Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enoxaparin versus aspirin hos pasienter med kreft og hjerneslag

6. august 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotforsøk av enoxaparin versus aspirin hos pasienter med kreft og hjerneslag

Pasienter med kreft som utvikler hjerneslag har høy risiko for fremtidige slag eller andre koagulasjonshendelser. Disse pasientene behandles rutinemessig med medisiner som tynner blodet, inkludert enoksaparin eller aspirin. Det er imidlertid uklart hvilken medisin som er best og om disse medisinene kan studeres tilstrekkelig i en klinisk utprøving.

Hensikten med denne fase I/II-studien er å finne ut om en klinisk utprøving av forskjellige blodfortynnende midler hos pasienter med kreft og hjerneslag er mulig. I tillegg har studien som mål å sammenligne effektene, gode og/eller dårlige, av enoksaparin med effekten av aspirin på pasienter med kreft og nylig slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater
        • Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Enhver voksen pasient med aktiv systemisk kreft diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag ved MSKCC hovedcampus eller ved et hvilket som helst av MSKCCs New York City polikliniske senter WCMC, NYPH/CUMC innen de foregående fire ukene vil være kvalifisert.

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 85 år.
  • Aktiv kreft, definert som en patologisk diagnose av eller behandling for enhver kreft, unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, innen de siste seks månedene; eller pasienter med kjent tilbakevendende eller metastatisk sykdom i løpet av de siste seks månedene.
  • En patologirapport utstedt på registreringsstedet som bekrefter diagnosen kreft er nødvendig for påmelding.
  • Akutt iskemisk hjerneslag i løpet av de siste fire ukene, definert som et eller flere nye nevrologiske defekt(er) med MR-bevis for akutt iskemi på et refererbart sted, og ingen klinisk eller radiologisk indikasjon på en ikke-cerebrovaskulær etterligning, som en hjernemetastase, som etiologien til underskuddet(e).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å få hjerne-MR
  • Kjent ondartet primær hjernesvulst.
  • Diagnose av intrakraniell blødning i løpet av de siste 3 månedene, inkludert intratumoral blødning i hjernemetastaser fra en systemisk kreft.
  • Aktiv eller alvorlig blødning innen to uker etter registrering.
  • Pasienttilstand assosiert med høy risiko for blødning som nylig operasjon eller magesår.
  • Klar indikasjon for antikoagulasjon (f.eks. atrieflimmer) forventet i løpet av studieperioden.
  • Klar indikasjon for blodplatehemmende midler (f.eks. hjertestenter); en pasient som får acetylsalisylsyre for primær forebygging før indeksslag kan bli registrert så lenge studieforskere mener det ville være trygt for pasienten å slutte med aspirin hvis pasienten ble randomisert til enoksaparin-armen.
  • Aktiv blødningsdiatese.
  • Blodplateantall på ≤ 70 000/mm3, et internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,6 eller en partiell tromboplastintid (PTT) > 40 sekunder.
  • Kjent allergi mot heparin eller aspirin eller en historie med heparinindusert trombocytopeni.
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl.
  • AST eller ALT > 200 U/L.
  • Hemoglobin < 8 gm/dl
  • Symptomatisk carotisstenose.
  • Aktiv graviditet.
  • Forventet levealder < 1 måned eller nåværende hospitsbehandling
  • Ikke tilgjengelig for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enoksaparin
Pasienter tildelt enoksaparin.
Legemiddel: Enoksaparin
Pasientene vil få 6 måneders subkutant enoksaparin (1 mg/kg 2D med en maksimal startdose på 100 mg 2D.D. Pasienter som veier mer enn 100 kg vil starte med en dose på 100 mg BID; deres påfølgende dosering vil bli styrt av hematologi og kan endres.
Eksperimentell: Aspirin
Pasienter tildelt Aspirin.
Legemiddel: Aspirin
Pasienter vil få 6 måneders oral aspirin (81 mg per dag med mindre en høyere dose foretrekkes av studieleger, selv om den maksimale akseptable dosen vil være 325 mg per dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med intrakraniell blødning, symptomatisk intrakraniell blødning, større blødninger og død
1 år
Gjennomførbarhetsresultater
Tidsramme: 6 måneder
Det primære gjennomførbarhetsresultatet er pasientregistrering definert som antall pasienter som melder seg på studien delt på antall pasienter som var kvalifisert til å registrere seg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eller uten tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære effektutfall vil bli vurdert for og vil inkludere tilbakevendende iskemisk hjerneslag, alle slag (iskemisk eller hemorragisk), forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lungeemboli og systemisk arteriell trombose. Funksjonelle resultater vil også bli evaluert, inkludert den modifiserte Rankin-skalaen, National Institute of Health Stroke Scale og Karnofsky Performance Status Scale.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-264

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere