- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01763606
Enoxaparina versus aspirina en pacientes con cáncer y accidente cerebrovascular
Un ensayo piloto de enoxaparina versus aspirina en pacientes con cáncer y accidente cerebrovascular
Los pacientes con cáncer que desarrollan un accidente cerebrovascular tienen un alto riesgo de futuros accidentes cerebrovasculares u otros eventos de coagulación. Estos pacientes son tratados de forma rutinaria con medicamentos que diluyen la sangre, como enoxaparina o aspirina. Sin embargo, no está claro qué medicamento es mejor y si estos medicamentos pueden estudiarse adecuadamente en un ensayo clínico.
El objetivo de este estudio de Fase I/II es determinar si es posible realizar un ensayo clínico de diferentes anticoagulantes en pacientes con cáncer y accidente cerebrovascular. Además, el estudio pretende comparar los efectos, buenos y/o malos, de la enoxaparina con los de la aspirina en pacientes con cáncer y accidente cerebrovascular reciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Cualquier paciente adulto con cáncer sistémico activo diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo en el campus principal de MSKCC o en cualquiera de los centros para pacientes ambulatorios WCMC, NYPH/CUMC de la ciudad de Nueva York de MSKCC dentro de las cuatro semanas anteriores sería elegible.
Criterios de inclusión:
- 18 a 85 años de edad.
- Cáncer activo, definido como un diagnóstico patológico o tratamiento para cualquier cáncer, que no sea carcinoma de piel de células basales o de células escamosas, en los últimos seis meses; o pacientes con enfermedad recurrente o metastásica conocida en los últimos seis meses.
- Se requiere un informe de patología emitido en el sitio de inscripción que confirme el diagnóstico de cáncer para la inscripción.
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las cuatro semanas anteriores, definido como un nuevo déficit neurológico con evidencia de isquemia aguda en una ubicación referible en la resonancia magnética, y sin indicación clínica o radiológica de una imitación no cerebrovascular, como una metástasis cerebral, como el etiología del déficit(s).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener una resonancia magnética del cerebro
- Tumor cerebral primario maligno conocido.
- Diagnóstico de hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses, incluida hemorragia intratumoral en metástasis cerebrales de un cáncer sistémico.
- Sangrado activo o grave dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
- Condición del paciente asociada con un alto riesgo de sangrado, como cirugía reciente o enfermedad de úlcera péptica.
- Indicación clara de anticoagulación (p. ej., fibrilación auricular) anticipada durante el período de estudio.
- Indicación clara de agentes antiplaquetarios (p. ej., stents cardíacos); un paciente que recibe aspirina para la prevención primaria antes del accidente cerebrovascular índice puede inscribirse siempre que los investigadores del estudio crean que sería seguro para el paciente dejar de tomar aspirina si se asignó al azar al brazo de enoxaparina.
- Diátesis hemorrágica activa.
- Recuento de plaquetas ≤ 70.000/mm3, un índice internacional normalizado (INR) > 1,6 o un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 40 segundos.
- Alergia conocida a la heparina o aspirina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
- Creatinina sérica > 2 mg/dl.
- AST o ALT > 200 U/L.
- Hemoglobina < 8 g/dl
- Estenosis carotídea sintomática.
- Embarazo activo.
- Esperanza de vida < 1 mes o cuidado de hospicio actual
- Indisponibilidad para el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enoxaparina
Pacientes asignados a enoxaparina.
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Los pacientes recibirán 6 meses de enoxaparina subcutánea (1 mg/kg BID con una dosis inicial máxima de 100 mg BID.
Los pacientes que pesen más de 100 kg comenzarán con una dosis de 100 mg BID; su dosificación posterior estará guiada por hematología y puede cambiar.
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Experimental: Aspirina
Pacientes asignados a Aspirina.
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Los pacientes recibirán aspirina oral durante 6 meses (81 mg por día a menos que los médicos del estudio prefieran una dosis más alta, aunque la dosis máxima aceptable será de 325 mg por día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con hemorragia intracraneal, hemorragia intracraneal sintomática, hemorragia grave y muerte
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1 año
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Resultados de factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado de viabilidad principal es la inscripción de pacientes definida como el número de pacientes que se inscriben en el estudio dividido por el número de pacientes que eran elegibles para inscribirse.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con o sin accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados secundarios de eficacia se evaluarán e incluirán accidente cerebrovascular isquémico recurrente, todos los accidentes cerebrovasculares (isquémicos o hemorrágicos), accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis arterial sistémica.
También se evaluarán los resultados funcionales, incluida la puntuación de la Escala de Rankin modificada, la Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud y la Escala de estado funcional de Karnofsky.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- 12-264
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