転移性乳癌における Nab-パクリタキセルと従来のパクリタキセルの神経毒性特性評価研究 (neurabrax)
2016年3月28日 更新者：Fundacion Oncosur
神経毒性の特性評価 転移性 HER2 陰性乳癌の第一選択療法としての Nab-パクリタキセルと従来のパクリタキセルの第 II 相ランダム化試験。
ナノ医療は、従来の製剤よりも薬理学的な利点があるため、現在、がんの治療において開発されています。注入時間が短くなり、一般的に使用される溶媒に関連する過敏反応のリスクが低くなります。
Nab-パクリタキセルは、パクリタキセルのナノ粒子アルブミン結合粒子形態であり、天然のアルブミン経路を利用して、腫瘍部位でのパクリタキセルの選択的な取り込みと蓄積を促進し、正常組織への拡散を減少させると考えられています。
Nab-パクリタキセルは、転移性疾患の第一選択治療に失敗し、標準のアントラサイクリン含有療法が適応とされていない転移性乳癌患者の治療に承認されています。
ＳＰＡＲＣは、広範囲の固形腫瘍で過剰発現されるシステインに富む酸性タンパク質である。 このタンパク質の発現は、このタンパク質へのアルブミン結合による結合により、腫瘍細胞を Nab-パクリタキセルの抗腫瘍活性に感作させる可能性があります。
第一選択の臨床試験は、さまざまな Nab-パクリタキセル レジメン、およびさまざまな化学療法やトラスツズマブとの組み合わせで開発されており、高いレベルの有効性が示されています。
Nab-パクリタキセルの毒性プロファイルは、従来のパクリタキセルと比較して血液毒性が大幅に低いという特徴があります。
Nab-パクリタキセル由来のグレード III の神経障害は、持続時間が短く、従来のパクリタキセル由来の神経障害よりも可逆的であり、これはおそらくクレモフォール溶媒が存在しないためか、またはパクリタキセル自体が原因であると考えられます。
しかし、Nab-パクリタキセル誘発性神経障害の臨床的および生理学的特徴付けはまだ不足しています。
神経毒性の早期発見と継続的な評価のために現在使用されているツールは最適ではありません。 神経障害の重症度、生活の質への影響、または生理病理学的メカニズムの詳細な情報を提供しないため、ほとんどの使用される毒性尺度は限られています。
さらに、タキサンが使用される場合、神経毒性素因に関して個人差が存在します。それは、これらの薬物の輸送と代謝に関与する遺伝子の多型の違いに関連している可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid
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Arganda del Rey、Madrid、スペイン、28500
- Hospital Universitario del Sureste
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Parla、Madrid、スペイン、28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ステージIVの乳癌の組織学的または細胞学的な女性。
- -トラスツズマブまたはラパチニブ治療の対象外の患者 HER2 癌遺伝子増幅を示さない。
- -以前に化学療法で治療されていない転移性疾患。 進行した疾患に対しては、アンチターゲットまたはビスフォスフォネートを含む前治療ホルモンが許可されています。
- -RECIST基準による測定可能または評価可能な疾患。
- -以前の感覚神経障害<=グレード1、NCI-CTCAE基準によると、何らかの理由による。
- 年齢 > 18 歳。
- パフォーマンスステータス <2 (ECOG)。
- -転移性疾患の診断までのタキサンによる補助化学療法の完了後、少なくとも12か月。
- -クレアチニン<= 1.5mg / dL、AST（SGOT）、ALT（SGPT）、およびアルカリホスファターゼ<= 2.5 x ULN（肝転移がない）研究登録前の14日間。
- ヘモグロビン> 10g/dl、WBC> 3000/mm3、血小板> 100000/mm3、ビリルビン<1.5mg/dL 研究開始前の14日間。
- -研究治療前の14日以内に妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性。
- -研究の全期間を通して適切な避妊を使用している患者 および治療完了後4週間まで。
- 放射線療法または大手術から少なくとも 4 週間後、完全に回復している。
- 平均余命が12週間以上。
- プロトコルの要件を満たすことができる患者。
- 患者は、多型を分析するために 2 つの血漿サンプル (各サンプル 5cc) を提供できます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -転移性疾患に対する以前の化学療法治療。
- 脳転移。
- -乳がんのホルモン療法または免疫療法との併用治療、または研究に含める前の2週間。
- -活動性感染症を含む付随する医学的または精神医学的疾患。
- -過去5年間の乳癌以外の悪性腫瘍の病歴 子宮頸部の癌または基底細胞皮膚癌または上皮内癌を除く。
- -過去2週間以内の治験薬による前治療。
- -パクリタキセルまたはクレモフォールに対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- 2以上のグレードの急性、亜急性、または慢性の末梢神経または脊髄がある（NCI CTCAE v4.0）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
パクリタキセル 80 mg/m2、1、8、15 日目
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パクリタキセル 80 mg/m2、1、8、15 日目
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実験的：アームB
Nab-パクリタキセル 100 mg/m2 1、8、15 日目
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Nab-パクリタキセル 100 mg/m2 1、8、15 日目
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実験的：アームC
Nab-パクリタキセル 150 mg/m2 1、8、15 日目
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Nab-パクリタキセル 150 mg/m2 1、8、15 日目
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実験的：アームD
Nab-パクリタキセル 150 mg/m2 1 日目および 15 日目
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Nab-パクリタキセル 150 mg/m2 1 日目および 15 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TNS - 総神経障害スコア
時間枠：3ヶ月毎～6ヶ月
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3ヶ月毎～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験治療によって誘発される神経障害の発生率を評価する (従来のパクリタキセル vs nab-パクリタキセル)
時間枠：24週間まで3週間ごと
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24週間まで3週間ごと
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筋電図の異常と、これらの変化と TNS スケールおよび NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 の評価との相関関係を評価します。
時間枠：12週間ごとから24週間まで
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12週間ごとから24週間まで
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神経障害の発症に対する遺伝的バリアント (SNP) の予測値を決定する
時間枠：治療開始の2週間前に
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治療開始の2週間前に
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両方の治療の臨床活動を決定する (応答率、進行までの時間)
時間枠：8～12週間ごと、最大24週間
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8～12週間ごと、最大24週間
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試験治療の毒性プロファイルと安全性を決定する (NCI-CTCAE v4.0)
時間枠：2 週間ごと、最大 24 週間
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2 週間ごと、最大 24 週間
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神経毒性発症までの時間を決定する
時間枠：2 週間ごと、最大 24 週間
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2 週間ごと、最大 24 週間
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神経毒性から回復するまでの時間を決定する
時間枠：2 週間ごと、最大 24 週間
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2 週間ごと、最大 24 週間
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進行までの時間を決定する
時間枠：8～12週間ごと、最大24週間
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8～12週間ごと、最大24週間
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ライブの品質を評価する (EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-CIPN20)
時間枠：4 週間ごと、最大 24 週間
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4 週間ごと、最大 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eva Ciruelos, MD、Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
- 主任研究者：Noelia Martínez, MD、Hoapital Ramón y Cajal, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Rafael Carrión, MD、Hospital Universitario del Sureste, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：José A García Sáenz, MD、Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：María Echarri, Md、Hospital Universitario Severo Ochoa, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Blanca Cantos, MD、Hospital Universitario Puerta de hierro Majadahonda, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Coralía Bueno, MD、Hospital Universitario Infanta Cristina, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Miguel A Lara, MD、Hospital Universitario Infanta Leonor
- 主任研究者：Santos Enrech, MD、Hospital Universitario de Getafe, Servicio de Oncología Médica
- 主任研究者：Juan A Guerra, MD、Hospital Universitario de Fuenlabrada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONCOSUR-2012-01
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