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癌症和中风患者的依诺肝素与阿司匹林

2020年8月6日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

依诺肝素与阿司匹林在癌症和中风患者中的初步试验

发生中风的癌症患者未来发生中风或其他凝血事件的风险很高。 这些患者通常接受稀释血液的药物治疗,包括依诺肝素或阿司匹林。 然而,尚不清楚哪种药物最好,以及这些药物是否可以在临床试验中得到充分研究。

这项 I/II 期研究的目的是确定是否可以对癌症和中风患者进行不同血液稀释剂的临床试验。 此外,该研究旨在比较依诺肝素与阿司匹林对癌症和近期中风患者的影响(好和/或坏)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国
        • Columbia University
      • New York、New York、美国
        • Weill Cornell Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

任何在 MSKCC 主校区或 MSKCC 纽约市任何门诊中心 WCMC、NYPH/CUMC 诊断为急性缺血性中风的活动性系统性癌症成年患者均符合资格。

纳入标准:

  • 18 至 85 岁。
  • 活动性癌症,定义为在过去六个月内对除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的任何癌症进行病理诊断或治疗;或在过去六个月内患有已知复发或转移性疾病的患者。
  • 入组需要在入组地点出具的确认癌症诊断的病理报告。
  • 前 4 周内的急性缺血性中风,定义为新的神经功能缺损,MRI 证据显示可转诊部位有急性缺血,并且没有非脑血管类似物的临床或放射学指征,例如脑转移,作为缺陷的病因。

排除标准:

  • 无法获得大脑 MRI
  • 已知的恶性原发性脑肿瘤。
  • 过去 3 个月内颅内出血的诊断,包括肿瘤内出血到全身性癌症的脑转移。
  • 入组后两周内出现活动性或严重出血。
  • 与高出血风险相关的患者状况,例如近期手术或消化性溃疡病。
  • 研究期间预计有明确的抗凝指征(例如心房颤动)。
  • 抗血小板药物(例如心脏支架)的明确适应症;只要研究人员认为如果患者被随机分配到依诺肝素组,停用阿司匹林对患者来说是安全的,那么在指数卒中之前接受阿司匹林进行一级预防的患者就可以被纳入。
  • 活动性出血素质。
  • 血小板计数 ≤ 70,000/mm3,国际标准化比值 (INR) > 1.6,或部分凝血活酶时间 (PTT) > 40 秒。
  • 已知对肝素或阿司匹林过敏或有肝素诱导的血小板减少症病史。
  • 血清肌酐 > 2 毫克/分升。
  • AST 或 ALT > 200 U/L。
  • 血红蛋白 < 8 gm/dl
  • 有症状的颈动脉狭窄。
  • 积极怀孕。
  • 预期寿命 < 1 个月或目前的临终关怀
  • 无法跟进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依诺肝素
分配给依诺肝素的患者。
患者将接受 6 个月的皮下注射依诺肝素(1 mg/kg BID,最大起始剂量为 100 mg BID。 体重超过 100 公斤的患者将以 100 毫克 BID 的剂量开始;他们随后的剂量将以血液学为指导,并且可能会发生变化。
实验性的:阿司匹林
分配给阿司匹林的患者。
患者将接受 6 个月的口服阿司匹林(每天 81 毫克,除非研究医师首选更高剂量,但最大可接受剂量为每天 325 毫克)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全成果
大体时间:1年
出现颅内出血、症状性颅内出血、大出血和死亡的参与者人数
1年
可行性成果
大体时间:6个月
主要可行性结果是患者入组,定义为参加研究的患者数量除以符合入组条件的患者数量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有或没有复发性缺血性中风的参与者人数
大体时间:6个月
将评估次要疗效结果,包括复发性缺血性中风、所有中风(缺血性或出血性)、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和全身动脉血栓形成。 还将评估功能结果,包括改良的 Rankin 量表评分、美国国立卫生研究院卒中量表和 Karnofsky 表现状态量表。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa DeAngelis, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月18日

初级完成 (实际的)

2019年4月3日

研究完成 (实际的)

2019年4月3日

研究注册日期

首次提交

2012年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月4日

首次发布 (估计)

2013年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月6日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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