Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enoxaparin kontra aspirin hos patienter med cancer och stroke

6 augusti 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ett pilotförsök av enoxaparin kontra aspirin hos patienter med cancer och stroke

Patienter med cancer som utvecklar stroke löper hög risk för framtida stroke eller andra koagulationshändelser. Dessa patienter behandlas rutinmässigt med läkemedel som tunnar ut blodet, inklusive enoxaparin eller aspirin. Det är dock oklart vilket läkemedel som är bäst och om dessa läkemedel kan studeras adekvat i en klinisk prövning.

Syftet med denna fas I/II-studie är att avgöra om en klinisk prövning av olika blodförtunnare hos patienter med cancer och stroke är möjlig. Dessutom syftar studien till att jämföra effekterna, bra och/eller dåliga, av enoxaparin med aspirins effekter på patienter med cancer och nyligen stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Weill Cornell Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Varje vuxen patient med aktiv systemisk cancer som diagnostiserats med akut ischemisk stroke vid MSKCCs huvudcampus eller vid något av MSKCC:s polikliniska polikliniker i New York City WCMC, NYPH/CUMC inom de föregående fyra veckorna skulle vara berättigade.

Inklusionskriterier:

  • 18 till 85 år.
  • Aktiv cancer, definierad som en patologisk diagnos av eller behandling av någon cancer, annan än basalcells- eller skivepitelcancer i huden, under de senaste sex månaderna; eller patienter med känd återkommande eller metastaserande sjukdom under de senaste sex månaderna.
  • En patologirapport utfärdad på inskrivningsplatsen som bekräftar diagnosen cancer krävs för inskrivning.
  • Akut ischemisk stroke under de senaste fyra veckorna, definierad som ett eller flera nya neurologiska underskott med MRT-bevis på akut ischemi på en hänförbar plats, och ingen klinisk eller röntgenindikation på en icke-cerebrovaskulär härmning, såsom en hjärnmetastas, som etiologi för underskottet/underskotten.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få hjärn-MRT
  • Känd malign primär hjärntumör.
  • Diagnos av intrakraniell blödning under de senaste 3 månaderna, inklusive intratumoral blödning i hjärnmetastaser från en systemisk cancer.
  • Aktiv eller allvarlig blödning inom två veckor efter inskrivningen.
  • Patienttillstånd associerat med en hög risk för blödning, såsom nyligen genomförd operation eller magsår.
  • Tydlig indikation för antikoagulering (t.ex. förmaksflimmer) förväntad under studieperioden.
  • Tydlig indikation för trombocythämmande medel (t.ex. hjärtstent); en patient som får acetylsalicylsyra för primär prevention före index stroke kan inkluderas så länge som studiens utredare tror att det skulle vara säkert för patienten att sluta med acetylsalicylsyra om patienten randomiserades till enoxaparinarmen.
  • Aktiv blödningsdiates.
  • Trombocytantal på ≤ 70 000/mm3, ett internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,6 eller en partiell tromboplastintid (PTT) > 40 sekunder.
  • Känd allergi mot heparin eller aspirin eller en historia av heparininducerad trombocytopeni.
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl.
  • AST eller ALT > 200 U/L.
  • Hemoglobin < 8 gm/dl
  • Symtomatisk karotidstenos.
  • Aktiv graviditet.
  • Livslängd < 1 månad eller aktuell hospicevård
  • Otillgänglighet för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enoxaparin
Patienter som tilldelats enoxaparin.
Läkemedel: Enoxaparin
Patienterna kommer att få 6 månaders subkutant enoxaparin (1 mg/kg två gånger dagligen med en maximal startdos på 100 mg två gånger dagligen. Patienter som väger mer än 100 kg kommer att börja med en dos på 100 mg två gånger dagligen; deras efterföljande dosering kommer att styras av hematologi och kan ändras.
Experimentell: Aspirin
Patienter som tilldelats Aspirin.
Läkemedel: Aspirin
Patienterna kommer att få 6 månaders oralt acetylsalicylsyra (81 mg per dag om inte en högre dos föredras av studieläkare, även om den maximala acceptabla dosen kommer att vara 325 mg per dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med intrakraniell blödning, symtomatisk intrakraniell blödning, större blödningar och dödsfall
1 år
Genomförbarhetsresultat
Tidsram: 6 månader
Det primära genomförbarhetsresultatet är patientregistrering definierat som antalet patienter som registrerar sig i studien dividerat med antalet patienter som var berättigade att rekrytera.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med eller utan återkommande ischemisk stroke
Tidsram: 6 månader
Sekundära effektutfall kommer att bedömas för och kommer att inkludera återkommande ischemisk stroke, alla stroke (ischemisk eller hemorragisk), övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, djup ventrombos, lungemboli och systemisk arteriell trombos. Funktionella resultat kommer också att utvärderas, inklusive den modifierade Rankin Scale-poängen, National Institute of Health Stroke Scale och Karnofsky Performance Status Scale.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-264

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera