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Enoxaparina versus aspirina en pacientes con cáncer y accidente cerebrovascular

6 de agosto de 2020 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo piloto de enoxaparina versus aspirina en pacientes con cáncer y accidente cerebrovascular

Los pacientes con cáncer que desarrollan un accidente cerebrovascular tienen un alto riesgo de futuros accidentes cerebrovasculares u otros eventos de coagulación. Estos pacientes son tratados de forma rutinaria con medicamentos que diluyen la sangre, como enoxaparina o aspirina. Sin embargo, no está claro qué medicamento es mejor y si estos medicamentos pueden estudiarse adecuadamente en un ensayo clínico.

El objetivo de este estudio de Fase I/II es determinar si es posible realizar un ensayo clínico de diferentes anticoagulantes en pacientes con cáncer y accidente cerebrovascular. Además, el estudio pretende comparar los efectos, buenos y/o malos, de la enoxaparina con los de la aspirina en pacientes con cáncer y accidente cerebrovascular reciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Cualquier paciente adulto con cáncer sistémico activo diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo en el campus principal de MSKCC o en cualquiera de los centros para pacientes ambulatorios WCMC, NYPH/CUMC de la ciudad de Nueva York de MSKCC dentro de las cuatro semanas anteriores sería elegible.

Criterios de inclusión:

  • 18 a 85 años de edad.
  • Cáncer activo, definido como un diagnóstico patológico o tratamiento para cualquier cáncer, que no sea carcinoma de piel de células basales o de células escamosas, en los últimos seis meses; o pacientes con enfermedad recurrente o metastásica conocida en los últimos seis meses.
  • Se requiere un informe de patología emitido en el sitio de inscripción que confirme el diagnóstico de cáncer para la inscripción.
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las cuatro semanas anteriores, definido como un nuevo déficit neurológico con evidencia de isquemia aguda en una ubicación referible en la resonancia magnética, y sin indicación clínica o radiológica de una imitación no cerebrovascular, como una metástasis cerebral, como el etiología del déficit(s).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener una resonancia magnética del cerebro
  • Tumor cerebral primario maligno conocido.
  • Diagnóstico de hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses, incluida hemorragia intratumoral en metástasis cerebrales de un cáncer sistémico.
  • Sangrado activo o grave dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
  • Condición del paciente asociada con un alto riesgo de sangrado, como cirugía reciente o enfermedad de úlcera péptica.
  • Indicación clara de anticoagulación (p. ej., fibrilación auricular) anticipada durante el período de estudio.
  • Indicación clara de agentes antiplaquetarios (p. ej., stents cardíacos); un paciente que recibe aspirina para la prevención primaria antes del accidente cerebrovascular índice puede inscribirse siempre que los investigadores del estudio crean que sería seguro para el paciente dejar de tomar aspirina si se asignó al azar al brazo de enoxaparina.
  • Diátesis hemorrágica activa.
  • Recuento de plaquetas ≤ 70.000/mm3, un índice internacional normalizado (INR) > 1,6 o un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 40 segundos.
  • Alergia conocida a la heparina o aspirina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
  • Creatinina sérica > 2 mg/dl.
  • AST o ALT > 200 U/L.
  • Hemoglobina < 8 g/dl
  • Estenosis carotídea sintomática.
  • Embarazo activo.
  • Esperanza de vida < 1 mes o cuidado de hospicio actual
  • Indisponibilidad para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enoxaparina
Pacientes asignados a enoxaparina.
Los pacientes recibirán 6 meses de enoxaparina subcutánea (1 mg/kg BID con una dosis inicial máxima de 100 mg BID. Los pacientes que pesen más de 100 kg comenzarán con una dosis de 100 mg BID; su dosificación posterior estará guiada por hematología y puede cambiar.
Experimental: Aspirina
Pacientes asignados a Aspirina.
Los pacientes recibirán aspirina oral durante 6 meses (81 mg por día a menos que los médicos del estudio prefieran una dosis más alta, aunque la dosis máxima aceptable será de 325 mg por día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes con hemorragia intracraneal, hemorragia intracraneal sintomática, hemorragia grave y muerte
1 año
Resultados de factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado de viabilidad principal es la inscripción de pacientes definida como el número de pacientes que se inscriben en el estudio dividido por el número de pacientes que eran elegibles para inscribirse.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con o sin accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
Los resultados secundarios de eficacia se evaluarán e incluirán accidente cerebrovascular isquémico recurrente, todos los accidentes cerebrovasculares (isquémicos o hemorrágicos), accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis arterial sistémica. También se evaluarán los resultados funcionales, incluida la puntuación de la Escala de Rankin modificada, la Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud y la Escala de estado funcional de Karnofsky.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa DeAngelis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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