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Enoxaparin versus Aspirin bei Patienten mit Krebs und Schlaganfall

6. August 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ein Pilotversuch mit Enoxaparin im Vergleich zu Aspirin bei Patienten mit Krebs und Schlaganfall

Krebspatienten, die einen Schlaganfall erleiden, haben ein hohes Risiko für zukünftige Schlaganfälle oder andere Blutgerinnungsereignisse. Diese Patienten werden routinemäßig mit blutverdünnenden Arzneimitteln behandelt, darunter Enoxaparin oder Aspirin. Es ist jedoch unklar, welches Medikament das beste ist und ob diese Medikamente in einer klinischen Studie ausreichend untersucht werden können.

Der Zweck dieser Phase-I/II-Studie besteht darin, festzustellen, ob eine klinische Studie mit verschiedenen Blutverdünnern bei Patienten mit Krebs und Schlaganfall möglich ist. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die positiven und/oder schlechten Auswirkungen von Enoxaparin mit denen von Aspirin auf Patienten mit Krebs und kürzlich erlittenem Schlaganfall zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Patienten mit aktivem systemischem Krebs, bei denen innerhalb der letzten vier Wochen auf dem MSKCC-Hauptcampus oder in einem der MSKCC-Ambulanzzentren WCMC, NYPH/CUMC in New York City ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde.

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 85 Jahre alt.
  • Aktiver Krebs, definiert als pathologische Diagnose oder Behandlung eines Krebses, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, innerhalb der letzten sechs Monate; oder Patienten mit bekannter rezidivierender oder metastasierender Erkrankung innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Für die Einschreibung ist ein am Anmeldeort ausgestellter Pathologiebericht erforderlich, der die Krebsdiagnose bestätigt.
  • Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten vier Wochen, definiert als ein neues neurologisches Defizit/neue neurologische Defizite mit MRT-Nachweis einer akuten Ischämie an einer übertragbaren Stelle und ohne klinische oder radiologische Anzeichen einer nicht zerebrovaskulären Nachahmung, wie etwa einer Hirnmetastasierung Ätiologie des Defizits/der Defizite.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine MRT des Gehirns durchzuführen
  • Bekannter bösartiger primärer Hirntumor.
  • Diagnose einer intrakraniellen Blutung innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich intratumoraler Blutung in Hirnmetastasen aufgrund einer systemischen Krebserkrankung.
  • Aktive oder schwere Blutungen innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme.
  • Zustand des Patienten, der mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist, wie z. B. eine kürzlich durchgeführte Operation oder eine Magengeschwürerkrankung.
  • Klare Indikation für eine Antikoagulation (z. B. Vorhofflimmern) während des Studienzeitraums zu erwarten.
  • Klare Indikation für Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Herzstents); Ein Patient, der Aspirin zur Primärprävention vor einem Index-Schlaganfall erhält, kann aufgenommen werden, sofern die Prüfer der Studie davon ausgehen, dass es für den Patienten sicher wäre, Aspirin abzusetzen, wenn der Patient randomisiert dem Enoxaparin-Arm zugewiesen würde.
  • Aktive Blutungsdiathese.
  • Thrombozytenzahl von ≤ 70.000/mm3, ein International Normalised Ratio (INR) > 1,6 oder eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 40 Sekunden.
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder Aspirin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl.
  • AST oder ALT > 200 U/L.
  • Hämoglobin < 8 g/dl
  • Symptomatische Karotisstenose.
  • Aktive Schwangerschaft.
  • Lebenserwartung < 1 Monat oder aktuelle Hospizpflege
  • Nicht verfügbar für Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin
Patienten, denen Enoxaparin zugewiesen wurde.
Arzneimittel: Enoxaparin
Die Patienten erhalten 6 Monate lang subkutan Enoxaparin (1 mg/kg zweimal täglich mit einer maximalen Anfangsdosis von 100 mg zweimal täglich). Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, beginnen mit einer Dosis von 100 mg BID; Ihre spätere Dosierung richtet sich nach der Hämatologie und kann sich ändern.
Experimental: Aspirin
Patienten, denen Aspirin verschrieben wird.
Arzneimittel: Aspirin
Die Patienten erhalten 6 Monate lang orales Aspirin (81 mg pro Tag, es sei denn, die Studienärzte bevorzugen eine höhere Dosis, obwohl die maximal akzeptable Dosis 325 mg pro Tag beträgt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit intrakranieller Blutung, symptomatischer intrakranieller Blutung, schwerer Blutung und Tod
1 Jahr
Machbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Machbarkeitsergebnis ist die Patientenrekrutierung, definiert als die Anzahl der Patienten, die sich für die Studie anmelden, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die zur Registrierung berechtigt waren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne rezidivierendem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse werden hinsichtlich wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle, aller Schlaganfälle (ischämisch oder hämorrhagisch), vorübergehender ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und systemischer arterieller Thrombose bewertet und umfassen. Funktionelle Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, einschließlich des modifizierten Rankin-Scale-Scores, der National Institute of Health Stroke Scale und der Karnofsky Performance Status Scale.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-264

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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