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Enoxaparina contro aspirina in pazienti con cancro e ictus

6 agosto 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Una sperimentazione pilota di enoxaparina rispetto all'aspirina in pazienti con cancro e ictus

I pazienti con cancro che sviluppano ictus sono ad alto rischio di futuri ictus o altri eventi di coagulazione. Questi pazienti vengono regolarmente trattati con medicinali che fluidificano il sangue, tra cui enoxaparina o aspirina. Tuttavia, non è chiaro quale farmaco sia il migliore e se questi farmaci possano essere adeguatamente studiati in uno studio clinico.

Lo scopo di questo studio di fase I/II è determinare se sia possibile una sperimentazione clinica di diversi fluidificanti del sangue in pazienti con cancro e ictus. Inoltre, lo studio mira a confrontare gli effetti, buoni e/o cattivi, dell'enoxaparina con quelli dell'aspirina su pazienti con cancro e recente ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Qualsiasi paziente adulto con cancro sistemico attivo diagnosticato con ictus ischemico acuto presso il campus principale MSKCC o presso qualsiasi centro ambulatoriale MSKCC di New York City WCMC, NYPH/CUMC entro le quattro settimane precedenti sarebbe idoneo.

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 85 anni.
  • Cancro attivo, definito come diagnosi patologica o trattamento di qualsiasi cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, negli ultimi sei mesi; o pazienti con malattia ricorrente o metastatica nota negli ultimi sei mesi.
  • Per l'arruolamento è richiesto un rapporto patologico rilasciato presso il sito di iscrizione che confermi la diagnosi di cancro.
  • Ictus ischemico acuto nelle quattro settimane precedenti, definito come un nuovo deficit neurologico con evidenza RM di ischemia acuta in una sede riferibile e nessuna indicazione clinica o radiologica di una mimica non cerebrovascolare, come una metastasi cerebrale, come il eziologia del/dei deficit.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ottenere la risonanza magnetica cerebrale
  • Tumore cerebrale primario maligno noto.
  • Diagnosi di emorragia intracranica negli ultimi 3 mesi, inclusa emorragia intratumorale in metastasi cerebrali da un cancro sistemico.
  • Sanguinamento attivo o grave entro due settimane dall'arruolamento.
  • Condizione del paziente associata ad un alto rischio di sanguinamento come recente intervento chirurgico o ulcera peptica.
  • Chiara indicazione per l'anticoagulazione (ad esempio, fibrillazione atriale) prevista durante il periodo di studio.
  • Chiara indicazione per agenti antipiastrinici (ad es. stent cardiaci); un paziente che riceve aspirina per la prevenzione primaria prima dell'ictus indice può essere arruolato fintanto che i ricercatori dello studio ritengono che sarebbe sicuro per il paziente interrompere l'aspirina se il paziente fosse randomizzato al braccio enoxaparina.
  • Diatesi emorragica attiva.
  • Conta piastrinica ≤ 70.000/mm3, rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,6 o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 40 secondi.
  • Allergia nota all'eparina o all'aspirina o una storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  • Creatinina sierica > 2 mg/dl.
  • AST o ALT > 200 U/L.
  • Emoglobina < 8 gm/dl
  • Stenosi carotidea sintomatica.
  • Gravidanza attiva.
  • Aspettativa di vita < 1 mese o assistenza in hospice in corso
  • Indisponibilità per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enoxaparina
Pazienti assegnati a enoxaparina.
Droga: Enoxaparina
I pazienti riceveranno 6 mesi di enoxaparina sottocutanea (1 mg/kg BID con una dose iniziale massima di 100 mg BID. I pazienti che pesano più di 100 kg inizieranno con una dose di 100 mg BID; il loro successivo dosaggio sarà guidato dall'ematologia e potrebbe cambiare.
Sperimentale: Aspirina
Pazienti assegnati all'aspirina.
Droga: Aspirina
I pazienti riceveranno 6 mesi di aspirina orale (81 mg al giorno a meno che una dose più alta non sia preferita dai medici dello studio sebbene la dose massima accettabile sarà di 325 mg al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con emorragia intracranica, emorragia intracranica sintomatica, sanguinamento maggiore e morte
1 anno
Risultati di fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario di fattibilità è l'arruolamento dei pazienti definito come il numero di pazienti che si arruolano nello studio diviso per il numero di pazienti che erano idonei all'arruolamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con o senza ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti secondari di efficacia saranno valutati e includeranno ictus ischemico ricorrente, tutti gli ictus (ischemici o emorragici), attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi arteriosa sistemica. Verranno valutati anche gli esiti funzionali, incluso il punteggio modificato della Rankin Scale, la National Institute of Health Stroke Scale e la Karnofsky Performance Status Scale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-264

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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