico(s) com evidência de IRM de isquemia aguda em um local encaminhável e nenhuma indicação clínica ou radiológica de uma imitação não cerebrovascular, como uma metástase cerebral, como o etiologia do(s) déficit(s).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter ressonância magnética do cérebro
- Tumor cerebral primário maligno conhecido.
- Diagnóstico de hemorragia intracraniana nos últimos 3 meses, incluindo hemorragia intratumoral em metástases cerebrais de um câncer sistêmico.
- Sangramento ativo ou grave dentro de duas semanas após a inscrição.
- Condição do paciente associada a alto risco de sangramento, como cirurgia recente ou úlcera péptica.
- Indicação clara para anticoagulação (por exemplo, fibrilação atrial) antecipada durante o período do estudo.
- Indicação clara para agentes antiplaquetários (por exemplo, stents cardíacos); um paciente recebendo aspirina para prevenção primária antes do AVC índice pode ser inscrito desde que os investigadores do estudo acreditem que seria seguro para o paciente interromper a aspirina se o paciente fosse randomizado para o braço de enoxaparina.
- Diátese hemorrágica ativa.
- Contagem de plaquetas ≤ 70.000/mm3, razão normalizada internacional (INR) > 1,6 ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 40 segundos.
- Alergia conhecida à heparina ou aspirina ou história de trombocitopenia induzida por heparina.
- Creatinina sérica > 2 mg/dl.
- AST ou ALT > 200 U/L.
- Hemoglobina < 8 gm/dl
- Estenose carotídea sintomática.
- Gravidez ativa.
- Expectativa de vida < 1 mês ou cuidados paliativos atuais
- Indisponibilidade para acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enoxaparina
Pacientes designados para enoxaparina.
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Os pacientes receberão 6 meses de enoxaparina subcutânea (1 mg/kg BID com uma dose inicial máxima de 100 mg BID.
Os pacientes que pesam mais de 100 kg começarão com uma dose de 100 mg BID; sua dosagem subsequente será guiada pela hematologia e pode mudar.
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Experimental: Aspirina
Pacientes designados para aspirina.
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Os pacientes receberão 6 meses de aspirina oral (81 mg por dia, a menos que uma dose mais alta seja preferida pelos médicos do estudo, embora a dose máxima aceitável seja de 325 mg por dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de segurança
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com hemorragia intracraniana, hemorragia intracraniana sintomática, sangramento maior e morte
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1 ano
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Resultados de Viabilidade
Prazo: 6 meses
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O resultado primário de viabilidade é a inscrição de pacientes definida como o número de pacientes inscritos no estudo dividido pelo número de pacientes elegíveis para inscrição.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ou sem AVC isquêmico recorrente
Prazo: 6 meses
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Os resultados secundários de eficácia serão avaliados e incluirão AVC isquêmico recorrente, todos os AVC (isquêmico ou hemorrágico), ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose arterial sistêmica.
Os resultados funcionais também serão avaliados, incluindo a pontuação da Escala de Rankin modificada, a Escala do Instituto Nacional de Saúde e a Escala de Status de Desempenho de Karnofsky.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- 12-264
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