Enoxaparin versus aspirin u pacientů s rakovinou a mrtvicí
6. srpna 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie enoxaparinu versus aspirinu u pacientů s rakovinou a mrtvicí
Pacienti s rakovinou, u kterých se rozvine cévní mozková příhoda, jsou vystaveni vysokému riziku budoucích mozkových příhod nebo jiných příhod srážení krve. Tito pacienti jsou běžně léčeni léky, které jim ředí krev, včetně enoxaparinu nebo aspirinu. Není však jasné, který lék je nejlepší a zda lze tyto léky adekvátně studovat v klinické studii.
Účelem této studie fáze I/II je zjistit, zda je možná klinická studie různých léků na ředění krve u pacientů s rakovinou a mrtvicí. Kromě toho je cílem studie porovnat účinky, dobré a/nebo špatné, enoxaparinu s účinky aspirinu na pacienty s rakovinou a nedávnou mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Každý dospělý pacient s aktivní systémovou rakovinou s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody v hlavním kampusu MSKCC nebo v kterémkoli ambulantním centru MSKCC v New Yorku WCMC, NYPH/CUMC během předchozích čtyř týdnů by byl způsobilý.
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 85 let.
- Aktivní rakovina, definovaná jako patologická diagnóza nebo léčba jakékoli rakoviny jiné než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, během posledních šesti měsíců; nebo pacientů se známým rekurentním nebo metastatickým onemocněním během posledních šesti měsíců.
- K zápisu je vyžadována patologická zpráva vydaná na místě zápisu potvrzující diagnózu rakoviny.
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda během předchozích čtyř týdnů, definovaná jako nový neurologický deficit(y) s důkazem MRI akutní ischemie v referenčním místě a bez klinických nebo radiologických indikací necerebrovaskulárního napodobení, jako je mozková metastáza, jako etiologie deficitu(ů).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat MRI mozku
- Známý maligní primární nádor mozku.
- Diagnostika intrakraniálního krvácení během posledních 3 měsíců, včetně intratumorálního krvácení do mozkových metastáz ze systémové rakoviny.
- Aktivní nebo závažné krvácení do dvou týdnů od zařazení.
- Stav pacienta spojený s vysokým rizikem krvácení, jako je nedávná operace nebo peptický vřed.
- Jasná indikace pro antikoagulaci (např. fibrilace síní) očekávaná během období studie.
- Jasná indikace pro protidestičkové látky (např. srdeční stenty); pacient užívající aspirin pro primární prevenci před indexovou cévní mozkovou příhodou může být zařazen, pokud se výzkumníci studie domnívají, že by pro pacienta bylo bezpečné přestat s aspirinem, pokud by byl pacient randomizován do ramene s enoxaparinem.
- Aktivní krvácivá diatéza.
- Počet krevních destiček ≤ 70 000/mm3, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,6 nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) > 40 sekund.
- Známá alergie na heparin nebo aspirin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
- Sérový kreatinin > 2 mg/dl.
- AST nebo ALT > 200 U/L.
- Hemoglobin < 8 g/dl
- Symptomatická stenóza karotidy.
- Aktivní těhotenství.
- Délka života < 1 měsíc nebo současná hospicová péče
- Nedostupnost pro následnou kontrolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enoxaparin
Pacienti přiřazení k enoxaparinu.
|
Pacienti budou dostávat 6 měsíců subkutánně enoxaparin (1 mg/kg BID s maximální počáteční dávkou 100 mg BID.
Pacienti, kteří váží více než 100 kg, začnou s dávkou 100 mg dvakrát denně; jejich následné dávkování se bude řídit hematologií a může se změnit.
|
|
Experimentální: Aspirin
Pacienti přiřazení k Aspirinu.
|
Pacienti budou dostávat 6 měsíců perorálně aspirin (81 mg denně, pokud lékaři studie neupřednostňují vyšší dávku, ačkoli maximální přijatelná dávka bude 325 mg denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s intrakraniálním krvácením, symptomatickým intrakraniálním krvácením, velkým krvácením a úmrtím
|
1 rok
|
|
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem proveditelnosti je zápis pacientů definovaný jako počet pacientů, kteří se zapíší do studie, dělený počtem pacientů, kteří byli způsobilí se zapsat.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivující ischemickou mrtvicí nebo bez ní
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledky účinnosti budou hodnoceny a budou zahrnovat recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodu, všechny cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické), přechodný ischemický záchvat, infarkt myokardu, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a systémovou arteriální trombózu.
Budou také hodnoceny funkční výsledky, včetně upraveného skóre Rankinovy škály, škály National Institute of Health Stroke Scale a Karnofského škály stavu výkonnosti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antikoagulancia
- Aspirin
- Enoxaparin
Další identifikační čísla studie
- 12-264
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .